- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03965793
Somministrazione individualizzata di fluidi e vasopressori nei pazienti chirurgici (INFIVASP)
Somministrazione individualizzata di fluidi e vasopressori in pazienti chirurgici: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il mantenimento della MAP è essenziale per la pressione di perfusione degli organi. L'ipotensione intraoperatoria è una complicanza frequente sia dopo l'induzione che durante il mantenimento dell'anestesia, variabile dal 5% al 75% a seconda della definizione scelta. L'ipoperfusione tissutale espone al verificarsi di una sindrome da risposta infiammatoria sistemica ed è un determinante chiave delle complicanze postoperatorie. L'ipotensione intraoperatoria persistente è stata segnalata come un importante fattore prognostico di morbilità e mortalità postoperatoria. Un adeguato trattamento dell'ipotensione arteriosa è quindi di particolare importanza durante l'intervento chirurgico. Tuttavia, evitare l'ipotensione include l'infusione di vasopressori e/o fluidi per ottimizzare la pressione di perfusione. La regolazione manuale della somministrazione di vasopressori si è dimostrata subottimale.
Recentemente, un articolo pubblicato sulla rivista JAMA ha dimostrato che tra i pazienti sottoposti a chirurgia ad alto rischio, il mantenimento della pressione arteriosa entro il 10% della pressione arteriosa sistolica basale del paziente ha comportato una minore disfunzione d'organo postoperatoria rispetto alla gestione MAP standard.
Oggi, i ricercatori dispongono di un sistema automatizzato di supporto alle decisioni cliniche che aiuta a facilitare la somministrazione di fluidi e vasopressori durante l'intervento chirurgico (somministrazione individualizzata di fluidi e vasopressori). Il dipartimento degli investigatori ha recentemente implementato un protocollo emodinamico manuale per ottimizzare fluidi e vasopressori. L'obiettivo è mantenere l'indice della gittata sistolica entro il 90% della gittata sistolica ottimale tramite un mini test fluido di soluzione di cristalloidi (100 ml) seguendo le linee guida francesi e mantenere la MAP entro il 90% della MAP basale del paziente. Questo protocollo è stato chiamato: Individualized Fluid and vasopressor protocol (poiché basato sui valori del paziente) Lo scopo di questo studio è quindi quello di confrontare due diverse strategie di gestione della pressione arteriosa media intraoperatoria (MAP) e dell'indice di gittata sistolica in pazienti chirurgici ad alto rischio ( manuale contro automatizzato e supporto decisionale guidato) L'ipotesi dei ricercatori è che il gruppo automatizzato trascorrerà meno tempo durante l'intervento chirurgico in ipotensione (definita come MAP <90% del basale MAP del paziente) rispetto al gruppo manuale perché la gittata sistolica e la MAP del paziente saranno migliori mantenuto durante l'intervento chirurgico (entro il 10% degli obiettivi del paziente). Il sistema di supporto decisionale ricorderà al medico quando somministrare un bolo di liquido per mantenere l'indice del volume sistolico entro il 10% del valore dell'indice del volume sistolico ottimizzato e un sistema automatizzato a circuito chiuso titolarerà la noradrenalina per mantenere la MAP entro il 10% del target MAP del paziente. Lo studio metterà quindi a confronto un protocollo emodinamico individualizzato (già in atto nel nostro istituto) applicato manualmente ad un protocollo emodinamico individualizzato di supporto alle decisioni e closed-loop guidato (gruppo di intervento).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Bicetre Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti in attesa di chirurgia addominale maggiore e ortopedica dotati di un dispositivo di monitoraggio della gittata cardiaca.
Criteri di esclusione:
- Pazienti < 18 anni
- aritmia cardiaca (fibrillazione atriale)
- Gestante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gestione manuale dell'ipotensione
Il fluido e il vasopressore saranno gestiti come pratica standard (infusione manuale sia di fluidi che di vasopressori) seguendo il protocollo emodinamico individualizzato manuale dello sperimentatore. (obiettivo
mantenere sia la gittata sistolica che la MAP entro il 90% dei valori target)
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Il fluido e il vasopressore saranno somministrati sulla base di un nuovo sistema automatizzato di supporto alle decisioni cliniche.
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Sperimentale: Gestione automatizzata dell'ipotensione
Il fluido e il vasopressore saranno gestiti con un nuovo sistema di supporto decisionale clinico attivo per guidare la somministrazione di fluidi e un sistema automatizzato a circuito chiuso per mantenere la MAP entro il 90% del basale del paziente.
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Il fluido e il vasopressore saranno somministrati sulla base di un nuovo sistema automatizzato di supporto alle decisioni cliniche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di tempo chirurgico in ipotensione
Lasso di tempo: al giorno 1
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Percentuale di tempo chirurgico in ipotensione (definita come la percentuale di tempo che il paziente trascorrerà con una MAP < 10% della MAP basale del paziente)
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al giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: al GIORNO 30
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Numero di complicanze postoperatorie al giorno 30 post intervento tra i 9 item (nausea e vomito postoperatori, delirio, infezione della ferita, infezione urinaria, polmonite, incidenza di danno renale acuto, ileo paralitico, altre infezioni, riammissione in ospedale entro i 30 giorni post intervento
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al GIORNO 30
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandre Joosten, MD PhD, Bicetre hospital, APHP.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP190369
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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