- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03964974
Reduktion af cannabisbrug til søvn blandt voksne, der bruger medicinsk cannabis (CannSleep)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
- Bloom City Club
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
- Om of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21 år eller ældre
- Insomnia Severity Index (ISI) score større end 10 (indikerer mild søvnløshed),
- Brug af cannabis i gennemsnit tre gange om ugen i de seneste tre måneder,
- Selvrapporteret brug af cannabis til at håndtere søvnløshed mindst en gang om ugen i løbet af den seneste måned,
- Positiv lægemiddelscreening for Tetrahydrocannabinol (THC),
- Konsekvent adgang til en telefon, smartphone, bærbar computer eller tablet
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke forstår engelsk,
- Personer, der vurderes ude af stand til at give informeret samtykke (f.eks. rus, mental inkompetence),
- Diagnose eller høj mistanke om en søvnforstyrrelse baseret på validerede selvrapporteringsspørgeskemaer,
- Selvrapporteret kræft,
- Selvrapporteret graviditet,
- Selvrapporteret roterende eller nat (3.) skifteholdsarbejde.
- Deltagere, der tager medicin til søvn, vil blive inkluderet, hvis de opfylder undersøgelseskriterierne for søvnløshed, medicin har været stabil i mindst 8 uger, og de er enige om at opretholde den samme kur gennem hele undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed hos cannabisbrugere (CBTi-CB)
|
Hver CBTi-CB-terapisession vil gennemgå den foregående uges søvn-/vågendagbøger og opsummere de vigtigste søvnparametre med deltagerne.
Behandlingen vil adressere cannabisbrug ved at øge brugen af passende mestringsstrategier og forbedre selveffektiviteten til at håndtere søvnløshed og følgevirkninger næste dag.
Indholdet omfatter: (1) Søvnplanlægningsstrategier til at konsolidere søvnen ved hjælp af adfærdsstrategier, der øger drevet efter søvn og stabiliserer døgnrytmesystemet; (2) Søvnhygiejne for at diskutere adfærd, stoffer og miljøforhold, der kan hjælpe eller hindre søvn; (3) Kognitiv terapi har til formål at identificere og ændre dysfunktionelle overbevisninger om søvn og funktion, der bidrager til søvnløshed; (4) Counter-arousal-strategier adresserer drøvtyggende tanker og øget kropsspænding, der forstyrrer evnen til at falde eller vende tilbage til at sove; (5) Relapse Prevention for Insomnia gennemgår behandlingsgevinster og de adfærdsmæssige og kognitive strategier, der var mest nyttige.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Søvnhygiejneuddannelse (SHE)
|
SHE-tilstanden vil blive matchet med CBTi-CB-tilstanden med hensyn til opmærksomhedsniveau og de uspecifikke aspekter ved at modtage social støtte fra en studieterapeut, uden at give individualiserede anbefalinger.
Det aktuelle indhold omfatter: (1) Søvnløshedshistorie hos deltageren, inklusive triggere, der initierede problemet, varighed, sværhedsgrad og hyppighed, præmorbide søvnkarakteristika og tidligere søvnbehandlinger; (2) Søvnundervisning om hvorfor vi sover, søvnstadier, søvnregulering om natten og søvnændringer på tværs af levetiden; (3) Stofbrug og søvn og virkningerne af cannabis og andre lovlige og ulovlige stoffer på søvn; (4) Miljøfaktorer, der bidrager til et søvnfremmende miljø; (5) Livsstilsfaktorer som virkningerne af kost, motion og lur på søvnen; (6) Søvnvedligeholdelsesstrategier til at gennemgå behandlingsgevinster fra deltagerens perspektiv og understrege de dækkede principper for at opretholde søvnforbedringer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline Insomnia Severity Index-score ved undersøgelsens afslutning
Tidsramme: 16 uger
|
Insomnia Severity Index (ISI) er et kort selvrapporteringsinstrument, der måler patientens opfattelse af både natlige og daglige symptomer på søvnløshed. ISI'en omfatter syv punkter, der vurderer den oplevede sværhedsgrad af vanskeligheder med at starte søvn, forblive i søvn og tidligt opvågning om morgenen, tilfredshed med det nuværende søvnmønster, interferens med daglig funktion, mærkbarhed af svækkelse tilskrevet søvnproblemet og grad af angst eller bekymring forårsaget af søvnproblemet. Rækkevidden af ISI er 0 til 28, med 28 svarende til maksimal sværhedsgrad. |
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Arnedt JT, Conroy DA, Armitage R, Brower KJ. Cognitive-behavioral therapy for insomnia in alcohol dependent patients: a randomized controlled pilot trial. Behav Res Ther. 2011 Apr;49(4):227-33. doi: 10.1016/j.brat.2011.02.003. Epub 2011 Feb 15.
- Ilgen MA, Bohnert K, Kleinberg F, Jannausch M, Bohnert AS, Walton M, Blow FC. Characteristics of adults seeking medical marijuana certification. Drug Alcohol Depend. 2013 Oct 1;132(3):654-9. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.04.019. Epub 2013 May 15.
- Ashrafioun L, Bohnert KM, Jannausch M, Ilgen MA. Characteristics of substance use disorder treatment patients using medical cannabis for pain. Addict Behav. 2015 Mar;42:185-8. doi: 10.1016/j.addbeh.2014.11.024. Epub 2014 Nov 26.
- Cranford JA, Arnedt JT, Conroy DA, Bohnert KM, Bourque C, Blow FC, Ilgen M. Prevalence and correlates of sleep-related problems in adults receiving medical cannabis for chronic pain. Drug Alcohol Depend. 2017 Nov 1;180:227-233. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.08.017. Epub 2017 Sep 9.
- Arnedt JT, Cuddihy L, Swanson LM, Pickett S, Aikens J, Chervin RD. Randomized controlled trial of telephone-delivered cognitive behavioral therapy for chronic insomnia. Sleep. 2013 Mar 1;36(3):353-62. doi: 10.5665/sleep.2448.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00151282
- 1R34DA047466-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .