Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individuální podávání tekutin a vazopresorů u chirurgických pacientů (INFIVASP)

1. března 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Individualizované podávání tekutin a vazopresorů u chirurgických pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je porovnat dvě různé strategie řízení intraoperačního středního arteriálního tlaku (MAP) a indexu tepového objemu u vysoce rizikových pacientů podstupujících velkou abdominální a ortopedickou operaci (manuální versus automatizovaná). Hypotéza výzkumníků je, že automatizovaná skupina utratí méně času během operace v hypotenzi (definované jako MAP < 90 % výchozí hodnoty MAP pacienta) ve srovnání se skupinou s manuálním vyšetřením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Udržování MAP je nezbytné pro orgánový perfuzní tlak. Intraoperační hypotenze je častou komplikací jak po úvodu, tak při udržování anestezie, pohybuje se v rozmezí od 5 % do 75 % v závislosti na zvolené definici. Tkáňová hypoperfuze vystavuje výskyt syndromu systémové zánětlivé odpovědi a je klíčovou determinantou pooperačních komplikací. Přetrvávající intraoperační hypotenze byla popsána jako důležitý prognostický faktor pooperační morbidity a mortality. Adekvátní léčba arteriální hypotenze je proto zvláště důležitá během operace. Vyhnutí se hypotenzi však zahrnuje infuzi vazopresoru a/nebo tekutiny k optimalizaci perfuzního tlaku. Manuální úprava podávání vazopresorů se ukázala jako suboptimální.

Nedávno zveřejněná práce v časopise JAMA prokázala, že u pacientů podstupujících vysoce rizikovou operaci mělo udržení krevního tlaku v rozmezí 10 % výchozího systolického krevního tlaku pacienta k menší pooperační orgánové dysfunkci ve srovnání se standardní léčbou MAP.

Dnes mají výzkumníci automatizovaný systém podpory klinického rozhodování, který pomáhá usnadnit podávání tekutin i vazopresorů během operace (individuální podávání tekutin a vazopresorů). Oddělení vyšetřovatelů nedávno zavedlo manuální hemodynamický protokol k optimalizaci tekutin a vazopresoru. Cílem je udržet index tepového objemu v rozmezí 90 % optimálního tepového objemu pomocí mini tekutinové provokační dávky krystaloidního roztoku (100 ml) podle francouzských směrnic a udržet MAP v rozmezí 90 % pacientova výchozího MAP. Tento protokol byl nazván: Individualizovaný fluidní a vazopresorový protokol (protože na základě hodnot pacienta) Účelem této studie je proto porovnat dvě různé strategie řízení intraoperačního středního arteriálního tlaku (MAP) a indexu tepového objemu u vysoce rizikových chirurgických pacientů ( manuální versus automatizovaná a řízená podpora rozhodování) Hypotézou vyšetřovatelů je, že automatizovaná skupina stráví méně času během operace v hypotenzi (definované jako MAP < 90 % výchozí hodnoty MAP pacienta) ve srovnání s manuální skupinou, protože tepový objem a MAP pacienta budou lepší udržována během operace (v rámci 10 % cílů pacienta). Systém podpory rozhodování připomene lékaři, kdy má podat bolus tekutiny, aby se index tepového objemu udržoval v rozmezí 10 % od optimalizované hodnoty indexu tepového objemu, a automatický systém s uzavřenou smyčkou bude titrovat norepinefrin tak, aby udržela MAP v rozmezí 10 % cílové hodnoty MAP pacienta. Studie tak porovná individualizovaný hemodynamický protokol (již zavedený v naší instituci) aplikovaný manuálně s individualizovaným hemodynamickým protokolem s podporou rozhodování a uzavřenou smyčkou (intervenční skupina).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Bicetre Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti plánovaní na velkou břišní a ortopedickou operaci vybaveni zařízením pro sledování srdečního výdeje.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti < 18 let
  • srdeční arytmie (fibrilace síní)
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Manuální léčba hypotenze
Tekutina a vazopresor budou řízeny jako standardní praxe (manuální infuze tekutin i vazopresorů) podle manuálu zkoušejícího, individualizovaného hemodynamického protokolu.(cíl je udržet jak zdvihový objem, tak MAP v rozmezí 90 % cílových hodnot)
Tekutina a vazopresor budou podávány na základě nového automatizovaného systému podpory klinického rozhodování.
Experimentální: Automatizovaná léčba hypotenze
Tekutiny a vazopresor budou řízeny novým systémem aktivní podpory klinického rozhodování, který bude řídit podávání tekutin, a automatizovaným systémem s uzavřenou smyčkou pro udržení MAP v rozmezí 90 % výchozí hodnoty pacienta.
Tekutina a vazopresor budou podávány na základě nového automatizovaného systému podpory klinického rozhodování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento operačního času při hypotenzi
Časové okno: v den 1
Procento chirurgického času při hypotenzi (definované jako procento času, který pacient stráví s MAP < 10 % výchozí hodnoty MAP pacienta)
v den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: v DEN 30
Počet pooperačních komplikací 30. den po operaci mezi 9 položkami (pooperační nevolnost a zvracení, delirium, infekce rány, infekce močových cest, pneumonie, výskyt akutního poškození ledvin, paralytický ileus, jiné infekce, opětovné přijetí do nemocnice do 30 dnů po operaci
v DEN 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Joosten, MD PhD, Bicetre hospital, APHP.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP190369

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit