Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilöllinen nesteen ja vasopressorin anto kirurgisille potilaille (INFIVASP)

maanantai 1. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yksilöllinen nesteen ja vasopressorin anto kirurgisille potilaille: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta erilaista intraoperatiivisen valtimopaineen (MAP) ja aivohalvauksen tilavuusindeksin hallintastrategiaa suuririskisillä potilailla, joille tehdään suuri vatsan ja ortopedinen leikkaus (manuaalinen vs. automatisoitu). Tutkijoiden hypoteesi on, että automatisoitu ryhmä kuluttaa vähemmän aikaa leikkauksen aikana hypotensiossa (määritelty MAP-arvoksi < 90 % potilaan MAP-lähtötasosta) verrattuna manuaaliseen ryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

MAP:n ylläpito on välttämätöntä elinten perfuusiopaineelle. Intraoperatiivinen hypotensio on yleinen komplikaatio sekä anestesian induktion jälkeen että sen ylläpidon aikana, ja se vaihtelee 5–75 % valitusta määritelmästä riippuen. Kudosten hypoperfuusio altistaa systeemisen tulehdusreaktiooireyhtymän esiintymisen ja on avaintekijä leikkauksen jälkeisissä komplikaatioissa. Jatkuva intraoperatiivinen hypotensio on raportoitu olevan tärkeä postoperatiivisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden prognostinen tekijä. Valtimon hypotension riittävä hoito on siksi erityisen tärkeää leikkauksen aikana. Hypotension välttämiseen kuuluu kuitenkin vasopressorin ja/tai nesteen infuusio perfuusiopaineen optimoimiseksi. Vasopressorin antamisen manuaalisen säädön on osoitettu olevan suboptimaalista.

Äskettäin JAMA-lehdessä julkaistu artikkeli osoitti, että suuren riskin leikkausta saaneiden potilaiden verenpaineen ylläpito 10 %:ssa potilaan systolisen verenpaineen lähtötasosta johti vähemmän leikkauksen jälkeiseen elinten toimintahäiriöön verrattuna tavanomaiseen MAP-hoitoon.

Nykyään tutkijoilla on automatisoitu kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmä, joka helpottaa sekä nesteen että vasopressoreiden antamista leikkauksen aikana (yksilöllinen nesteen ja vasopressorin anto). Tutkijoiden osasto on äskettäin ottanut käyttöön manuaalisen hemodynaamisen protokollan nesteen ja vasopressorin optimoimiseksi. Tavoitteena on pitää aivohalvaustilavuusindeksi 90 %:ssa optimaalisesta aivohalvaustilavuudesta käyttämällä mininestealtistusta kristalloidiliuoksella (100 ml) ranskalaisten ohjeiden mukaisesti ja säilyttää MAP 90 %:n sisällä potilaan MAP:n lähtötasosta. Tätä protokollaa kutsutaan nimellä: Yksilöllinen neste- ja vasopressoriprotokolla (koska perustuu potilaan arvoihin) Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi vertailla kahta eri strategiaa leikkauksen sisäisen keskimääräisen valtimopaineen (MAP) ja aivohalvauksen tilavuusindeksin hallintaan korkean riskin kirurgisilla potilailla ( manuaalinen vs. automatisoitu ja ohjattu päätöksenteon tuki) Tutkijoiden hypoteesi on, että automatisoitu ryhmä viettää vähemmän aikaa leikkauksen aikana hypotensiossa (määritelty MAP:ksi < 90 % potilaan MAP-perusviivasta) verrattuna manuaaliseen ryhmään, koska potilaan aivohalvaustilavuus ja MAP ovat paremmat. ylläpidetään leikkauksen aikana (10 %:n sisällä potilaan tavoitteista). Päätöksentukijärjestelmä muistuttaa kliinikkoa, milloin hänen tulee antaa nestebolus, jotta aivohalvaustilavuusindeksi pysyy 10 %:n sisällä optimoidusta aivohalvaustilavuusindeksin arvosta ja automaattinen suljettu järjestelmä titraa noradrenaliinia pitääkseen MAP:n 10 % sisällä potilaan MAP-tavoitteesta. Näin ollen tutkimuksessa verrataan yksilöllistä hemodynaamista protokollaa (joka on jo käytössä laitoksessamme), jota sovelletaan manuaalisesti päätöksentekoa tukevaan ja suljetun silmukan ohjattuun, yksilölliseen hemodynaamiseen protokollaan (interventioryhmä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
        • Bicetre Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki aikuiset potilaat, joille on varattu suuria vatsa- ja ortopedisia leikkauksia, joissa on sydämen minuuttitilavuuden seurantalaite.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • sydämen rytmihäiriö (eteisvärinä)
  • Raskaana oleva nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hypotension manuaalinen hallinta
Nestettä ja vasopressoria hallitaan normaalin käytännön mukaisesti (sekä nesteen että vasopressoreiden manuaalinen infuusio) tutkijoiden manuaalisen yksilöllisen hemodynaamisen protokollan mukaisesti (tavoite). pitää sekä iskutilavuus että MAP 90 %:ssa tavoitearvoista)
Nestettä ja vasopressoria annetaan uuden automatisoidun kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmän perusteella.
Kokeellinen: Automaattinen hypotension hallinta
Nestettä ja vasopressoria hallitaan uudella aktiivisella kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmällä, joka ohjaa nesteen antamista, ja automatisoidulla suljetun kierron järjestelmällä, jolla MAP pysyy 90 %:ssa potilaan lähtötasosta.
Nestettä ja vasopressoria annetaan uuden automatisoidun kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmän perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausajan prosenttiosuus hypotensiossa
Aikaikkuna: päivänä 1
Prosenttiosuus leikkausajasta hypotensiossa (määritelty prosentteina tapausajasta, jonka potilas viettää MAP:n kanssa < 10 % potilaan MAP-perustasosta)
päivänä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: PÄIVÄNÄ 30
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä 30. päivänä leikkauksen jälkeen 9 kohdan joukossa (leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, delirium, haavatulehdus, virtsatietulehdus, keuhkokuume, akuutti munuaisvaurion ilmaantuvuus, halvaussulku, muut infektiot, takaisin sairaalaan 30 päivän sisällä leikkauksesta
PÄIVÄNÄ 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexandre Joosten, MD PhD, Bicetre hospital, APHP.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 27. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 26. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 26. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP190369

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa