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手術患者における個別化された輸液および昇圧剤の投与 (INFIVASP)

2021年3月1日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

手術患者における個別化された輸液および昇圧剤の投与:ランダム化比較試験

この研究の目的は、大規模な腹部および整形外科手術を受けるリスクの高い患者の術中平均動脈圧 (MAP) と 1 回拍出量指数管理の 2 つの異なる戦略を比較することです (手動対自動) 研究者の仮説は、自動化されたグループは手動群と比較して、手術中の低血圧 (患者の MAP ベースラインの 90% 未満の MAP として定義) での時間の短縮。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

MAP の維持は臓器灌流圧にとって不可欠です。 術中低血圧は、選択した定義に応じて 5% から 75% の範囲で、導入後および麻酔維持中に頻繁に発生する合併症です。 組織の低灌流は、全身性炎症反応症候群の発生にさらされ、術後合併症の重要な決定要因です。 持続的な術中低血圧は、術後の罹患率と死亡率の重要な予後因子として報告されています。 したがって、動脈性低血圧の適切な治療は、手術中に特に重要です。 ただし、低血圧の回避には、灌流圧を最適化するための昇圧剤および/または液体の注入が含まれます。 昇圧剤投与の手動調整は最適ではないことが示されています。

最近、JAMA ジャーナルに掲載された論文は、リスクの高い手術を受ける患者において、血圧を患者のベースライン収縮期血圧の 10% 以内に維持することで、標準的な MAP 管理と比較して術後の臓器障害が少なくなることを示しました。

今日、研究者は、手術中の輸液と昇圧剤の両方の投与を容易にするのに役立つ自動化された臨床意思決定支援システムを持っています (個別の輸液と昇圧剤の投与)。 捜査官の部門は最近、流体と昇圧剤を最適化する手動の血行動態プロトコルを実装しました。 目標は、フランスのガイドラインに従ってクリスタロイド溶液 (100 ml) のミニ流体チャレンジを介して最適な一回拍出量の 90% 以内に 1 回拍出量指数を維持し、患者のベースライン MAP の 90% 以内に MAP を維持することです。 このプロトコルは次のように呼ばれています: 個別化された輸液および昇圧プロトコル (患者の値に基づいているため) したがって、この研究の目的は、高リスクの外科患者における術中平均動脈圧 (MAP) と 1 回拍出量指数管理の 2 つの異なる戦略を比較することです (手動対自動および意思決定支援ガイド付き) 研究者の仮説は、自動化されたグループは、手動のグループと比較して低血圧 (患者の MAP ベースラインの 90% 未満の MAP として定義) で手術中に費やす時間が短いというものです。手術中に維持されます (患者の目標の 10% 以内)。意思決定支援システムは、最適化された 1 回拍出量指数値の 10% 以内に 1 回拍出量指数を維持するためにいつ流体のボーラスを投与するかを臨床医に通知します。ノルエピネフリンを滴定して、MAP を患者の MAP 目標の 10% 以内に維持します。 したがって、この研究では、手動で適用された個別化された血行動態プロトコル (当施設で既に実施されている) を、意思決定支援および閉ループガイド付きの個別化された血行動態プロトコル (介入グループ) と比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
        • Bicetre Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心拍出量モニタリング装置を装備した主要な腹部および整形外科手術が予定されているすべての成人患者。

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 不整脈(心房細動)
  • 妊婦

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:低血圧の手動管理
輸液および昇圧剤は、治験責任医師による個別化された血行動態プロトコルに従って、標準的な方法(輸液および昇圧剤の両方を手動で注入)として管理されます。 1 回拍出量と MAP の両方を目標値の 90 % 以内に維持すること)
輸液と昇圧剤は、新しい自動化された臨床意思決定支援システムに基づいて投与されます。
実験的:低血圧の自動管理
輸液と昇圧剤は、患者のベースラインの 90% 以内に MAP を維持するために、輸液投与をガイドする新しいアクティブな臨床意思決定支援システムと自動化された閉ループ システムで管理されます。
輸液と昇圧剤は、新しい自動化された臨床意思決定支援システムに基づいて投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血圧の手術時間の割合
時間枠:1日目
-低血圧の手術時間の割合(患者がMAPに費やすケース時間の割合として定義<患者のMAPベースラインの10%)
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症発生率
時間枠:30日目
9項目(術後悪心・嘔吐、せん妄、創感染、尿路感染症、肺炎、急性腎障害発生率、麻痺性イレウス、その他の感染症、術後30日以内の再入院)のうち、術後30日目の合併症の数
30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alexandre Joosten, MD PhD、Bicetre hospital, APHP.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月27日

一次修了 (実際)

2020年7月26日

研究の完了 (実際)

2020年7月26日

試験登録日

最初に提出

2019年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月28日

最初の投稿 (実際)

2019年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月1日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP190369

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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