Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Somministrazione individualizzata di fluidi e vasopressori nei pazienti chirurgici (INFIVASP)

1 marzo 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Somministrazione individualizzata di fluidi e vasopressori in pazienti chirurgici: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare due diverse strategie di gestione della pressione arteriosa media intraoperatoria (MAP) e dell'indice del volume sistolico in pazienti ad alto rischio sottoposti a chirurgia addominale maggiore e ortopedica (manuale rispetto a quella automatizzata) L'ipotesi dei ricercatori è che il gruppo automatizzato spenderà meno tempo durante l'intervento chirurgico in ipotensione (definita come MAP <90% della MAP basale del paziente) rispetto al gruppo manuale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il mantenimento della MAP è essenziale per la pressione di perfusione degli organi. L'ipotensione intraoperatoria è una complicanza frequente sia dopo l'induzione che durante il mantenimento dell'anestesia, variabile dal 5% al ​​75% a seconda della definizione scelta. L'ipoperfusione tissutale espone al verificarsi di una sindrome da risposta infiammatoria sistemica ed è un determinante chiave delle complicanze postoperatorie. L'ipotensione intraoperatoria persistente è stata segnalata come un importante fattore prognostico di morbilità e mortalità postoperatoria. Un adeguato trattamento dell'ipotensione arteriosa è quindi di particolare importanza durante l'intervento chirurgico. Tuttavia, evitare l'ipotensione include l'infusione di vasopressori e/o fluidi per ottimizzare la pressione di perfusione. La regolazione manuale della somministrazione di vasopressori si è dimostrata subottimale.

Recentemente, un articolo pubblicato sulla rivista JAMA ha dimostrato che tra i pazienti sottoposti a chirurgia ad alto rischio, il mantenimento della pressione arteriosa entro il 10% della pressione arteriosa sistolica basale del paziente ha comportato una minore disfunzione d'organo postoperatoria rispetto alla gestione MAP standard.

Oggi, i ricercatori dispongono di un sistema automatizzato di supporto alle decisioni cliniche che aiuta a facilitare la somministrazione di fluidi e vasopressori durante l'intervento chirurgico (somministrazione individualizzata di fluidi e vasopressori). Il dipartimento degli investigatori ha recentemente implementato un protocollo emodinamico manuale per ottimizzare fluidi e vasopressori. L'obiettivo è mantenere l'indice della gittata sistolica entro il 90% della gittata sistolica ottimale tramite un mini test fluido di soluzione di cristalloidi (100 ml) seguendo le linee guida francesi e mantenere la MAP entro il 90% della MAP basale del paziente. Questo protocollo è stato chiamato: Individualized Fluid and vasopressor protocol (poiché basato sui valori del paziente) Lo scopo di questo studio è quindi quello di confrontare due diverse strategie di gestione della pressione arteriosa media intraoperatoria (MAP) e dell'indice di gittata sistolica in pazienti chirurgici ad alto rischio ( manuale contro automatizzato e supporto decisionale guidato) L'ipotesi dei ricercatori è che il gruppo automatizzato trascorrerà meno tempo durante l'intervento chirurgico in ipotensione (definita come MAP <90% del basale MAP del paziente) rispetto al gruppo manuale perché la gittata sistolica e la MAP del paziente saranno migliori mantenuto durante l'intervento chirurgico (entro il 10% degli obiettivi del paziente). Il sistema di supporto decisionale ricorderà al medico quando somministrare un bolo di liquido per mantenere l'indice del volume sistolico entro il 10% del valore dell'indice del volume sistolico ottimizzato e un sistema automatizzato a circuito chiuso titolarerà la noradrenalina per mantenere la MAP entro il 10% del target MAP del paziente. Lo studio metterà quindi a confronto un protocollo emodinamico individualizzato (già in atto nel nostro istituto) applicato manualmente ad un protocollo emodinamico individualizzato di supporto alle decisioni e closed-loop guidato (gruppo di intervento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Bicetre Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti in attesa di chirurgia addominale maggiore e ortopedica dotati di un dispositivo di monitoraggio della gittata cardiaca.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti < 18 anni
  • aritmia cardiaca (fibrillazione atriale)
  • Gestante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gestione manuale dell'ipotensione
Il fluido e il vasopressore saranno gestiti come pratica standard (infusione manuale sia di fluidi che di vasopressori) seguendo il protocollo emodinamico individualizzato manuale dello sperimentatore. (obiettivo mantenere sia la gittata sistolica che la MAP entro il 90% dei valori target)
Il fluido e il vasopressore saranno somministrati sulla base di un nuovo sistema automatizzato di supporto alle decisioni cliniche.
Sperimentale: Gestione automatizzata dell'ipotensione
Il fluido e il vasopressore saranno gestiti con un nuovo sistema di supporto decisionale clinico attivo per guidare la somministrazione di fluidi e un sistema automatizzato a circuito chiuso per mantenere la MAP entro il 90% del basale del paziente.
Il fluido e il vasopressore saranno somministrati sulla base di un nuovo sistema automatizzato di supporto alle decisioni cliniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo chirurgico in ipotensione
Lasso di tempo: al giorno 1
Percentuale di tempo chirurgico in ipotensione (definita come la percentuale di tempo che il paziente trascorrerà con una MAP < 10% della MAP basale del paziente)
al giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: al GIORNO 30
Numero di complicanze postoperatorie al giorno 30 post intervento tra i 9 item (nausea e vomito postoperatori, delirio, infezione della ferita, infezione urinaria, polmonite, incidenza di danno renale acuto, ileo paralitico, altre infezioni, riammissione in ospedale entro i 30 giorni post intervento
al GIORNO 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandre Joosten, MD PhD, Bicetre hospital, APHP.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP190369

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi