- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03965793
수술 환자의 개별 수액 및 혈압상승제 투여 (INFIVASP)
수술 환자의 개별 수액 및 승압제 투여: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
MAP의 유지는 장기관류압에 필수적이다. 수술 중 저혈압은 유도 후와 마취 유지 중 빈번한 합병증이며 선택한 정의에 따라 5%에서 75% 범위입니다. 조직 저관류는 전신 염증 반응 증후군의 발생에 노출되며 수술 후 합병증의 주요 결정 요인입니다. 지속적인 수술 중 저혈압은 수술 후 이환율과 사망률의 중요한 예후 인자로 보고되었습니다. 따라서 동맥 저혈압의 적절한 치료는 수술 중에 특히 중요합니다. 그러나 저혈압을 피하려면 관류압을 최적화하기 위해 승압제 및/또는 수액을 주입해야 합니다. 승압제 투여의 수동 조정은 최적이 아닌 것으로 나타났습니다.
최근 JAMA 저널에 발표된 논문에 따르면 고위험 수술을 받는 환자 중 환자의 기본 수축기 혈압의 10% 이내로 혈압을 유지하면 표준 MAP 관리에 비해 수술 후 장기 기능 장애가 적습니다.
오늘날 조사자들은 수술 중 수액 및 승압제 투여를 용이하게 하는 자동화된 임상 의사 결정 지원 시스템을 보유하고 있습니다(개별 수액 및 승압제 투여). 수사관 부서는 최근 유체 및 승압제를 최적화하기 위해 수동 혈역학 프로토콜을 구현했습니다. 목표는 프랑스 지침에 따라 결정질 용액(100ml)의 미니 유체 도전을 통해 최적의 뇌졸중 용적의 90% 내에서 뇌졸중 용적 지수를 유지하고 환자의 기준선 MAP의 90% 내에서 MAP를 유지하는 것입니다. 이 프로토콜의 이름은 다음과 같습니다. 개별화된 수액 및 승압기 프로토콜(환자의 값을 기반으로 하기 때문에) 따라서 이 연구의 목적은 고위험 수술 환자의 수술 중 평균 동맥압(MAP) 및 뇌졸중 용적 지수 관리의 두 가지 다른 전략을 비교하는 것입니다. 수동 대 자동 및 결정 지원 안내) 연구자의 가설은 자동 그룹이 환자의 박출량과 MAP가 더 좋기 때문에 수동 그룹에 비해 저혈압(MAP < 환자 MAP 기준선의 90%로 정의됨) 상태에서 수술 중 더 적은 시간을 소비할 것이라는 것입니다. 수술 중 유지(환자 목표의 10% 이내). 결정 지원 시스템은 최적의 뇌졸중 용적 지수 값의 10% 내에서 뇌졸중 용적 지수를 유지하기 위해 수액을 투여할 시기를 임상의에게 상기시켜줍니다. 자동 폐쇄형 시스템 환자의 MAP 목표치의 10% 이내로 MAP를 유지하기 위해 노르에피네프린을 적정합니다. 따라서 이 연구는 수동으로 적용되는 개별화된 혈역학 프로토콜(우리 기관에서 이미 시행 중임)을 의사 결정 지원 및 폐쇄 루프 안내 개별화된 혈역학 프로토콜(개입 그룹)에 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- Bicetre Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심박출량 모니터링 장치가 장착된 주요 복부 및 정형외과 수술이 예정된 모든 성인 환자.
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 심장 부정맥(심방세동)
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저혈압의 수동 관리
수액 및 승압제는 조사관의 수동 개별화된 혈류역학 프로토콜에 따라 표준 실습(수액 및 승압제 모두 수동 주입)으로 관리됩니다.(객관적
목표 값의 90% 이내에서 스트로크 볼륨과 MAP를 모두 유지하는 것)
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수액 및 승압제는 새로운 자동 임상 의사 결정 지원 시스템을 기반으로 관리됩니다.
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실험적: 저혈압 자동 관리
수액 및 승압제는 수액 투여를 안내하는 새로운 활성 임상 의사 결정 지원 시스템과 환자 기준선의 90% 내에서 MAP를 유지하기 위한 자동 폐쇄 루프 시스템으로 관리됩니다.
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수액 및 승압제는 새로운 자동 임상 의사 결정 지원 시스템을 기반으로 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈압 수술 시간의 백분율
기간: 1일차에
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저혈압 상태의 수술 시간 백분율(환자가 MAP 기준선의 10% 미만인 MAP와 함께 보내는 케이스 시간의 백분율로 정의됨)
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1일차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증 발생률
기간: DAY 30에
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9개 항목 중 수술 후 30일째 수술 후 합병증의 수(수술 후 구역 및 구토, 정신 착란, 창상 감염, 요로 감염, 폐렴, 급성 신장 손상 발생, 마비성 장폐색증, 기타 감염, 수술 후 30일 이내 병원 재입원)
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DAY 30에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexandre Joosten, MD PhD, Bicetre hospital, APHP.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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