Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cannabisgebruik verminderen om te slapen bij volwassenen die medicinale cannabis gebruiken (CannSleep)

22 augustus 2022 bijgewerkt door: Mark A. Ilgen, University of Michigan
Nu medicinaal cannabisgebruik steeds gebruikelijker wordt in de Verenigde Staten, is het essentieel om te begrijpen hoe volwassenen die medicinale cannabis gebruiken de voordelen van cannabisgebruik ervaren en om effectieve strategieën te identificeren om hen te helpen met deze problemen om te gaan. Uit nieuwe gegevens blijkt dat slapeloosheid en/of gebruik van cannabis om te slapen veel voorkomt bij patiënten met medicinale cannabis. De huidige studie zal pilootgegevens aanpassen en verzamelen over de impact van een interventie van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTi-CB) op slaap- en cannabisgerelateerde resultaten bij volwassenen die medicinale cannabis gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen jaren is de beweging ter bevordering van de legalisering van medicinale cannabis gegroeid in de Verenigde Staten en nu hebben 29 staten en het District of Columbia voorzieningen die het gebruik van cannabis om medische redenen mogelijk maken. Ongeacht de specifieke redenen voor het zoeken naar medicinale cannabis, melden volwassenen die zijn beoordeeld voor certificering voor medicinale cannabis aanzienlijke slaapgerelateerde problemen en frequent gebruik van cannabis om hun slaapproblemen aan te pakken. Cannabisgebruik om te slapen is een belangrijk potentieel doelwit voor interventies, aangezien uit eerder onderzoek is gebleken dat onder personen met cannabisgebruiksstoornissen slechte slaap een barrière vormt voor aanhoudende remissie van cannabisgebruik. Cognitieve gedragstherapie (CGT) voor slapeloosheid is zeer effectief bij personen met slapeloosheid die comorbide zijn met andere gezondheidsproblemen, waaronder stoornissen in het gebruik van middelen; bestaande werkzaamheidsonderzoeken hebben echter niet specifiek het voordeel geëvalueerd bij degenen die cannabis gebruiken voor slapeloosheid. De impact van CBT voor slapeloosheid op slaap of cannabisgebruik bij gebruikers van medicinale cannabis is daarom onbekend. De doelstellingen van dit project zijn het aanpassen en op maat maken van een via de telefoon geleverde CGT voor slapeloosheid voor volwassenen die medicinale cannabis gebruiken (CBTi-CB) en het evalueren van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van deze interventie. Kwalitatieve en kwantitatieve gegevens zullen worden verzameld om een ​​bestaand CBTi-CB-protocol te verfijnen en een piloottest uit te voeren van de aangepaste interventie bij volwassenen die medicinale cannabis gebruiken. Volwassenen die certificering voor medicinale cannabis zoeken, worden benaderd terwijl ze wachten op hun afspraak en worden gescreend op slapeloosheid en cannabisgebruik om te slapen. Na eerste kwalitatieve interviews en bètatesten, worden in aanmerking komende deelnemers (N = 60) gerandomiseerd naar CBTi-CB of Sleep Hygiene Education (SHE) controleconditie, geleverd via de telefoon. Deelnemers zullen zelfrapportagegegevens verstrekken over slaap/slapeloosheid, functioneren en cannabisgebruik en objectieve gegevens over slaapkwaliteit zullen worden gemeten door middel van actigrafie. De studie evalueert veranderingen in zelfgerapporteerde en objectief gemeten slaap, functioneren en frequentie/hoeveelheid van cannabisgebruik tijdens de behandeling en in de loop van 18 weken na de baseline. Voltooiing van de onderzoeksdoelen zal alle elementen opleveren die nodig zijn voor een toekomstige volledig aangedreven gerandomiseerde studie van de werkzaamheid van CBTi-CB op langere termijn bij mensen met medicinale cannabis. Deze onderzoekslijn zou de eerste zijn die een zeer effectieve slaapgerichte interventie evalueert en de effecten op slaapgerelateerd en niet-slaapgerelateerd cannabisgebruik in een niet-behandelingszoekende populatie vaststelt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48103
        • Bloom City Club
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
        • Om of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21 jaar of ouder
  • Insomnia Severity Index (ISI) score hoger dan 10 (duidt op milde slapeloosheid),
  • Gebruik van cannabis gemiddeld drie keer per week gedurende de afgelopen drie maanden,
  • Zelfgerapporteerd gebruik van cannabis om slapeloosheid te beheersen, minstens één keer per week in de afgelopen maand,
  • Positieve drugsscreening voor tetrahydrocannabinol (THC),
  • Consistente toegang tot een telefoon, smartphone, laptop of tablet

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen die geen Engels verstaan,
  • Personen die niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven (bijv. dronkenschap, mentale incompetentie),
  • Diagnose of sterk vermoeden van een slaapstoornis op basis van gevalideerde zelfrapportagevragenlijsten,
  • Zelfgerapporteerde kanker,
  • Zelfgerapporteerde zwangerschap,
  • Zelfgerapporteerd roulerend of nacht (3e) ploegenwerk.
  • Deelnemers die medicijnen gebruiken om te slapen, worden opgenomen als ze voldoen aan de onderzoekscriteria voor slapeloosheid, als de medicijnen gedurende ten minste 8 weken stabiel zijn geweest en als ze ermee instemmen hetzelfde regime gedurende de hele studie aan te houden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid bij cannabisgebruikers (CBTi-CB)
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid bij cannabisgebruikers (CBTi-CB)
Elke CBTi-CB-therapiesessie zal de slaap/waakdagboeken van de vorige week bekijken en de belangrijkste slaapparameters samen met de deelnemers samenvatten. De behandeling zal cannabisgebruik aanpakken door het gebruik van geschikte copingstrategieën te vergroten en de zelfredzaamheid te verbeteren om slapeloosheid en de gevolgen voor de volgende dag te beheersen. De inhoud omvat: (1) Strategieën voor slaapplanning om de slaap te consolideren met behulp van gedragsstrategieën die de drang naar slaap vergroten en het circadiane timingsysteem stabiliseren; (2) Slaaphygiëne om gedragingen, stoffen en omgevingsomstandigheden te bespreken die slaap kunnen helpen of belemmeren; (3) Cognitieve therapie heeft tot doel disfunctionele overtuigingen over slaap en functioneren die bijdragen aan slapeloosheid te identificeren en te veranderen; (4) Strategieën om opwinding tegen te gaan pakken piekerende gedachten en verhoogde lichaamsspanning aan die het vermogen om te vallen of weer in slaap te vallen belemmeren; (5) Terugvalpreventie voor slapeloosheid geeft een overzicht van de behandelingswinsten en de gedrags- en cognitieve strategieën die het nuttigst waren.
Andere namen:
  • Cognitieve gedragstherapie
Placebo-vergelijker: Voorlichting Slaaphygiëne (SHE)
Gedragsmatig: Voorlichting Slaaphygiëne (SHE)
De SHE-conditie zal worden afgestemd op de CBTi-CB-conditie wat betreft het aandachtsniveau en de niet-specifieke aspecten van het ontvangen van sociale steun van een studietherapeut, zonder geïndividualiseerde aanbevelingen te doen. De huidige inhoud omvat: (1) Slapeloosheid Geschiedenis van de deelnemer, inclusief triggers die het probleem veroorzaakten, duur, ernst en frequentie, premorbide slaapkenmerken en eerdere slaapbehandelingen; (2) Slaapvoorlichting over waarom we slapen, slaapfasen, slaapregulatie 's nachts en slaapveranderingen gedurende het hele leven; (3) Middelengebruik en slaap en de effecten van cannabis en andere legale en ongeoorloofde middelen op slaap; (4) Omgevingsfactoren die bijdragen aan een slaapbevorderende omgeving; (5) Lifestyle Factoren zoals de effecten van voeding, lichaamsbeweging en dutjes op slaap; (6) Strategieën voor slaaponderhoud om de behandelwinsten vanuit het perspectief van de deelnemer te bekijken en de behandelde principes te benadrukken om slaapverbeteringen te behouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Insomnia Severity Index Score bij voltooiing van de studie
Tijdsspanne: 16 weken

De Insomnia Severity Index (ISI) is een kort zelfrapportage-instrument dat de perceptie van de patiënt van zowel nachtelijke als dagelijkse symptomen van slapeloosheid meet.

De ISI bestaat uit zeven items die de waargenomen ernst beoordelen van moeilijkheden bij het inslapen, doorslapen en vroeg wakker worden, tevredenheid met het huidige slaappatroon, interferentie met het dagelijks functioneren, merkbaarheid van stoornis toegeschreven aan het slaapprobleem, en mate van angst of bezorgdheid veroorzaakt door slaapproblemen. het slaapprobleem. Het bereik van de ISI is 0 tot 28, waarbij 28 overeenkomt met de maximale ernst.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00151282
  • 1R34DA047466-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren