- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03965793
Individuální podávání tekutin a vazopresorů u chirurgických pacientů (INFIVASP)
Individualizované podávání tekutin a vazopresorů u chirurgických pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Udržování MAP je nezbytné pro orgánový perfuzní tlak. Intraoperační hypotenze je častou komplikací jak po úvodu, tak při udržování anestezie, pohybuje se v rozmezí od 5 % do 75 % v závislosti na zvolené definici. Tkáňová hypoperfuze vystavuje výskyt syndromu systémové zánětlivé odpovědi a je klíčovou determinantou pooperačních komplikací. Přetrvávající intraoperační hypotenze byla popsána jako důležitý prognostický faktor pooperační morbidity a mortality. Adekvátní léčba arteriální hypotenze je proto zvláště důležitá během operace. Vyhnutí se hypotenzi však zahrnuje infuzi vazopresoru a/nebo tekutiny k optimalizaci perfuzního tlaku. Manuální úprava podávání vazopresorů se ukázala jako suboptimální.
Nedávno zveřejněná práce v časopise JAMA prokázala, že u pacientů podstupujících vysoce rizikovou operaci mělo udržení krevního tlaku v rozmezí 10 % výchozího systolického krevního tlaku pacienta k menší pooperační orgánové dysfunkci ve srovnání se standardní léčbou MAP.
Dnes mají výzkumníci automatizovaný systém podpory klinického rozhodování, který pomáhá usnadnit podávání tekutin i vazopresorů během operace (individuální podávání tekutin a vazopresorů). Oddělení vyšetřovatelů nedávno zavedlo manuální hemodynamický protokol k optimalizaci tekutin a vazopresoru. Cílem je udržet index tepového objemu v rozmezí 90 % optimálního tepového objemu pomocí mini tekutinové provokační dávky krystaloidního roztoku (100 ml) podle francouzských směrnic a udržet MAP v rozmezí 90 % pacientova výchozího MAP. Tento protokol byl nazván: Individualizovaný fluidní a vazopresorový protokol (protože na základě hodnot pacienta) Účelem této studie je proto porovnat dvě různé strategie řízení intraoperačního středního arteriálního tlaku (MAP) a indexu tepového objemu u vysoce rizikových chirurgických pacientů ( manuální versus automatizovaná a řízená podpora rozhodování) Hypotézou vyšetřovatelů je, že automatizovaná skupina stráví méně času během operace v hypotenzi (definované jako MAP < 90 % výchozí hodnoty MAP pacienta) ve srovnání s manuální skupinou, protože tepový objem a MAP pacienta budou lepší udržována během operace (v rámci 10 % cílů pacienta). Systém podpory rozhodování připomene lékaři, kdy má podat bolus tekutiny, aby se index tepového objemu udržoval v rozmezí 10 % od optimalizované hodnoty indexu tepového objemu, a automatický systém s uzavřenou smyčkou bude titrovat norepinefrin tak, aby udržela MAP v rozmezí 10 % cílové hodnoty MAP pacienta. Studie tak porovná individualizovaný hemodynamický protokol (již zavedený v naší instituci) aplikovaný manuálně s individualizovaným hemodynamickým protokolem s podporou rozhodování a uzavřenou smyčkou (intervenční skupina).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
- Bicetre Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti plánovaní na velkou břišní a ortopedickou operaci vybaveni zařízením pro sledování srdečního výdeje.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti < 18 let
- srdeční arytmie (fibrilace síní)
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Manuální léčba hypotenze
Tekutina a vazopresor budou řízeny jako standardní praxe (manuální infuze tekutin i vazopresorů) podle manuálu zkoušejícího, individualizovaného hemodynamického protokolu.(cíl
je udržet jak zdvihový objem, tak MAP v rozmezí 90 % cílových hodnot)
|
Tekutina a vazopresor budou podávány na základě nového automatizovaného systému podpory klinického rozhodování.
|
|
Experimentální: Automatizovaná léčba hypotenze
Tekutiny a vazopresor budou řízeny novým systémem aktivní podpory klinického rozhodování, který bude řídit podávání tekutin, a automatizovaným systémem s uzavřenou smyčkou pro udržení MAP v rozmezí 90 % výchozí hodnoty pacienta.
|
Tekutina a vazopresor budou podávány na základě nového automatizovaného systému podpory klinického rozhodování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento operačního času při hypotenzi
Časové okno: v den 1
|
Procento chirurgického času při hypotenzi (definované jako procento času, který pacient stráví s MAP < 10 % výchozí hodnoty MAP pacienta)
|
v den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: v DEN 30
|
Počet pooperačních komplikací 30. den po operaci mezi 9 položkami (pooperační nevolnost a zvracení, delirium, infekce rány, infekce močových cest, pneumonie, výskyt akutního poškození ledvin, paralytický ileus, jiné infekce, opětovné přijetí do nemocnice do 30 dnů po operaci
|
v DEN 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Joosten, MD PhD, Bicetre hospital, APHP.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP190369
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .