Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualiseret væske- og vasopressoradministration hos kirurgiske patienter (INFIVASP)

1. marts 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Individualiseret væske- og vasopressoradministration hos kirurgiske patienter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to forskellige strategier for intraoperativt gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) og håndtering af slagvolumenindeks hos højrisikopatienter, der gennemgår større abdominal og ortopædisk kirurgi (manuel versus automatiseret) Efterforskernes hypotese er, at den automatiserede gruppe vil bruge mindre tid under operation i hypotension (defineret som en MAP <90 % af patientens MAP-baseline) sammenlignet med den manuelle gruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Vedligeholdelse af MAP er afgørende for organperfusionstrykket. Intraoperativ hypotension er en hyppig komplikation både efter induktion og under vedligeholdelse af anæstesi, varierende fra 5 % til 75 % afhængig af den valgte definition. Vævshyperfusion udsætter for forekomsten af ​​et systemisk inflammatorisk responssyndrom og er en nøgledeterminant for postoperative komplikationer. Vedvarende intraoperativ hypotension er blevet rapporteret som en vigtig prognostisk faktor for postoperativ morbiditet og mortalitet. Tilstrækkelig behandling af arteriel hypotension er derfor af særlig betydning under operationen. Undgåelse af hypotension omfatter imidlertid infusion af vasopressor og/eller væske for at optimere perfusionstrykket. Den manuelle justering af vasopressoradministration har vist sig at være suboptimal.

For nylig viste et papir publiceret i JAMA-tidsskriftet, at blandt patienter, der gennemgår højrisikokirurgi, resulterede opretholdelse af blodtrykket inden for 10 % af patientens baseline systoliske blodtryk i mindre postoperativ organdysfunktion sammenlignet med standard MAP-behandling.

I dag har efterforskerne et automatiseret klinisk beslutningsstøttesystem, der hjælper med at lette administrationen af ​​både væske og vasopressorer under operation (individualiseret væske- og vasopressoradministration). Efterforskernes afdeling har for nylig implementeret en manuel hæmodynamisk protokol for at optimere væske og vasopressor. Målet er at opretholde slagvolumenindekset inden for 90 % af det optimale slagvolumen via minivæskeudfordring af krystalloid opløsning (100 ml) efter de franske retningslinjer og at opretholde MAP inden for 90 % af patientens baseline-MAP. Denne protokol er blevet kaldt: Individualiseret væske- og vasopressorprotokol (fordi baseret på patientens værdier) Formålet med denne undersøgelse er derfor at sammenligne to forskellige strategier for intraoperativt middelarterielt tryk (MAP) og slagvolumenindeksstyring hos højrisiko-kirurgiske patienter ( manuel versus automatiseret og beslutningsstøtte guidet) Efterforskernes hypotese er, at den automatiserede gruppe vil bruge mindre tid under operationen i hypotension (defineret som en MAP <90 % af patientens MAP-baseline) sammenlignet med den manuelle gruppe, fordi patientens slagvolumen og MAP vil være bedre bibeholdes under operationen (inden for 10 % af patientens mål). Beslutningsstøttesystemet vil minde klinikeren om, hvornår der skal administreres en bolus væske for at opretholde slagvolumenindekset inden for 10 % af optimere slagvolumenindeksværdien og et automatiseret lukket system. vil titrere noradrenalin for at holde MAP inden for 10 % af patientens MAP-mål. Undersøgelsen vil således sammenligne en individualiseret hæmodynamisk protokol (allerede på plads i vores institution) anvendt manuelt med en beslutningsstøtte- og lukket sløjfe guidet-individualiseret hæmodynamisk protokol (interventionsgruppe).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Bicetre Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter, der er planlagt til større abdominal- og ortopædkirurgi, udstyret med en enhed til overvågning af hjerteoutput.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • hjertearytmi (atrieflimren)
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Manuel behandling af hypotension
Væske og vasopressor vil blive styret som standardpraksis (manuel infusion af både væske og vasopressorer) i henhold til efterforskernes manuelle individualiserede hæmodynamiske protokol.(målsætning at holde både slagvolumen og MAP inden for 90 % af målværdierne)
Væske og vasopressor vil blive administreret baseret på et nyt automatiseret klinisk beslutningsstøttesystem.
Eksperimentel: Automatiseret behandling af hypotension
Væske og vasopressor vil blive styret med et nyt aktivt klinisk beslutningsstøttesystem til at vejlede væskeadministration og automatiseret lukket sløjfesystem til at opretholde MAP inden for 90 % af patientens baseline.
Væske og vasopressor vil blive administreret baseret på et nyt automatiseret klinisk beslutningsstøttesystem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af operationstid i hypotension
Tidsramme: på dag 1
Procentdel af operationstid i hypotension (defineret som den procentdel af sagstiden, som patienten vil bruge med en MAP < 10 % af patientens MAP-baseline)
på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: på DAG 30
Antal postoperative komplikationer på dag 30 efter operationen blandt de 9 punkter (postoperativ kvalme og opkastning, delirium, sårinfektion, urinvejsinfektion, lungebetændelse, forekomst af akut nyreskade, paralytisk ileus, andre infektioner, genindlæggelse på hospital inden for 30 dage efter operationen
på DAG 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandre Joosten, MD PhD, Bicetre hospital, APHP.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP190369

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner