此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

手术患者的个体化液体和血管加压药管理 (INFIVASP)

2021年3月1日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

手术患者的个体化液体和血管加压药管理:一项随机对照试验

本研究的目的是比较两种不同的术中平均动脉压 (MAP) 和每搏输出量指数管理策略对接受大腹部和骨科手术的高危患者(手动与自动)的影响。研究人员假设自动化组将花费与手动组相比,手术期间低血压(定义为 MAP < 患者 MAP 基线的 90%)的时间更短。

研究概览

地位

完全的

详细说明

MAP 的维持对于器官灌注压至关重要。 术中低血压是诱导后和麻醉维持期间的常见并发症,根据所选定义,发生率从 5% 到 75% 不等。 组织低灌注暴露于全身炎症反应综合征的发生,是术后并发症的关键决定因素。 据报道,持续的术中低血压是术后发病率和死亡率的重要预后因素。 因此,在手术期间充分治疗动脉低血压尤为重要。 然而,避免低血压包括输注血管升压药和/或液体以优化灌注压。 血管升压药给药的手动调整已被证明是次优的。

最近,发表在 JAMA 杂志上的一篇论文表明,在接受高危手术的患者中,与标准 MAP 管理相比,将血压维持在患者基线收缩压的 10% 以内可减少术后器官功能障碍。

如今,研究人员拥有一个自动化的临床决策支持系统,有助于简化手术期间液体和血管加压药的管理(个体化液体和血管加压药管理)。 研究部门最近实施了一项手动血流动力学方案,以优化液体和血管加压药。 目标是按照法国指南通过晶体溶液 (100 ml) 的微量液体挑战将每搏量指数维持在最佳每搏量的 90% 以内,并将 MAP 维持在患者基线 MAP 的 90% 以内。 该方案被称为:个体化输液和升压药方案(因为基于患者的价值观)因此,本研究的目的是比较高危手术患者术中平均动脉压 (MAP) 和每搏量指数管理的两种不同策略(手动与自动和决策支持指导)研究人员的假设是,与手动组相比,自动组在低血压(定义为 MAP < 患者 MAP 基线的 90%)手术期间花费的时间更少,因为患者的每搏输出量和 MAP 会更好在手术期间保持(在患者目标的 10% 以内)。决策支持系统将提醒临床医生何时给予液体推注以将每搏量指数维持在优化每搏量指数值的 10% 以内和一个自动闭环系统将滴定去甲肾上腺素以将 MAP 保持在患者 MAP 目标的 10% 以内。 因此,该研究将比较手动应用于决策支持和闭环引导的个体化血流动力学方案(干预组)的个体化血流动力学方案(我们机构已经实施)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Le Kremlin-Bicêtre、法国、94270
        • Bicetre Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有计划进行腹部和骨科大手术的成年患者都配备了心输出量监测设备。

排除标准:

  • 患者 < 18 岁
  • 心律失常(房颤)
  • 怀孕的女人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:低血压的手动管理
液体和血管加压药将按照研究人员手动个性化血液动力学方案作为标准做法(手动输注液体和血管加压药)进行管理。(目标 将每搏输出量和 MAP 都保持在目标值的 90% 以内)
液体和血管加压药将根据新型自动化临床决策支持系统进行管理。
实验性的:低血压的自动化管理
流体和血管加压药将通过一个新的主动临床决策支持系统来管理,以指导流体管理和自动闭环系统,以将 MAP 维持在患者基线的 90% 以内。
液体和血管加压药将根据新型自动化临床决策支持系统进行管理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
低血压手术时间的百分比
大体时间:在第 1 天
低血压手术时间的百分比(定义为患者在 MAP < 患者 MAP 基线的 10% 时花费的病例时间百分比)
在第 1 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后并发症发生率
大体时间:在第 30 天
9项(术后恶心呕吐、谵妄、伤口感染、尿路感染、肺炎、急性肾损伤发生率、麻痹性肠梗阻、其他感染、术后30天内再次入院)9项中术后30天的并发症数
在第 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alexandre Joosten, MD PhD、Bicetre hospital, APHP.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月27日

初级完成 (实际的)

2020年7月26日

研究完成 (实际的)

2020年7月26日

研究注册日期

首次提交

2019年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月28日

首次发布 (实际的)

2019年5月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月1日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APHP190369

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅