Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie używania marihuany do snu wśród dorosłych używających medycznej marihuany (CannSleep)

22 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Mark A. Ilgen, University of Michigan
Ponieważ używanie medycznej marihuany staje się coraz bardziej powszechne w Stanach Zjednoczonych, konieczne jest zrozumienie, w jaki sposób dorośli używający medycznej marihuany postrzegają korzyści płynące z jej używania, oraz określenie skutecznych strategii, które pomogą im radzić sobie z tymi problemami. Pojawiające się dane wskazują, że bezsenność i/lub używanie marihuany do snu są bardzo częste u pacjentów z medyczną marihuaną. Niniejsze badanie dostosuje i zgromadzi dane pilotażowe na temat wpływu terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (CBTi-CB) na wyniki związane ze snem i konopiami indyjskimi u dorosłych, którzy używają medycznej marihuany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich latach ruch promujący legalizację medycznej marihuany rozwinął się w Stanach Zjednoczonych i obecnie 29 stanów oraz Dystrykt Kolumbia mają przepisy zezwalające na używanie marihuany do celów medycznych. Niezależnie od konkretnych powodów poszukiwania medycznej marihuany, osoby dorosłe, które zostały ocenione pod kątem certyfikacji medycznej marihuany, zgłaszają poważne problemy związane ze snem, a także częste używanie marihuany w celu rozwiązania problemów ze snem. Używanie konopi indyjskich do snu jest kluczowym potencjalnym celem interwencji, biorąc pod uwagę, że wcześniejsze badania wykazały, że wśród osób z zaburzeniami związanymi z używaniem konopi indyjskich zły sen stanowi barierę dla trwałej remisji w używaniu konopi indyjskich. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) na bezsenność jest wysoce skuteczna u osób z bezsennością współistniejącą z innymi schorzeniami, w tym zaburzeniami związanymi z używaniem substancji; jednak istniejące badania skuteczności nie oceniały konkretnie jej korzyści u osób stosujących konopie indyjskie na bezsenność. Wpływ terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność na sen lub używanie konopi indyjskich przez użytkowników marihuany medycznej jest zatem nieznany. Celem tego projektu jest adaptacja i dostosowanie telefonicznej CBT na bezsenność dla dorosłych, którzy używają medycznej marihuany (CBTi-CB) oraz ocena dopuszczalności i wykonalności tej interwencji. Zostaną zebrane dane jakościowe i ilościowe w celu udoskonalenia istniejącego protokołu CBTi-CB i przeprowadzenia pilotażowego testu zmodyfikowanej interwencji u dorosłych, którzy używają medycznej marihuany. Osoby dorosłe ubiegające się o certyfikat na medyczną marihuanę będą przyjmowane podczas oczekiwania na wizytę i badane pod kątem bezsenności, a także używania konopi indyjskich do snu. Po wstępnych wywiadach jakościowych i testach beta kwalifikujący się uczestnicy (N = 60) zostaną losowo przydzieleni do warunków kontrolnych CBTi-CB lub Sleep Hygiene Education (SHE), dostarczonych przez telefon. Uczestnicy dostarczą dane z samoopisu dotyczące snu/bezsenności, funkcjonowania i używania konopi indyjskich, a obiektywne dane dotyczące jakości snu zostaną zmierzone za pomocą aktygrafii. W badaniu zostaną ocenione zmiany w zgłaszanym i obiektywnie mierzonym śnie, funkcjonowaniu oraz częstotliwości/ilości zażywania konopi indyjskich podczas leczenia i w ciągu 18 tygodni po okresie wyjściowym. Realizacja celów badania zapewni wszystkie elementy wymagane do przyszłego, w pełni zasobnego, randomizowanego badania długoterminowej skuteczności CBTi-CB wśród osób stosujących medyczną marihuanę. Ta linia badań byłaby pierwszą, która oceniłaby wysoce skuteczną interwencję skoncentrowaną na śnie i określiła wpływ na używanie konopi indyjskich podczas snu i niezwiązane ze snem w populacji niepoddającej się leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
        • Bloom City Club
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Om of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21 lat lub więcej
  • Wynik Insomnia Severity Index (ISI) większy niż 10 (wskazujący na łagodną bezsenność),
  • Używanie konopi indyjskich średnio trzy razy w tygodniu przez ostatnie trzy miesiące,
  • Zgłoszone przez siebie używanie konopi indyjskich w leczeniu bezsenności co najmniej raz w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca,
  • Pozytywny test narkotykowy na tetrahydrokannabinol (THC),
  • Stały dostęp do telefonu, smartfona, laptopa czy tabletu

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie rozumieją języka angielskiego,
  • Osoby uznane za niezdolne do wyrażenia świadomej zgody (np. zatrucie, niewydolność umysłowa),
  • Rozpoznanie lub wysokie podejrzenie zaburzeń snu na podstawie zwalidowanych kwestionariuszy samoopisowych,
  • Zgłoszony przez siebie rak,
  • Ciąża samozgłoszona,
  • Zgłoszenie pracy rotacyjnej lub nocnej (trzeciej) zmiany.
  • Uczestnicy przyjmujący leki na sen zostaną uwzględnieni, jeśli spełniają kryteria badania dotyczące bezsenności, leki są stabilne przez co najmniej 8 tygodni i zgadzają się na utrzymanie tego samego schematu przez cały czas trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności u użytkowników konopi indyjskich (CBTi-CB)
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności u użytkowników konopi indyjskich (CBTi-CB)
Każda sesja terapii CBTi-CB będzie przeglądać dzienniki snu / czuwania z poprzedniego tygodnia i podsumować kluczowe parametry snu z uczestnikami. Leczenie będzie dotyczyć używania konopi indyjskich poprzez częstsze stosowanie odpowiednich strategii radzenia sobie i poprawę poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z bezsennością i konsekwencjami następnego dnia. Treść obejmuje: (1) Strategie planowania snu w celu konsolidacji snu za pomocą strategii behawioralnych, które zwiększają chęć do spania i stabilizują dobowy system synchronizacji; (2) Higiena snu w celu omówienia zachowań, substancji i warunków środowiskowych, które mogą ułatwiać lub utrudniać sen; (3) Terapia poznawcza ma na celu zidentyfikowanie i zmianę dysfunkcyjnych przekonań na temat snu i funkcjonowania, które przyczyniają się do bezsenności; (4) Strategie przeciwdziałania pobudzeniu odnoszą się do ruminacyjnych myśli i zwiększonego napięcia ciała, które zakłócają zdolność do upadku lub powrotu do snu; (5) Zapobieganie nawrotom bezsenności zawiera przegląd korzyści z leczenia oraz strategii behawioralnych i poznawczych, które były najbardziej pomocne.
Inne nazwy:
  • Terapia poznawczo-behawioralna
Komparator placebo: Edukacja w zakresie higieny snu (ONA)
Behawioralne: Edukacja w zakresie higieny snu (ONA)
Stan SHE zostanie dopasowany do stanu CBTi-CB pod względem poziomu uwagi i niespecyficznych aspektów otrzymywania wsparcia społecznego od terapeuty badawczego, bez dostarczania zindywidualizowanych zaleceń. Bieżąca zawartość obejmuje: (1) historię bezsenności uczestnika, w tym przyczyny, które zainicjowały problem, czas trwania, nasilenie i częstotliwość, charakterystykę snu przedchorobowego i wcześniejsze leczenie snu; (2) Edukacja na temat snu o tym, dlaczego śpimy, fazach snu, regulacji snu w nocy i zmianach snu w ciągu całego życia; (3) Używanie substancji i sen oraz wpływ marihuany i innych legalnych i nielegalnych substancji na sen; (4) Czynniki środowiskowe, które przyczyniają się do powstania środowiska sprzyjającego spaniu; (5) Czynniki związane ze stylem życia, takie jak wpływ diety, ćwiczeń i drzemek na sen; (6) Strategie utrzymywania snu, aby przejrzeć korzyści leczenia z perspektywy uczestnika i podkreślić zasady omówione w celu utrzymania poprawy snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku wskaźnika nasilenia bezsenności po zakończeniu badania
Ramy czasowe: 16 tygodni

Insomnia Severity Index (ISI) to krótkie samoopisowe narzędzie mierzące postrzeganie przez pacjenta zarówno nocnych, jak i dziennych objawów bezsenności.

ISI składa się z siedmiu pozycji oceniających postrzegane nasilenie trudności w zasypianiu, utrzymaniu snu i wczesnych porannych przebudzeniach, zadowolenie z aktualnego wzorca snu, zakłócanie codziennego funkcjonowania, zauważalność upośledzenia przypisanego problemowi ze snem oraz stopień niepokoju lub niepokoju spowodowanego przez problem ze snem. Zakres ISI wynosi od 0 do 28, przy czym 28 odpowiada maksymalnej dotkliwości.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00151282
  • 1R34DA047466-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj