Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af cannabisbrug til søvn blandt voksne, der bruger medicinsk cannabis (CannSleep)

22. august 2022 opdateret af: Mark A. Ilgen, University of Michigan
Efterhånden som medicinsk cannabisbrug bliver mere almindeligt i USA, er det vigtigt at forstå de måder, hvorpå voksne, der bruger medicinsk cannabis, opfatter fordelene ved cannabisbrug, og at identificere effektive strategier til at hjælpe dem med at håndtere disse problemer. Nye data indikerer, at søvnløshed og/eller brug af cannabis til søvn er meget almindelig hos medicinske cannabispatienter. Denne undersøgelse vil tilpasse og indsamle pilotdata om virkningen af ​​en kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTi-CB) intervention på søvn- og cannabisrelaterede resultater hos voksne, der bruger medicinsk cannabis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I de senere år er bevægelsen for at fremme legaliseringen af ​​medicinsk cannabis vokset i USA, og nu har 29 stater og District of Columbia bestemmelser, der tillader brug af cannabis af medicinske årsager. Uanset de specifikke grunde til at søge medicinsk cannabis, rapporterer voksne, der er blevet vurderet til medicinsk cannabis-certificering, betydelige søvnrelaterede problemer såvel som hyppig brug af cannabis for at løse deres søvnproblemer. Cannabisbrug til søvn er et centralt potentielt mål for interventioner, da tidligere forskning har fundet ud af, at blandt personer med cannabisbrugsforstyrrelser er dårlig søvn en barriere for vedvarende remission fra cannabisbrug. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) til søvnløshed er yderst effektiv hos personer med søvnløshed, der er comorbid med andre helbredstilstande, herunder stofmisbrugsforstyrrelser; Eksisterende effektforsøg har dog ikke specifikt evalueret fordelene ved dem, der bruger cannabis mod søvnløshed. Virkningen af ​​CBT for søvnløshed på enten søvn eller cannabisbrug hos medicinske cannabisbrugere er derfor ukendt. Formålet med dette projekt er at tilpasse og skræddersy en telefonleveret CBT til søvnløshed for voksne, der bruger medicinsk cannabis (CBTi-CB) og at evaluere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​denne intervention. Kvalitative og kvantitative data vil blive indsamlet for at forfine en eksisterende CBTi-CB protokol og udføre en pilottest af den modificerede intervention hos voksne, der bruger medicinsk cannabis. Voksne, der søger certificering for medicinsk cannabis, vil blive kontaktet, mens de venter på deres aftale, og screenet for søvnløshed samt cannabisbrug til søvn. Efter indledende kvalitative interviews og betatestning vil kvalificerede deltagere (N = 60) blive randomiseret til CBTi-CB eller Sleep Hygiene Education (SHE) kontroltilstand, leveret over telefonen. Deltagerne vil levere selvrapporteringsdata om søvn/søvnløshed, funktion og cannabisbrug, og objektive data om søvnkvalitet vil blive målt ved aktigrafi. Studiet vil evaluere ændringer i selvrapporteret og objektivt målt søvn, funktion og hyppighed/mængde af cannabisbrug under behandlingen og i løbet af 18 uger efter baseline. Gennemførelsen af ​​studiets mål vil give alle de elementer, der kræves for et fremtidigt fuldt udstyret randomiseret forsøg af den langsigtede effektivitet af CBTi-CB blandt dem med medicinsk cannabis. Denne forskningslinje ville være den første til at evaluere en yderst effektiv søvnfokuseret intervention og bestemme virkningerne på søvnrelateret og ikke-søvnrelateret cannabisbrug i en ikke-behandlingssøgende befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • Bloom City Club
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Om of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21 år eller ældre
  • Insomnia Severity Index (ISI) score større end 10 (indikerer mild søvnløshed),
  • Brug af cannabis i gennemsnit tre gange om ugen i de seneste tre måneder,
  • Selvrapporteret brug af cannabis til at håndtere søvnløshed mindst en gang om ugen i løbet af den seneste måned,
  • Positiv lægemiddelscreening for Tetrahydrocannabinol (THC),
  • Konsekvent adgang til en telefon, smartphone, bærbar computer eller tablet

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke forstår engelsk,
  • Personer, der vurderes ude af stand til at give informeret samtykke (f.eks. rus, mental inkompetence),
  • Diagnose eller høj mistanke om en søvnforstyrrelse baseret på validerede selvrapporteringsspørgeskemaer,
  • Selvrapporteret kræft,
  • Selvrapporteret graviditet,
  • Selvrapporteret roterende eller nat (3.) skifteholdsarbejde.
  • Deltagere, der tager medicin til søvn, vil blive inkluderet, hvis de opfylder undersøgelseskriterierne for søvnløshed, medicin har været stabil i mindst 8 uger, og de er enige om at opretholde den samme kur gennem hele undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed hos cannabisbrugere (CBTi-CB)
Hver CBTi-CB-terapisession vil gennemgå den foregående uges søvn-/vågendagbøger og opsummere de vigtigste søvnparametre med deltagerne. Behandlingen vil adressere cannabisbrug ved at øge brugen af ​​passende mestringsstrategier og forbedre selveffektiviteten til at håndtere søvnløshed og følgevirkninger næste dag. Indholdet omfatter: (1) Søvnplanlægningsstrategier til at konsolidere søvnen ved hjælp af adfærdsstrategier, der øger drevet efter søvn og stabiliserer døgnrytmesystemet; (2) Søvnhygiejne for at diskutere adfærd, stoffer og miljøforhold, der kan hjælpe eller hindre søvn; (3) Kognitiv terapi har til formål at identificere og ændre dysfunktionelle overbevisninger om søvn og funktion, der bidrager til søvnløshed; (4) Counter-arousal-strategier adresserer drøvtyggende tanker og øget kropsspænding, der forstyrrer evnen til at falde eller vende tilbage til at sove; (5) Relapse Prevention for Insomnia gennemgår behandlingsgevinster og de adfærdsmæssige og kognitive strategier, der var mest nyttige.
Andre navne:
  • Kognitiv adfærdsterapi
Placebo komparator: Søvnhygiejneuddannelse (SHE)
SHE-tilstanden vil blive matchet med CBTi-CB-tilstanden med hensyn til opmærksomhedsniveau og de uspecifikke aspekter ved at modtage social støtte fra en studieterapeut, uden at give individualiserede anbefalinger. Det aktuelle indhold omfatter: (1) Søvnløshedshistorie hos deltageren, inklusive triggere, der initierede problemet, varighed, sværhedsgrad og hyppighed, præmorbide søvnkarakteristika og tidligere søvnbehandlinger; (2) Søvnundervisning om hvorfor vi sover, søvnstadier, søvnregulering om natten og søvnændringer på tværs af levetiden; (3) Stofbrug og søvn og virkningerne af cannabis og andre lovlige og ulovlige stoffer på søvn; (4) Miljøfaktorer, der bidrager til et søvnfremmende miljø; (5) Livsstilsfaktorer som virkningerne af kost, motion og lur på søvnen; (6) Søvnvedligeholdelsesstrategier til at gennemgå behandlingsgevinster fra deltagerens perspektiv og understrege de dækkede principper for at opretholde søvnforbedringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Insomnia Severity Index-score ved undersøgelsens afslutning
Tidsramme: 16 uger

Insomnia Severity Index (ISI) er et kort selvrapporteringsinstrument, der måler patientens opfattelse af både natlige og daglige symptomer på søvnløshed.

ISI'en omfatter syv punkter, der vurderer den oplevede sværhedsgrad af vanskeligheder med at starte søvn, forblive i søvn og tidligt opvågning om morgenen, tilfredshed med det nuværende søvnmønster, interferens med daglig funktion, mærkbarhed af svækkelse tilskrevet søvnproblemet og grad af angst eller bekymring forårsaget af søvnproblemet. Rækkevidden af ​​ISI er 0 til 28, med 28 svarende til maksimal sværhedsgrad.

16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00151282
  • 1R34DA047466-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner