- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03965793
Yksilöllinen nesteen ja vasopressorin anto kirurgisille potilaille (INFIVASP)
Yksilöllinen nesteen ja vasopressorin anto kirurgisille potilaille: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MAP:n ylläpito on välttämätöntä elinten perfuusiopaineelle. Intraoperatiivinen hypotensio on yleinen komplikaatio sekä anestesian induktion jälkeen että sen ylläpidon aikana, ja se vaihtelee 5–75 % valitusta määritelmästä riippuen. Kudosten hypoperfuusio altistaa systeemisen tulehdusreaktiooireyhtymän esiintymisen ja on avaintekijä leikkauksen jälkeisissä komplikaatioissa. Jatkuva intraoperatiivinen hypotensio on raportoitu olevan tärkeä postoperatiivisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden prognostinen tekijä. Valtimon hypotension riittävä hoito on siksi erityisen tärkeää leikkauksen aikana. Hypotension välttämiseen kuuluu kuitenkin vasopressorin ja/tai nesteen infuusio perfuusiopaineen optimoimiseksi. Vasopressorin antamisen manuaalisen säädön on osoitettu olevan suboptimaalista.
Äskettäin JAMA-lehdessä julkaistu artikkeli osoitti, että suuren riskin leikkausta saaneiden potilaiden verenpaineen ylläpito 10 %:ssa potilaan systolisen verenpaineen lähtötasosta johti vähemmän leikkauksen jälkeiseen elinten toimintahäiriöön verrattuna tavanomaiseen MAP-hoitoon.
Nykyään tutkijoilla on automatisoitu kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmä, joka helpottaa sekä nesteen että vasopressoreiden antamista leikkauksen aikana (yksilöllinen nesteen ja vasopressorin anto). Tutkijoiden osasto on äskettäin ottanut käyttöön manuaalisen hemodynaamisen protokollan nesteen ja vasopressorin optimoimiseksi. Tavoitteena on pitää aivohalvaustilavuusindeksi 90 %:ssa optimaalisesta aivohalvaustilavuudesta käyttämällä mininestealtistusta kristalloidiliuoksella (100 ml) ranskalaisten ohjeiden mukaisesti ja säilyttää MAP 90 %:n sisällä potilaan MAP:n lähtötasosta. Tätä protokollaa kutsutaan nimellä: Yksilöllinen neste- ja vasopressoriprotokolla (koska perustuu potilaan arvoihin) Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi vertailla kahta eri strategiaa leikkauksen sisäisen keskimääräisen valtimopaineen (MAP) ja aivohalvauksen tilavuusindeksin hallintaan korkean riskin kirurgisilla potilailla ( manuaalinen vs. automatisoitu ja ohjattu päätöksenteon tuki) Tutkijoiden hypoteesi on, että automatisoitu ryhmä viettää vähemmän aikaa leikkauksen aikana hypotensiossa (määritelty MAP:ksi < 90 % potilaan MAP-perusviivasta) verrattuna manuaaliseen ryhmään, koska potilaan aivohalvaustilavuus ja MAP ovat paremmat. ylläpidetään leikkauksen aikana (10 %:n sisällä potilaan tavoitteista). Päätöksentukijärjestelmä muistuttaa kliinikkoa, milloin hänen tulee antaa nestebolus, jotta aivohalvaustilavuusindeksi pysyy 10 %:n sisällä optimoidusta aivohalvaustilavuusindeksin arvosta ja automaattinen suljettu järjestelmä titraa noradrenaliinia pitääkseen MAP:n 10 % sisällä potilaan MAP-tavoitteesta. Näin ollen tutkimuksessa verrataan yksilöllistä hemodynaamista protokollaa (joka on jo käytössä laitoksessamme), jota sovelletaan manuaalisesti päätöksentekoa tukevaan ja suljetun silmukan ohjattuun, yksilölliseen hemodynaamiseen protokollaan (interventioryhmä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
- Bicetre Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuiset potilaat, joille on varattu suuria vatsa- ja ortopedisia leikkauksia, joissa on sydämen minuuttitilavuuden seurantalaite.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- sydämen rytmihäiriö (eteisvärinä)
- Raskaana oleva nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hypotension manuaalinen hallinta
Nestettä ja vasopressoria hallitaan normaalin käytännön mukaisesti (sekä nesteen että vasopressoreiden manuaalinen infuusio) tutkijoiden manuaalisen yksilöllisen hemodynaamisen protokollan mukaisesti (tavoite).
pitää sekä iskutilavuus että MAP 90 %:ssa tavoitearvoista)
|
Nestettä ja vasopressoria annetaan uuden automatisoidun kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmän perusteella.
|
|
Kokeellinen: Automaattinen hypotension hallinta
Nestettä ja vasopressoria hallitaan uudella aktiivisella kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmällä, joka ohjaa nesteen antamista, ja automatisoidulla suljetun kierron järjestelmällä, jolla MAP pysyy 90 %:ssa potilaan lähtötasosta.
|
Nestettä ja vasopressoria annetaan uuden automatisoidun kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmän perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausajan prosenttiosuus hypotensiossa
Aikaikkuna: päivänä 1
|
Prosenttiosuus leikkausajasta hypotensiossa (määritelty prosentteina tapausajasta, jonka potilas viettää MAP:n kanssa < 10 % potilaan MAP-perustasosta)
|
päivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: PÄIVÄNÄ 30
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä 30. päivänä leikkauksen jälkeen 9 kohdan joukossa (leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, delirium, haavatulehdus, virtsatietulehdus, keuhkokuume, akuutti munuaisvaurion ilmaantuvuus, halvaussulku, muut infektiot, takaisin sairaalaan 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
PÄIVÄNÄ 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandre Joosten, MD PhD, Bicetre hospital, APHP.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP190369
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .