- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03965793
Индивидуальное введение жидкости и вазопрессоров у хирургических пациентов (INFIVASP)
Индивидуальное введение жидкости и вазопрессоров у хирургических пациентов: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поддержание среднего артериального давления имеет важное значение для перфузионного давления органов. Интраоперационная гипотензия является частым осложнением как после индукции, так и во время поддерживающей анестезии, в диапазоне от 5% до 75% в зависимости от выбранного определения. Тканевая гипоперфузия обусловливает возникновение синдрома системной воспалительной реакции и является ключевой детерминантой послеоперационных осложнений. Сообщалось, что стойкая интраоперационная гипотензия является важным прогностическим фактором послеоперационной заболеваемости и смертности. Поэтому особое значение при хирургическом вмешательстве имеет адекватное лечение артериальной гипотензии. Однако предотвращение гипотензии включает инфузию вазопрессоров и/или жидкости для оптимизации перфузионного давления. Было показано, что ручная корректировка введения вазопрессоров неоптимальна.
Недавно статья, опубликованная в журнале JAMA, продемонстрировала, что среди пациентов, перенесших операцию высокого риска, поддержание артериального давления в пределах 10% от исходного систолического артериального давления пациента приводило к меньшей послеоперационной дисфункции органов по сравнению со стандартным управлением MAP.
Сегодня у исследователей есть автоматизированная система поддержки принятия клинических решений, которая помогает упростить введение как жидкости, так и вазопрессоров во время операции (индивидуализированное введение жидкости и вазопрессоров). Отделение исследователей недавно внедрило ручной гемодинамический протокол для оптимизации жидкости и вазопрессоров. Цель состоит в том, чтобы поддерживать индекс ударного объема в пределах 90 % от оптимального ударного объема с помощью мини-жидкости кристаллоидного раствора (100 мл) в соответствии с французскими рекомендациями и поддерживать среднее артериальное давление в пределах 90 % исходного среднего артериального давления пациента. Этот протокол был назван: Индивидуальный протокол инфузионной и вазопрессорной терапии (поскольку он основан на показателях пациента). Таким образом, целью данного исследования является сравнение двух различных стратегий управления интраоперационным средним артериальным давлением (САД) и индексом ударного объема у хирургических пациентов с высоким риском. с ручным управлением по сравнению с автоматическим и под руководством поддержки принятия решений) Гипотеза исследователей состоит в том, что автоматизированная группа будет проводить меньше времени во время операции при гипотензии (определяемой как среднее артериальное давление <90% от исходного уровня среднего артериального давления пациента) по сравнению с ручной группой, потому что ударный объем пациента и среднее артериальное давление будут лучше. поддерживается во время операции (в пределах 10% от целевых показателей пациента). Система поддержки принятия решений будет напоминать врачу, когда вводить болюс жидкости для поддержания индекса ударного объема в пределах 10% от значения индекса оптимизированного ударного объема и автоматизированной системы замкнутого цикла. будет титровать норадреналин, чтобы поддерживать среднее артериальное давление в пределах 10% от целевого значения среднего артериального давления пациента. Таким образом, в исследовании будет проведено сравнение индивидуального гемодинамического протокола (уже используемого в нашем учреждении), применяемого вручную, с протоколом поддержки принятия решений и управляемым замкнутым контуром - индивидуализированным гемодинамическим протоколом (группа вмешательства).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
- Bicetre Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты, которым назначены обширные абдоминальные и ортопедические операции, снабжены устройством для мониторинга сердечного выброса.
Критерий исключения:
- Пациенты < 18 лет
- сердечная аритмия (мерцательная аритмия)
- Беременная женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ручное управление гипотензией
Жидкость и вазопрессоры будут управляться в соответствии со стандартной практикой (вливание жидкости и вазопрессоров вручную) в соответствии с индивидуальным гемодинамическим протоколом, разработанным исследователем (цель).
заключается в поддержании как ударного объема, так и среднего артериального давления в пределах 90 % от целевых значений)
|
Жидкость и вазопрессор будут вводиться на основе новой автоматизированной системы поддержки принятия клинических решений.
|
|
Экспериментальный: Автоматизированное управление гипотензией
Жидкость и вазопрессор будут управляться с помощью новой активной системы поддержки принятия клинических решений, которая будет направлять введение жидкости, и автоматизированной системы замкнутого цикла для поддержания среднего артериального давления в пределах 90% от исходного уровня пациента.
|
Жидкость и вазопрессор будут вводиться на основе новой автоматизированной системы поддержки принятия клинических решений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени операции при гипотонии
Временное ограничение: в день 1
|
Процент времени операции при гипотензии (определяется как процент времени, которое пациент проведет с САД < 10% исходного САД пациента)
|
в день 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: на 30 ДЕНЬ
|
Количество послеоперационных осложнений на 30-е сутки после операции по 9 наименованиям (послеоперационная тошнота и рвота, делирий, раневая инфекция, мочевая инфекция, пневмония, частота острого повреждения почек, паралитическая непроходимость кишечника, другие инфекции, повторная госпитализация в течение 30 дней после операции
|
на 30 ДЕНЬ
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alexandre Joosten, MD PhD, Bicetre hospital, APHP.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP190369
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .