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Administração Individualizada de Fluidos e Vasopressores em Pacientes Cirúrgicos (INFIVASP)

1 de março de 2021 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Administração Individualizada de Fluidos e Vasopressores em Pacientes Cirúrgicos: Um Estudo Randomizado e Controlado

O objetivo deste estudo é comparar duas estratégias diferentes de pressão arterial média intraoperatória (PAM) e gerenciamento do índice de volume sistólico em pacientes de alto risco submetidos a cirurgia abdominal e ortopédica de grande porte (manual versus automatizada). menos tempo durante a cirurgia em hipotensão (definida como uma PAM <90% da linha de base da PAM do paciente) em comparação com o grupo manual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A manutenção da PAM é essencial para a pressão de perfusão dos órgãos. A hipotensão intraoperatória é uma complicação frequente, tanto após a indução quanto durante a manutenção da anestesia, variando de 5% a 75%, dependendo da definição escolhida. A hipoperfusão tecidual expõe à ocorrência de uma síndrome de resposta inflamatória sistêmica e é um fator determinante de complicações pós-operatórias. A hipotensão intraoperatória persistente tem sido relatada como um importante fator prognóstico de morbimortalidade pós-operatória. O tratamento adequado da hipotensão arterial é, portanto, de particular importância durante a cirurgia. No entanto, evitar a hipotensão inclui a infusão de vasopressor e/ou fluido para otimizar a pressão de perfusão. O ajuste manual da administração do vasopressor tem se mostrado abaixo do ideal.

Recentemente, um artigo publicado na revista JAMA demonstrou que, entre os pacientes submetidos a cirurgia de alto risco, a manutenção da pressão arterial dentro de 10% da pressão arterial sistólica basal do paciente resultou em menos disfunção orgânica pós-operatória em comparação com o gerenciamento padrão de MAP.

Hoje, os investigadores têm um sistema automatizado de apoio à decisão clínica que ajuda a facilitar a administração de fluidos e vasopressores durante a cirurgia (administração individualizada de fluidos e vasopressores). O departamento dos investigadores implementou recentemente um protocolo hemodinâmico manual para otimizar o fluido e o vasopressor. O objetivo é manter o índice de volume sistólico dentro de 90% do volume sistólico ideal por meio de mini desafio fluido de solução cristaloide (100 ml) seguindo as diretrizes francesas e manter a MAP dentro de 90% da MAP basal do paciente. Este protocolo foi denominado: Protocolo individualizado de fluidos e vasopressores (porque é baseado nos valores do paciente). manual versus automatizado e guiado de apoio à decisão) A hipótese dos investigadores é que o grupo automatizado gastará menos tempo durante a cirurgia em hipotensão (definida como MAP <90% da linha de base MAP do paciente) em comparação com o grupo manual porque o volume sistólico e MAP do paciente serão melhores mantido durante a cirurgia (dentro de 10% das metas do paciente). O sistema de suporte à decisão lembrará o clínico quando administrar um bolus de fluido para manter o índice de volume sistólico dentro de 10% do valor otimizado do índice de volume sistólico e um sistema automatizado fechado irá titular a norepinefrina para manter a PAM dentro de 10% da meta de PAM do paciente. O estudo irá, assim, comparar um protocolo hemodinâmico individualizado (já em vigor em nossa instituição) aplicado manualmente a um protocolo hemodinâmico individualizado de apoio à decisão e guiado por circuito fechado (grupo intervenção).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
        • Bicetre Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos agendados para grandes cirurgias abdominais e ortopédicas equipados com um dispositivo de monitoramento do débito cardíaco.

Critério de exclusão:

  • Pacientes < 18 anos
  • arritmia cardíaca (fibrilação atrial)
  • mulher gravida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Manejo manual da hipotensão
O fluido e o vasopressor serão administrados como prática padrão (infusão manual de fluido e vasopressores) seguindo o protocolo hemodinâmico individualizado manual dos investigadores. (objetivo sendo para manter o volume de ejeção e MAP dentro de 90% dos valores alvo)
O fluido e o vasopressor serão administrados com base em um novo sistema automatizado de suporte à decisão clínica.
Experimental: Gerenciamento automatizado de hipotensão
O fluido e o vasopressor serão gerenciados com um novo sistema ativo de suporte à decisão clínica para orientar a administração de fluidos e um sistema de circuito fechado automatizado para manter a MAP dentro de 90% da linha de base do paciente.
O fluido e o vasopressor serão administrados com base em um novo sistema automatizado de suporte à decisão clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo de cirurgia em hipotensão
Prazo: no dia 1
Porcentagem de tempo de cirurgia em hipotensão (definida como a porcentagem de tempo de caso que o paciente passará com uma PAM < 10% da linha de base da PAM do paciente)
no dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: no DIA 30
Número de complicações pós-operatórias no 30º dia pós-operatório entre os 9 itens (náuseas e vômitos pós-operatórios, delirium, infecção de ferida operatória, infecção urinária, pneumonia, incidência de lesão renal aguda, íleo paralítico, outras infecções, readmissão hospitalar em até 30 dias após a cirurgia
no DIA 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandre Joosten, MD PhD, Bicetre hospital, APHP.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

26 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

26 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP190369

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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