- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03965793
Individualisierte Verabreichung von Flüssigkeiten und Vasopressoren bei chirurgischen Patienten (INFIVASP)
Individualisierte Verabreichung von Flüssigkeiten und Vasopressoren bei chirurgischen Patienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Aufrechterhaltung des MAP ist für den Organperfusionsdruck wesentlich. Die intraoperative Hypotonie ist eine häufige Komplikation sowohl nach Narkoseeinleitung als auch während der Aufrechterhaltung der Narkose und reicht je nach gewählter Definition von 5 % bis 75 %. Gewebe-Hypoperfusion setzt das Auftreten eines systemischen Entzündungsreaktionssyndroms aus und ist eine Schlüsseldeterminante für postoperative Komplikationen. Anhaltende intraoperative Hypotonie wurde als wichtiger prognostischer Faktor für postoperative Morbidität und Mortalität beschrieben. Eine adäquate Behandlung der arteriellen Hypotonie ist daher während einer Operation von besonderer Bedeutung. Die Vermeidung von Hypotonie beinhaltet jedoch die Infusion von Vasopressor und/oder Flüssigkeit, um den Perfusionsdruck zu optimieren. Die manuelle Anpassung der Vasopressorgabe hat sich als suboptimal erwiesen.
Kürzlich zeigte ein im JAMA-Journal veröffentlichter Artikel, dass bei Patienten, die sich einer Hochrisikooperation unterziehen, die Aufrechterhaltung des Blutdrucks innerhalb von 10 % des systolischen Ausgangsblutdrucks des Patienten zu weniger postoperativen Organfunktionsstörungen im Vergleich zur Standard-MAP-Behandlung führte.
Heute verfügen die Prüfärzte über ein automatisiertes System zur Unterstützung klinischer Entscheidungen, das die Verabreichung von Flüssigkeit und Vasopressoren während der Operation erleichtert (individuelle Verabreichung von Flüssigkeiten und Vasopressoren). Die Abteilung der Prüfärzte hat kürzlich ein manuelles hämodynamisches Protokoll implementiert, um Flüssigkeit und Vasopressor zu optimieren. Das Ziel ist es, den Schlagvolumenindex innerhalb von 90 % des optimalen Schlagvolumens durch eine Mini-Flüssigkeitsprovokation mit kristalloider Lösung (100 ml) gemäß den französischen Richtlinien zu halten und den MAP innerhalb von 90 % des Ausgangs-MAP des Patienten zu halten. Dieses Protokoll wurde als individualisiertes Flüssigkeits- und Vasopressorprotokoll bezeichnet (weil es auf den Werten des Patienten basiert). Der Zweck dieser Studie besteht daher darin, zwei unterschiedliche Strategien des intraoperativen Managements des mittleren arteriellen Drucks (MAP) und des Schlagvolumenindex bei chirurgischen Hochrisikopatienten zu vergleichen ( manuell versus automatisiert und geführt zur Entscheidungsunterstützung) Die Hypothese der Forscher lautet, dass die automatisierte Gruppe während der Operation weniger Zeit mit Hypotonie (definiert als MAP < 90 % des MAP-Grundwerts des Patienten) verbringt als die manuelle Gruppe, da das Schlagvolumen und der MAP des Patienten besser sind während der Operation aufrechterhalten (innerhalb von 10 % der Zielvorgaben des Patienten). wird Norepinephrin titrieren, um den MAP innerhalb von 10 % des MAP-Zielwerts des Patienten zu halten. Die Studie wird daher ein individualisiertes hämodynamisches Protokoll (in unserer Einrichtung bereits vorhanden), das manuell angewendet wird, mit einem individualisierten hämodynamischen Protokoll zur Entscheidungsunterstützung und einem geschlossenen Regelkreis (Interventionsgruppe) vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
- Bicêtre Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten, bei denen größere abdominale und orthopädische Operationen geplant sind, die mit einem Gerät zur Überwachung des Herzzeitvolumens ausgestattet sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten < 18 Jahre alt
- Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern)
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Manuelles Management der Hypotonie
Flüssigkeit und Vasopressor werden als Standardpraxis (manuelle Infusion von Flüssigkeit und Vasopressoren) gemäß dem manuellen individualisierten hämodynamischen Protokoll des Prüfers behandelt (Ziel
Schlagvolumen und MAP innerhalb von 90 % der Zielwerte zu halten)
|
Flüssigkeit und Vasopressor werden basierend auf einem neuartigen automatisierten klinischen Entscheidungsunterstützungssystem verabreicht.
|
Experimental: Automatisiertes Management von Hypotonie
Flüssigkeit und Vasopressor werden mit einem neuartigen aktiven klinischen Entscheidungsunterstützungssystem verwaltet, um die Flüssigkeitsverabreichung und ein automatisiertes System mit geschlossenem Regelkreis zu steuern, um den MAP innerhalb von 90 % der Ausgangswerte des Patienten zu halten.
|
Flüssigkeit und Vasopressor werden basierend auf einem neuartigen automatisierten klinischen Entscheidungsunterstützungssystem verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Operationszeit bei Hypotonie
Zeitfenster: am Tag 1
|
Prozentsatz der Operationszeit bei Hypotonie (definiert als Prozentsatz der Fallzeit, die der Patient mit einem MAP < 10 % des MAP-Basiswerts des Patienten verbringt)
|
am Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: am TAG 30
|
Anzahl der postoperativen Komplikationen am 30. Tag nach der Operation unter den 9 Punkten (postoperative Übelkeit und Erbrechen, Delirium, Wundinfektion, Harnwegsinfektion, Pneumonie, akutes Nierenversagen, paralytischer Ileus, andere Infektionen, Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
am TAG 30
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandre Joosten, MD PhD, Bicetre hospital, APHP.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP190369
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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