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Ridurre l'uso di cannabis per dormire tra gli adulti che usano cannabis terapeutica (CannSleep)

22 agosto 2022 aggiornato da: Mark A. Ilgen, University of Michigan
Poiché l'uso di cannabis medica diventa più comune negli Stati Uniti, è essenziale comprendere i modi in cui gli adulti che usano cannabis medica percepiscono i benefici del consumo di cannabis e identificare strategie efficaci per aiutarli a far fronte a questi problemi. Dati emergenti indicano che l'insonnia e/o l'uso di cannabis per dormire sono molto comuni nei pazienti con cannabis terapeutica. Il presente studio adatterà e raccoglierà dati pilota sull'impatto di un intervento di terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTi-CB) sugli esiti correlati al sonno e alla cannabis negli adulti che usano cannabis medica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, il movimento per promuovere la legalizzazione della cannabis medica è cresciuto negli Stati Uniti e ora 29 Stati e il Distretto di Columbia hanno disposizioni che consentono l'uso della cannabis per motivi medici. Indipendentemente dai motivi specifici per cercare la cannabis terapeutica, gli adulti che sono stati valutati per la certificazione della cannabis terapeutica riportano significativi problemi legati al sonno e un uso frequente di cannabis per affrontare i loro problemi di insonnia. L'uso di cannabis per dormire è un obiettivo potenziale chiave per gli interventi dato che ricerche precedenti hanno scoperto che, tra le persone con disturbi da uso di cannabis, il sonno scarso è un ostacolo alla remissione prolungata dall'uso di cannabis. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) per l'insonnia è altamente efficace negli individui con insonnia in comorbilità con altre condizioni di salute, compresi i disturbi da uso di sostanze; tuttavia, gli studi di efficacia esistenti non hanno valutato in modo specifico il suo beneficio in coloro che usano la cannabis per l'insonnia. L'impatto della CBT per l'insonnia sul sonno o sull'uso di cannabis nei consumatori di cannabis terapeutica è quindi sconosciuto. Gli obiettivi di questo progetto sono adattare e adattare una CBT fornita telefonicamente per l'insonnia per adulti che usano cannabis terapeutica (CBTi-CB) e valutare l'accettabilità e la fattibilità di questo intervento. Saranno raccolti dati qualitativi e quantitativi per perfezionare un protocollo CBTi-CB esistente e condurre un test pilota dell'intervento modificato negli adulti che usano cannabis medica. Gli adulti in cerca di certificazione per la cannabis terapeutica saranno contattati in attesa dell'appuntamento e sottoposti a screening per l'insonnia e l'uso di cannabis per dormire. Dopo i colloqui qualitativi iniziali e il beta test, i partecipanti idonei (N = 60) saranno randomizzati alla condizione di controllo CBTi-CB o Sleep Hygiene Education (SHE), consegnata per telefono. I partecipanti forniranno dati di autovalutazione su sonno/insonnia, funzionamento e uso di cannabis e dati oggettivi sulla qualità del sonno saranno misurati mediante actigrafia. Lo studio valuterà i cambiamenti nel sonno, nel funzionamento e nella frequenza/quantità di consumo di cannabis auto-riportati e misurati oggettivamente durante il trattamento e nel corso delle 18 settimane successive al basale. Il completamento degli obiettivi dello studio fornirà tutti gli elementi necessari per un futuro studio randomizzato a piena potenza sull'efficacia a lungo termine del CBTi-CB tra quelli con cannabis terapeutica. Questa linea di ricerca sarebbe la prima a valutare un intervento incentrato sul sonno altamente efficace e a determinare gli effetti sull'uso di cannabis correlato al sonno e non in una popolazione che non richiede trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
        • Bloom City Club
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Om of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21 anni o più
  • Insomnia Severity Index (ISI) punteggio maggiore di 10 (che indica insonnia lieve),
  • Uso di cannabis in media tre volte alla settimana negli ultimi tre mesi,
  • Uso autodichiarato di cannabis per gestire l'insonnia almeno una volta alla settimana nell'ultimo mese,
  • Screening farmacologico positivo per Tetraidrocannabinolo (THC),
  • Accesso costante a telefono, smartphone, laptop o tablet

Criteri di esclusione:

  • Individui che non capiscono l'inglese,
  • Soggetti giudicati incapaci di fornire il consenso informato (ad es. intossicazione, incompetenza mentale),
  • Diagnosi o alto sospetto di un disturbo del sonno sulla base di questionari di autovalutazione convalidati,
  • Cancro auto-riferito,
  • Gravidanza autodichiarata,
  • Lavoro a turni autodichiarato o notturno (3°).
  • I partecipanti che assumono farmaci per dormire saranno inclusi se soddisfano i criteri dello studio per l'insonnia, i farmaci sono rimasti stabili per almeno 8 settimane e accettano di mantenere lo stesso regime durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia nei consumatori di cannabis (CBTi-CB)
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia nei consumatori di cannabis (CBTi-CB)
Ogni sessione di terapia CBTi-CB esaminerà la settimana precedente dei diari sonno/veglia e riassumerà i parametri chiave del sonno con i partecipanti. Il trattamento affronterà il consumo di cannabis aumentando l'uso di adeguate strategie di coping e migliorando l'autoefficacia per gestire l'insonnia e le conseguenze del giorno successivo. Il contenuto include: (1) Strategie di pianificazione del sonno per consolidare il sonno utilizzando strategie comportamentali che aumentano la spinta al sonno e stabilizzano il sistema di temporizzazione circadiano; (2) Igiene del sonno per discutere di comportamenti, sostanze e condizioni ambientali che possono aiutare o ostacolare il sonno; (3) La terapia cognitiva mira a identificare e alterare le convinzioni disfunzionali sul sonno e sul funzionamento che contribuiscono all'insonnia; (4) Le strategie di contro-eccitazione affrontano i pensieri ruminanti e l'aumento della tensione corporea che interferisce con la capacità di addormentarsi o di riaddormentarsi; (5) Relapse Prevention for Insomnia esamina i vantaggi del trattamento e le strategie comportamentali e cognitive che si sono rivelate più utili.
Altri nomi:
  • Terapia comportamentale cognitiva
Comparatore placebo: Educazione all'igiene del sonno (SHE)
Comportamentale: Educazione all'igiene del sonno (SHE)
La condizione SHE sarà abbinata alla condizione CBTi-CB in termini di livello di attenzione e aspetti non specifici del ricevere supporto sociale da un terapista dello studio, senza fornire raccomandazioni individualizzate. Il contenuto attuale include: (1) Storia dell'insonnia del partecipante, inclusi fattori scatenanti che hanno avviato il problema, durata, gravità e frequenza, caratteristiche del sonno premorboso e precedenti trattamenti del sonno; (2) Educazione del sonno sul motivo per cui dormiamo, fasi del sonno, regolazione del sonno durante la notte e cambiamenti del sonno nel corso della vita; (3) Uso di sostanze e sonno e gli effetti della cannabis e di altre sostanze lecite e illecite sul sonno; (4) Fattori ambientali che contribuiscono a creare un ambiente favorevole al sonno; (5) Stile di vita Fattori come gli effetti della dieta, dell'esercizio fisico e del pisolino sul sonno; (6) Strategie per il mantenimento del sonno per esaminare i miglioramenti del trattamento dal punto di vista del partecipante e sottolineare i principi trattati per mantenere i miglioramenti del sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia al basale al completamento dello studio
Lasso di tempo: 16 settimane

L'Insomnia Severity Index (ISI) è un breve strumento di self-report che misura la percezione del paziente dei sintomi notturni e diurni dell'insonnia.

L'ISI comprende sette elementi che valutano la gravità percepita delle difficoltà nell'iniziare il sonno, nel mantenere il sonno e nei risvegli mattutini, la soddisfazione per l'attuale ritmo del sonno, l'interferenza con il funzionamento quotidiano, la visibilità della menomazione attribuita al problema del sonno e il grado di disagio o preoccupazione causato da il problema del sonno. L'intervallo dell'ISI va da 0 a 28, con 28 corrispondente alla gravità massima.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00151282
  • 1R34DA047466-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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