- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03965793
Administração Individualizada de Fluidos e Vasopressores em Pacientes Cirúrgicos (INFIVASP)
Administração Individualizada de Fluidos e Vasopressores em Pacientes Cirúrgicos: Um Estudo Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A manutenção da PAM é essencial para a pressão de perfusão dos órgãos. A hipotensão intraoperatória é uma complicação frequente, tanto após a indução quanto durante a manutenção da anestesia, variando de 5% a 75%, dependendo da definição escolhida. A hipoperfusão tecidual expõe à ocorrência de uma síndrome de resposta inflamatória sistêmica e é um fator determinante de complicações pós-operatórias. A hipotensão intraoperatória persistente tem sido relatada como um importante fator prognóstico de morbimortalidade pós-operatória. O tratamento adequado da hipotensão arterial é, portanto, de particular importância durante a cirurgia. No entanto, evitar a hipotensão inclui a infusão de vasopressor e/ou fluido para otimizar a pressão de perfusão. O ajuste manual da administração do vasopressor tem se mostrado abaixo do ideal.
Recentemente, um artigo publicado na revista JAMA demonstrou que, entre os pacientes submetidos a cirurgia de alto risco, a manutenção da pressão arterial dentro de 10% da pressão arterial sistólica basal do paciente resultou em menos disfunção orgânica pós-operatória em comparação com o gerenciamento padrão de MAP.
Hoje, os investigadores têm um sistema automatizado de apoio à decisão clínica que ajuda a facilitar a administração de fluidos e vasopressores durante a cirurgia (administração individualizada de fluidos e vasopressores). O departamento dos investigadores implementou recentemente um protocolo hemodinâmico manual para otimizar o fluido e o vasopressor. O objetivo é manter o índice de volume sistólico dentro de 90% do volume sistólico ideal por meio de mini desafio fluido de solução cristaloide (100 ml) seguindo as diretrizes francesas e manter a MAP dentro de 90% da MAP basal do paciente. Este protocolo foi denominado: Protocolo individualizado de fluidos e vasopressores (porque é baseado nos valores do paciente). manual versus automatizado e guiado de apoio à decisão) A hipótese dos investigadores é que o grupo automatizado gastará menos tempo durante a cirurgia em hipotensão (definida como MAP <90% da linha de base MAP do paciente) em comparação com o grupo manual porque o volume sistólico e MAP do paciente serão melhores mantido durante a cirurgia (dentro de 10% das metas do paciente). O sistema de suporte à decisão lembrará o clínico quando administrar um bolus de fluido para manter o índice de volume sistólico dentro de 10% do valor otimizado do índice de volume sistólico e um sistema automatizado fechado irá titular a norepinefrina para manter a PAM dentro de 10% da meta de PAM do paciente. O estudo irá, assim, comparar um protocolo hemodinâmico individualizado (já em vigor em nossa instituição) aplicado manualmente a um protocolo hemodinâmico individualizado de apoio à decisão e guiado por circuito fechado (grupo intervenção).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
- Bicetre Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos agendados para grandes cirurgias abdominais e ortopédicas equipados com um dispositivo de monitoramento do débito cardíaco.
Critério de exclusão:
- Pacientes < 18 anos
- arritmia cardíaca (fibrilação atrial)
- mulher gravida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Manejo manual da hipotensão
O fluido e o vasopressor serão administrados como prática padrão (infusão manual de fluido e vasopressores) seguindo o protocolo hemodinâmico individualizado manual dos investigadores. (objetivo
sendo para manter o volume de ejeção e MAP dentro de 90% dos valores alvo)
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O fluido e o vasopressor serão administrados com base em um novo sistema automatizado de suporte à decisão clínica.
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Experimental: Gerenciamento automatizado de hipotensão
O fluido e o vasopressor serão gerenciados com um novo sistema ativo de suporte à decisão clínica para orientar a administração de fluidos e um sistema de circuito fechado automatizado para manter a MAP dentro de 90% da linha de base do paciente.
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O fluido e o vasopressor serão administrados com base em um novo sistema automatizado de suporte à decisão clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de tempo de cirurgia em hipotensão
Prazo: no dia 1
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Porcentagem de tempo de cirurgia em hipotensão (definida como a porcentagem de tempo de caso que o paciente passará com uma PAM < 10% da linha de base da PAM do paciente)
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no dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: no DIA 30
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Número de complicações pós-operatórias no 30º dia pós-operatório entre os 9 itens (náuseas e vômitos pós-operatórios, delirium, infecção de ferida operatória, infecção urinária, pneumonia, incidência de lesão renal aguda, íleo paralítico, outras infecções, readmissão hospitalar em até 30 dias após a cirurgia
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no DIA 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Joosten, MD PhD, Bicetre hospital, APHP.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP190369
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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