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Individualisierte Verabreichung von Flüssigkeiten und Vasopressoren bei chirurgischen Patienten (INFIVASP)

1. März 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Individualisierte Verabreichung von Flüssigkeiten und Vasopressoren bei chirurgischen Patienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, zwei verschiedene Strategien des intraoperativen Managements des mittleren arteriellen Drucks (MAP) und des Schlagvolumenindex bei Hochrisikopatienten zu vergleichen, die sich einer größeren abdominalen und orthopädischen Operation unterziehen (manuell versus automatisiert). Die Hypothese der Forscher ist, dass die automatisierte Gruppe ausgeben wird weniger Zeit während der Operation bei Hypotonie (definiert als MAP < 90 % der MAP-Grundlinie des Patienten) im Vergleich zur manuellen Gruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Aufrechterhaltung des MAP ist für den Organperfusionsdruck wesentlich. Die intraoperative Hypotonie ist eine häufige Komplikation sowohl nach Narkoseeinleitung als auch während der Aufrechterhaltung der Narkose und reicht je nach gewählter Definition von 5 % bis 75 %. Gewebe-Hypoperfusion setzt das Auftreten eines systemischen Entzündungsreaktionssyndroms aus und ist eine Schlüsseldeterminante für postoperative Komplikationen. Anhaltende intraoperative Hypotonie wurde als wichtiger prognostischer Faktor für postoperative Morbidität und Mortalität beschrieben. Eine adäquate Behandlung der arteriellen Hypotonie ist daher während einer Operation von besonderer Bedeutung. Die Vermeidung von Hypotonie beinhaltet jedoch die Infusion von Vasopressor und/oder Flüssigkeit, um den Perfusionsdruck zu optimieren. Die manuelle Anpassung der Vasopressorgabe hat sich als suboptimal erwiesen.

Kürzlich zeigte ein im JAMA-Journal veröffentlichter Artikel, dass bei Patienten, die sich einer Hochrisikooperation unterziehen, die Aufrechterhaltung des Blutdrucks innerhalb von 10 % des systolischen Ausgangsblutdrucks des Patienten zu weniger postoperativen Organfunktionsstörungen im Vergleich zur Standard-MAP-Behandlung führte.

Heute verfügen die Prüfärzte über ein automatisiertes System zur Unterstützung klinischer Entscheidungen, das die Verabreichung von Flüssigkeit und Vasopressoren während der Operation erleichtert (individuelle Verabreichung von Flüssigkeiten und Vasopressoren). Die Abteilung der Prüfärzte hat kürzlich ein manuelles hämodynamisches Protokoll implementiert, um Flüssigkeit und Vasopressor zu optimieren. Das Ziel ist es, den Schlagvolumenindex innerhalb von 90 % des optimalen Schlagvolumens durch eine Mini-Flüssigkeitsprovokation mit kristalloider Lösung (100 ml) gemäß den französischen Richtlinien zu halten und den MAP innerhalb von 90 % des Ausgangs-MAP des Patienten zu halten. Dieses Protokoll wurde als individualisiertes Flüssigkeits- und Vasopressorprotokoll bezeichnet (weil es auf den Werten des Patienten basiert). Der Zweck dieser Studie besteht daher darin, zwei unterschiedliche Strategien des intraoperativen Managements des mittleren arteriellen Drucks (MAP) und des Schlagvolumenindex bei chirurgischen Hochrisikopatienten zu vergleichen ( manuell versus automatisiert und geführt zur Entscheidungsunterstützung) Die Hypothese der Forscher lautet, dass die automatisierte Gruppe während der Operation weniger Zeit mit Hypotonie (definiert als MAP < 90 % des MAP-Grundwerts des Patienten) verbringt als die manuelle Gruppe, da das Schlagvolumen und der MAP des Patienten besser sind während der Operation aufrechterhalten (innerhalb von 10 % der Zielvorgaben des Patienten). wird Norepinephrin titrieren, um den MAP innerhalb von 10 % des MAP-Zielwerts des Patienten zu halten. Die Studie wird daher ein individualisiertes hämodynamisches Protokoll (in unserer Einrichtung bereits vorhanden), das manuell angewendet wird, mit einem individualisierten hämodynamischen Protokoll zur Entscheidungsunterstützung und einem geschlossenen Regelkreis (Interventionsgruppe) vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Bicêtre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten, bei denen größere abdominale und orthopädische Operationen geplant sind, die mit einem Gerät zur Überwachung des Herzzeitvolumens ausgestattet sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 Jahre alt
  • Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern)
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Manuelles Management der Hypotonie
Flüssigkeit und Vasopressor werden als Standardpraxis (manuelle Infusion von Flüssigkeit und Vasopressoren) gemäß dem manuellen individualisierten hämodynamischen Protokoll des Prüfers behandelt (Ziel Schlagvolumen und MAP innerhalb von 90 % der Zielwerte zu halten)
Flüssigkeit und Vasopressor werden basierend auf einem neuartigen automatisierten klinischen Entscheidungsunterstützungssystem verabreicht.
Experimental: Automatisiertes Management von Hypotonie
Flüssigkeit und Vasopressor werden mit einem neuartigen aktiven klinischen Entscheidungsunterstützungssystem verwaltet, um die Flüssigkeitsverabreichung und ein automatisiertes System mit geschlossenem Regelkreis zu steuern, um den MAP innerhalb von 90 % der Ausgangswerte des Patienten zu halten.
Flüssigkeit und Vasopressor werden basierend auf einem neuartigen automatisierten klinischen Entscheidungsunterstützungssystem verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Operationszeit bei Hypotonie
Zeitfenster: am Tag 1
Prozentsatz der Operationszeit bei Hypotonie (definiert als Prozentsatz der Fallzeit, die der Patient mit einem MAP < 10 % des MAP-Basiswerts des Patienten verbringt)
am Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: am TAG 30
Anzahl der postoperativen Komplikationen am 30. Tag nach der Operation unter den 9 Punkten (postoperative Übelkeit und Erbrechen, Delirium, Wundinfektion, Harnwegsinfektion, Pneumonie, akutes Nierenversagen, paralytischer Ileus, andere Infektionen, Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
am TAG 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandre Joosten, MD PhD, Bicetre hospital, APHP.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP190369

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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