- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03965793
Individualiseret væske- og vasopressoradministration hos kirurgiske patienter (INFIVASP)
Individualiseret væske- og vasopressoradministration hos kirurgiske patienter: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vedligeholdelse af MAP er afgørende for organperfusionstrykket. Intraoperativ hypotension er en hyppig komplikation både efter induktion og under vedligeholdelse af anæstesi, varierende fra 5 % til 75 % afhængig af den valgte definition. Vævshyperfusion udsætter for forekomsten af et systemisk inflammatorisk responssyndrom og er en nøgledeterminant for postoperative komplikationer. Vedvarende intraoperativ hypotension er blevet rapporteret som en vigtig prognostisk faktor for postoperativ morbiditet og mortalitet. Tilstrækkelig behandling af arteriel hypotension er derfor af særlig betydning under operationen. Undgåelse af hypotension omfatter imidlertid infusion af vasopressor og/eller væske for at optimere perfusionstrykket. Den manuelle justering af vasopressoradministration har vist sig at være suboptimal.
For nylig viste et papir publiceret i JAMA-tidsskriftet, at blandt patienter, der gennemgår højrisikokirurgi, resulterede opretholdelse af blodtrykket inden for 10 % af patientens baseline systoliske blodtryk i mindre postoperativ organdysfunktion sammenlignet med standard MAP-behandling.
I dag har efterforskerne et automatiseret klinisk beslutningsstøttesystem, der hjælper med at lette administrationen af både væske og vasopressorer under operation (individualiseret væske- og vasopressoradministration). Efterforskernes afdeling har for nylig implementeret en manuel hæmodynamisk protokol for at optimere væske og vasopressor. Målet er at opretholde slagvolumenindekset inden for 90 % af det optimale slagvolumen via minivæskeudfordring af krystalloid opløsning (100 ml) efter de franske retningslinjer og at opretholde MAP inden for 90 % af patientens baseline-MAP. Denne protokol er blevet kaldt: Individualiseret væske- og vasopressorprotokol (fordi baseret på patientens værdier) Formålet med denne undersøgelse er derfor at sammenligne to forskellige strategier for intraoperativt middelarterielt tryk (MAP) og slagvolumenindeksstyring hos højrisiko-kirurgiske patienter ( manuel versus automatiseret og beslutningsstøtte guidet) Efterforskernes hypotese er, at den automatiserede gruppe vil bruge mindre tid under operationen i hypotension (defineret som en MAP <90 % af patientens MAP-baseline) sammenlignet med den manuelle gruppe, fordi patientens slagvolumen og MAP vil være bedre bibeholdes under operationen (inden for 10 % af patientens mål). Beslutningsstøttesystemet vil minde klinikeren om, hvornår der skal administreres en bolus væske for at opretholde slagvolumenindekset inden for 10 % af optimere slagvolumenindeksværdien og et automatiseret lukket system. vil titrere noradrenalin for at holde MAP inden for 10 % af patientens MAP-mål. Undersøgelsen vil således sammenligne en individualiseret hæmodynamisk protokol (allerede på plads i vores institution) anvendt manuelt med en beslutningsstøtte- og lukket sløjfe guidet-individualiseret hæmodynamisk protokol (interventionsgruppe).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
- Bicetre Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter, der er planlagt til større abdominal- og ortopædkirurgi, udstyret med en enhed til overvågning af hjerteoutput.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- hjertearytmi (atrieflimren)
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Manuel behandling af hypotension
Væske og vasopressor vil blive styret som standardpraksis (manuel infusion af både væske og vasopressorer) i henhold til efterforskernes manuelle individualiserede hæmodynamiske protokol.(målsætning
at holde både slagvolumen og MAP inden for 90 % af målværdierne)
|
Væske og vasopressor vil blive administreret baseret på et nyt automatiseret klinisk beslutningsstøttesystem.
|
|
Eksperimentel: Automatiseret behandling af hypotension
Væske og vasopressor vil blive styret med et nyt aktivt klinisk beslutningsstøttesystem til at vejlede væskeadministration og automatiseret lukket sløjfesystem til at opretholde MAP inden for 90 % af patientens baseline.
|
Væske og vasopressor vil blive administreret baseret på et nyt automatiseret klinisk beslutningsstøttesystem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af operationstid i hypotension
Tidsramme: på dag 1
|
Procentdel af operationstid i hypotension (defineret som den procentdel af sagstiden, som patienten vil bruge med en MAP < 10 % af patientens MAP-baseline)
|
på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: på DAG 30
|
Antal postoperative komplikationer på dag 30 efter operationen blandt de 9 punkter (postoperativ kvalme og opkastning, delirium, sårinfektion, urinvejsinfektion, lungebetændelse, forekomst af akut nyreskade, paralytisk ileus, andre infektioner, genindlæggelse på hospital inden for 30 dage efter operationen
|
på DAG 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandre Joosten, MD PhD, Bicetre hospital, APHP.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP190369
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .