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의료용 대마초를 사용하는 성인의 수면을 위한 대마초 사용 감소 (CannSleep)

2022년 8월 22일 업데이트: Mark A. Ilgen, University of Michigan
미국에서 의료용 대마초 사용이 보편화됨에 따라 의료용 대마초를 사용하는 성인이 대마초 사용의 이점을 인식하는 방식을 이해하고 이러한 문제에 대처하는 데 도움이 되는 효과적인 전략을 식별하는 것이 중요합니다. 최신 데이터에 따르면 불면증 및/또는 수면을 위한 대마초 사용은 의료용 대마초 환자에게 매우 흔합니다. 본 연구는 의료용 대마초를 사용하는 성인의 수면 및 대마초 관련 결과에 대한 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBTi-CB) 개입의 영향에 대한 파일럿 데이터를 조정하고 수집할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 몇 년 동안 미국에서 의료용 대마초의 합법화를 촉진하려는 운동이 증가했으며 현재 29개 주와 컬럼비아 특별구에는 의료상의 이유로 대마초 사용을 허용하는 조항이 있습니다. 의료용 대마초를 찾는 구체적인 이유와 관계없이 의료용 대마초 인증을 받은 성인은 심각한 수면 관련 문제와 수면 문제를 해결하기 위해 대마초를 자주 사용한다고 보고합니다. 수면을 위한 대마초 사용은 이전 연구에서 대마초 사용 장애가 있는 개인 사이에서 수면 부족이 대마초 사용으로 인한 지속적인 완화에 대한 장벽이라는 점을 감안할 때 중재의 주요 잠재적 목표입니다. 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT)은 약물 사용 장애를 포함하여 다른 건강 상태를 동반하는 불면증이 있는 개인에게 매우 효과적입니다. 그러나 기존의 효능 시험은 불면증에 대마초를 사용하는 사람들의 이점을 구체적으로 평가하지 않았습니다. 따라서 의료용 대마초 사용자의 수면 또는 대마초 사용에 대한 불면증에 대한 CBT의 영향은 알려지지 않았습니다. 이 프로젝트의 목표는 의료용 대마초(CBTi-CB)를 사용하는 성인을 위한 불면증에 대한 전화 전달 CBT를 조정 및 조정하고 이 개입의 수용 가능성과 타당성을 평가하는 것입니다. 질적 및 양적 데이터는 기존 CBTi-CB 프로토콜을 개선하고 의료용 대마초를 사용하는 성인에 대한 수정된 개입의 파일럿 테스트를 수행하기 위해 수집됩니다. 의료용 대마초 인증을 원하는 성인은 약속을 기다리는 동안 접근하여 불면증 및 수면을 위한 대마초 사용 여부를 검사합니다. 초기 질적 인터뷰 및 베타 테스트 후 적격 참가자(N = 60)는 CBTi-CB 또는 SHE(수면 위생 교육) 제어 조건에 무작위 배정되어 전화로 전달됩니다. 참가자는 수면/불면증, 기능 및 대마초 사용에 대한 자가 보고 데이터를 제공하고 수면 품질에 대한 객관적인 데이터는 액티그래피로 측정됩니다. 이 연구는 치료 중 및 기준 후 18주 동안 대마초 사용의 자가 보고 및 객관적으로 측정된 수면, 기능 및 빈도/양의 변화를 평가할 것입니다. 연구 목표의 완료는 의료용 대마초를 사용하는 사람들 사이에서 CBTi-CB의 장기 효능에 대한 미래의 완전 전원 무작위 시험에 필요한 모든 요소를 ​​제공할 것입니다. 이 연구 라인은 매우 효과적인 수면 중심 중재를 평가하고 비치료 추구 인구에서 수면 관련 및 비수면 관련 대마초 사용에 미치는 영향을 결정하는 첫 번째 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48103
        • Bloom City Club
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
        • Om of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21세 이상
  • 불면증 심각도 지수(ISI) 점수가 10 이상(가벼운 불면증을 나타냄),
  • 최근 3개월 동안 주 3회 평균 대마초 사용,
  • 지난 한 달 동안 적어도 일주일에 한 번 불면증을 관리하기 위해 대마초를 사용한 자가 보고,
  • Tetrahydrocannabinol(THC)에 대한 양성 약물 스크리닝,
  • 전화, 스마트폰, 노트북 또는 태블릿에 대한 일관된 액세스

제외 기준:

  • 영어를 이해하지 못하는 개인,
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없다고 판단된 개인(예: 중독, 정신 장애),
  • 검증된 자가 보고 설문지를 기반으로 수면 장애 진단 또는 높은 의심,
  • 자가보고 암,
  • 자가보고 임신,
  • 자진 교대 또는 야간(3교대) 교대 근무.
  • 수면을 위해 약물을 복용하는 참가자는 불면증에 대한 연구 기준을 충족하고 약물이 최소 8주 동안 안정적이며 연구 기간 동안 동일한 요법을 유지하는 데 동의하는 경우 포함됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 대마초 사용자의 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBTi-CB)
행동: 대마초 사용자의 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBTi-CB)
각 CBTi-CB 치료 세션은 지난주 수면/기상 일기를 검토하고 참가자와 함께 주요 수면 매개변수를 요약합니다. 이 치료는 적절한 대처 전략의 사용을 늘리고 불면증과 다음날 결과를 관리하기 위한 자기 효능감을 향상시켜 대마초 사용을 해결할 것입니다. 내용은 다음과 같습니다. (2) 수면을 돕거나 방해할 수 있는 행동, 물질 및 환경 조건에 대해 논의하기 위한 수면 위생; (3) 인지 치료는 불면증에 기여하는 수면 및 기능에 대한 역기능적 신념을 식별하고 변경하는 것을 목표로 합니다. (4) 역각성 전략은 반추적 사고와 넘어지거나 잠으로 돌아가는 능력을 방해하는 증가된 신체 긴장을 다룹니다. (5) 불면증 재발 방지는 치료 효과와 가장 도움이 되었던 행동 및 인지 전략을 검토합니다.
다른 이름들:
  • 인지 행동 치료
위약 비교기: 수면위생교육(SHE)
행동: 수면위생교육(SHE)
SHE 조건은 개별화된 권장 사항을 제공하지 않고 관심 수준과 연구 치료사로부터 사회적 지원을 받는 비특정 측면 측면에서 CBTi-CB 조건과 일치합니다. 현재 내용에는 다음이 포함됩니다. (2) 우리가 왜 잠을 자는지, 수면 단계, 야간 수면 조절, 일생에 걸친 수면 변화에 대한 수면 교육; (3) 약물 사용 및 수면과 대마초 및 기타 합법 및 불법 물질이 수면에 미치는 영향; (4) 수면에 도움이 되는 환경에 기여하는 환경 요인; (5) 식이요법, 운동, 낮잠이 수면에 미치는 영향과 같은 생활양식 요인; (6) 참가자의 관점에서 치료 이득을 검토하고 수면 개선을 유지하기 위해 다루는 원칙을 강조하는 수면 유지 전략.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 완료 시 기준선 불면증 심각도 지수 점수로부터의 변화
기간: 16주

불면증 심각도 지수(ISI)는 불면증의 야간 및 주간 증상에 대한 환자의 인식을 측정하는 간단한 자가 보고 도구입니다.

ISI는 수면 시작, 수면 지속, 이른 아침에 깨는 어려움의 인지된 심각도, 현재 수면 패턴에 대한 만족도, 일상 기능에 대한 방해, 수면 문제로 인한 손상의 인지도, 수면 문제. ISI의 범위는 0에서 28까지이며 28은 최대 심각도에 해당합니다.
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 13일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00151282
  • 1R34DA047466-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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