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수술 환자의 개별 수액 및 혈압상승제 투여 (INFIVASP)

2021년 3월 1일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수술 환자의 개별 수액 및 승압제 투여: 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 주요 복부 및 정형외과 수술(수동 대 자동)을 받는 고위험 환자의 수술 중 평균 동맥압(MAP) 및 뇌졸중 용적 지수 관리의 두 가지 다른 전략을 비교하는 것입니다. 수동 그룹과 비교하여 저혈압(환자의 MAP 기준선의 MAP < 90%로 정의됨)에서 수술 중 더 적은 시간.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

MAP의 유지는 장기관류압에 필수적이다. 수술 중 저혈압은 유도 후와 마취 유지 중 빈번한 합병증이며 선택한 정의에 따라 5%에서 75% 범위입니다. 조직 저관류는 전신 염증 반응 증후군의 발생에 노출되며 수술 후 합병증의 주요 결정 요인입니다. 지속적인 수술 중 저혈압은 수술 후 이환율과 사망률의 중요한 예후 인자로 보고되었습니다. 따라서 동맥 저혈압의 적절한 치료는 수술 중에 특히 중요합니다. 그러나 저혈압을 피하려면 관류압을 최적화하기 위해 승압제 및/또는 수액을 주입해야 합니다. 승압제 투여의 수동 조정은 최적이 아닌 것으로 나타났습니다.

최근 JAMA 저널에 발표된 논문에 따르면 고위험 수술을 받는 환자 중 환자의 기본 수축기 혈압의 10% 이내로 혈압을 유지하면 표준 MAP 관리에 비해 수술 후 장기 기능 장애가 적습니다.

오늘날 조사자들은 수술 중 수액 및 승압제 투여를 용이하게 하는 자동화된 임상 의사 결정 지원 시스템을 보유하고 있습니다(개별 수액 및 승압제 투여). 수사관 부서는 최근 유체 및 승압제를 최적화하기 위해 수동 혈역학 프로토콜을 구현했습니다. 목표는 프랑스 지침에 따라 결정질 용액(100ml)의 미니 유체 도전을 통해 최적의 뇌졸중 용적의 90% 내에서 뇌졸중 용적 지수를 유지하고 환자의 기준선 MAP의 90% 내에서 MAP를 유지하는 것입니다. 이 프로토콜의 이름은 다음과 같습니다. 개별화된 수액 및 승압기 프로토콜(환자의 값을 기반으로 하기 때문에) 따라서 이 연구의 목적은 고위험 수술 환자의 수술 중 평균 동맥압(MAP) 및 뇌졸중 용적 지수 관리의 두 가지 다른 전략을 비교하는 것입니다. 수동 대 자동 및 결정 지원 안내) 연구자의 가설은 자동 그룹이 환자의 박출량과 MAP가 더 좋기 때문에 수동 그룹에 비해 저혈압(MAP < 환자 MAP 기준선의 90%로 정의됨) 상태에서 수술 중 더 적은 시간을 소비할 것이라는 것입니다. 수술 중 유지(환자 목표의 10% 이내). 결정 지원 시스템은 최적의 뇌졸중 용적 지수 값의 10% 내에서 뇌졸중 용적 지수를 유지하기 위해 수액을 투여할 시기를 임상의에게 상기시켜줍니다. 자동 폐쇄형 시스템 환자의 MAP 목표치의 10% 이내로 MAP를 유지하기 위해 노르에피네프린을 적정합니다. 따라서 이 연구는 수동으로 적용되는 개별화된 혈역학 프로토콜(우리 기관에서 이미 시행 중임)을 의사 결정 지원 및 폐쇄 루프 안내 개별화된 혈역학 프로토콜(개입 그룹)에 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
        • Bicetre Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심박출량 모니터링 장치가 장착된 주요 복부 및 정형외과 수술이 예정된 모든 성인 환자.

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 심장 부정맥(심방세동)
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 저혈압의 수동 관리
수액 및 승압제는 조사관의 수동 개별화된 혈류역학 프로토콜에 따라 표준 실습(수액 및 승압제 모두 수동 주입)으로 관리됩니다.(객관적 목표 값의 90% 이내에서 스트로크 볼륨과 MAP를 모두 유지하는 것)
수액 및 승압제는 새로운 자동 임상 의사 결정 지원 시스템을 기반으로 관리됩니다.
실험적: 저혈압 자동 관리
수액 및 승압제는 수액 투여를 안내하는 새로운 활성 임상 의사 결정 지원 시스템과 환자 기준선의 90% 내에서 MAP를 유지하기 위한 자동 폐쇄 루프 시스템으로 관리됩니다.
수액 및 승압제는 새로운 자동 임상 의사 결정 지원 시스템을 기반으로 관리됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈압 수술 시간의 백분율
기간: 1일차에
저혈압 상태의 수술 시간 백분율(환자가 MAP 기준선의 10% 미만인 MAP와 함께 보내는 케이스 시간의 백분율로 정의됨)
1일차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증 발생률
기간: DAY 30에
9개 항목 중 수술 후 30일째 수술 후 합병증의 수(수술 후 구역 및 구토, 정신 착란, 창상 감염, 요로 감염, 폐렴, 급성 신장 손상 발생, 마비성 장폐색증, 기타 감염, 수술 후 30일 이내 병원 재입원)
DAY 30에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Alexandre Joosten, MD PhD, Bicetre hospital, APHP.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 27일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 26일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP190369

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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