- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03965793
Administration individualisée de fluides et de vasopresseurs chez les patients chirurgicaux (INFIVASP)
Administration individualisée de fluides et de vasopresseurs chez les patients chirurgicaux : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le maintien de la PAM est essentiel pour la pression de perfusion des organes. L'hypotension peropératoire est une complication fréquente aussi bien après l'induction qu'au cours du maintien de l'anesthésie, allant de 5 % à 75 % selon la définition choisie. L'hypoperfusion tissulaire expose à la survenue d'un syndrome de réponse inflammatoire systémique et est un déterminant clé des complications postopératoires. L'hypotension peropératoire persistante a été rapportée comme un facteur pronostique important de la morbidité et de la mortalité postopératoires. Le traitement adéquat de l'hypotension artérielle est donc d'une importance particulière pendant la chirurgie. Cependant, la prévention de l'hypotension comprend la perfusion d'un vasopresseur et/ou d'un fluide pour optimiser la pression de perfusion. L'ajustement manuel de l'administration des vasopresseurs s'est avéré sous-optimal.
Récemment, un article publié dans la revue JAMA a démontré que chez les patients subissant une chirurgie à haut risque, le maintien de la pression artérielle à moins de 10 % de la pression artérielle systolique de base du patient entraînait moins de dysfonctionnement des organes postopératoires par rapport à la gestion standard de la MAP.
Aujourd'hui, les chercheurs disposent d'un système automatisé d'aide à la décision clinique qui facilite l'administration de fluides et de vasopresseurs pendant la chirurgie (administration individualisée de fluides et de vasopresseurs). Le service des investigateurs a récemment mis en place un protocole hémodynamique manuel pour optimiser fluide et vasopresseur. L'objectif est de maintenir l'indice de volume d'éjection systolique à moins de 90 % du volume d'éjection systolique optimal via une mini provocation liquidienne de solution cristalloïde (100 ml) conformément aux directives françaises et de maintenir la PAM à moins de 90 % de la PAM initiale du patient. Ce protocole a été appelé : Protocole individualisé des fluides et des vasopresseurs (car basé sur les valeurs du patient) Le but de cette étude est donc de comparer deux stratégies différentes de gestion de la pression artérielle moyenne peropératoire (PAM) et de l'indice de volume d'éjection systolique chez des patients chirurgicaux à haut risque ( manuel versus automatisé et aide à la décision guidée) L'hypothèse des enquêteurs est que le groupe automatisé passera moins de temps pendant la chirurgie en cas d'hypotension (définie comme une PAM <90 % de la base de référence de la PAM du patient) par rapport au groupe manuel parce que le volume systolique et la PAM du patient seront meilleurs maintenu pendant la chirurgie (dans les 10 % des objectifs du patient). Le système d'aide à la décision rappellera au clinicien quand administrer un bolus de liquide pour maintenir l'indice de volume systolique à moins de 10 % de la valeur optimale de l'indice de volume systolique et un système automatisé en boucle fermée titrera la norépinéphrine pour maintenir la PAM à moins de 10 % de la cible de PAM du patient. L'étude comparera ainsi un protocole hémodynamique individualisé (déjà en place dans notre établissement) appliqué manuellement à un protocole hémodynamique individualisé d'aide à la décision et guidé en boucle fermée (groupe d'intervention).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
- Bicêtre Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes programmés pour une chirurgie abdominale et orthopédique majeure équipés d'un appareil de surveillance du débit cardiaque.
Critère d'exclusion:
- Patients < 18 ans
- arythmie cardiaque (fibrillation auriculaire)
- Femme enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Gestion manuelle de l'hypotension
Le fluide et le vasopresseur seront gérés comme une pratique standard (perfusion manuelle du fluide et des vasopresseurs) conformément au protocole hémodynamique individualisé manuel de l'investigateur. (objectif
étant de maintenir à la fois le volume d'éjection systolique et la PAM à moins de 90 % des valeurs cibles)
|
Le fluide et le vasopresseur seront administrés sur la base d'un nouveau système automatisé d'aide à la décision clinique.
|
Expérimental: Gestion automatisée de l'hypotension
Le fluide et le vasopresseur seront gérés avec un nouveau système actif d'aide à la décision clinique pour guider l'administration de fluide et un système automatisé en boucle fermée pour maintenir la MAP à moins de 90 % de la ligne de base du patient.
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Le fluide et le vasopresseur seront administrés sur la base d'un nouveau système automatisé d'aide à la décision clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de temps de chirurgie en cas d'hypotension
Délai: au jour 1
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Pourcentage de temps de chirurgie en cas d'hypotension (défini comme le pourcentage de temps que le patient passera avec une MAP < 10 % de la MAP de base du patient)
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au jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des complications postopératoires
Délai: au JOUR 30
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Nombre de complications postopératoires au jour 30 postopératoire parmi les 9 items (nausées et vomissements postopératoires, délire, infection de plaie, infection urinaire, pneumonie, incidence d'insuffisance rénale aiguë, iléus paralytique, autres infections, réadmission à l'hôpital dans les 30 jours postopératoires
|
au JOUR 30
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandre Joosten, MD PhD, Bicetre hospital, APHP.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP190369
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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