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Administration individualisée de fluides et de vasopresseurs chez les patients chirurgicaux (INFIVASP)

1 mars 2021 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Administration individualisée de fluides et de vasopresseurs chez les patients chirurgicaux : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de comparer deux stratégies différentes de gestion de la pression artérielle moyenne peropératoire (PAM) et de l'indice de volume systolique chez les patients à haut risque subissant une chirurgie abdominale et orthopédique majeure (manuelle versus automatisée). L'hypothèse des enquêteurs est que le groupe automatisé passera moins de temps pendant la chirurgie en cas d'hypotension (définie comme une PAM < 90 % de la valeur initiale de la PAM du patient) par rapport au groupe manuel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le maintien de la PAM est essentiel pour la pression de perfusion des organes. L'hypotension peropératoire est une complication fréquente aussi bien après l'induction qu'au cours du maintien de l'anesthésie, allant de 5 % à 75 % selon la définition choisie. L'hypoperfusion tissulaire expose à la survenue d'un syndrome de réponse inflammatoire systémique et est un déterminant clé des complications postopératoires. L'hypotension peropératoire persistante a été rapportée comme un facteur pronostique important de la morbidité et de la mortalité postopératoires. Le traitement adéquat de l'hypotension artérielle est donc d'une importance particulière pendant la chirurgie. Cependant, la prévention de l'hypotension comprend la perfusion d'un vasopresseur et/ou d'un fluide pour optimiser la pression de perfusion. L'ajustement manuel de l'administration des vasopresseurs s'est avéré sous-optimal.

Récemment, un article publié dans la revue JAMA a démontré que chez les patients subissant une chirurgie à haut risque, le maintien de la pression artérielle à moins de 10 % de la pression artérielle systolique de base du patient entraînait moins de dysfonctionnement des organes postopératoires par rapport à la gestion standard de la MAP.

Aujourd'hui, les chercheurs disposent d'un système automatisé d'aide à la décision clinique qui facilite l'administration de fluides et de vasopresseurs pendant la chirurgie (administration individualisée de fluides et de vasopresseurs). Le service des investigateurs a récemment mis en place un protocole hémodynamique manuel pour optimiser fluide et vasopresseur. L'objectif est de maintenir l'indice de volume d'éjection systolique à moins de 90 % du volume d'éjection systolique optimal via une mini provocation liquidienne de solution cristalloïde (100 ml) conformément aux directives françaises et de maintenir la PAM à moins de 90 % de la PAM initiale du patient. Ce protocole a été appelé : Protocole individualisé des fluides et des vasopresseurs (car basé sur les valeurs du patient) Le but de cette étude est donc de comparer deux stratégies différentes de gestion de la pression artérielle moyenne peropératoire (PAM) et de l'indice de volume d'éjection systolique chez des patients chirurgicaux à haut risque ( manuel versus automatisé et aide à la décision guidée) L'hypothèse des enquêteurs est que le groupe automatisé passera moins de temps pendant la chirurgie en cas d'hypotension (définie comme une PAM <90 % de la base de référence de la PAM du patient) par rapport au groupe manuel parce que le volume systolique et la PAM du patient seront meilleurs maintenu pendant la chirurgie (dans les 10 % des objectifs du patient). Le système d'aide à la décision rappellera au clinicien quand administrer un bolus de liquide pour maintenir l'indice de volume systolique à moins de 10 % de la valeur optimale de l'indice de volume systolique et un système automatisé en boucle fermée titrera la norépinéphrine pour maintenir la PAM à moins de 10 % de la cible de PAM du patient. L'étude comparera ainsi un protocole hémodynamique individualisé (déjà en place dans notre établissement) appliqué manuellement à un protocole hémodynamique individualisé d'aide à la décision et guidé en boucle fermée (groupe d'intervention).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
        • Bicêtre Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes programmés pour une chirurgie abdominale et orthopédique majeure équipés d'un appareil de surveillance du débit cardiaque.

Critère d'exclusion:

  • Patients < 18 ans
  • arythmie cardiaque (fibrillation auriculaire)
  • Femme enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gestion manuelle de l'hypotension
Le fluide et le vasopresseur seront gérés comme une pratique standard (perfusion manuelle du fluide et des vasopresseurs) conformément au protocole hémodynamique individualisé manuel de l'investigateur. (objectif étant de maintenir à la fois le volume d'éjection systolique et la PAM à moins de 90 % des valeurs cibles)
Le fluide et le vasopresseur seront administrés sur la base d'un nouveau système automatisé d'aide à la décision clinique.
Expérimental: Gestion automatisée de l'hypotension
Le fluide et le vasopresseur seront gérés avec un nouveau système actif d'aide à la décision clinique pour guider l'administration de fluide et un système automatisé en boucle fermée pour maintenir la MAP à moins de 90 % de la ligne de base du patient.
Le fluide et le vasopresseur seront administrés sur la base d'un nouveau système automatisé d'aide à la décision clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps de chirurgie en cas d'hypotension
Délai: au jour 1
Pourcentage de temps de chirurgie en cas d'hypotension (défini comme le pourcentage de temps que le patient passera avec une MAP < 10 % de la MAP de base du patient)
au jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications postopératoires
Délai: au JOUR 30
Nombre de complications postopératoires au jour 30 postopératoire parmi les 9 items (nausées et vomissements postopératoires, délire, infection de plaie, infection urinaire, pneumonie, incidence d'insuffisance rénale aiguë, iléus paralytique, autres infections, réadmission à l'hôpital dans les 30 jours postopératoires
au JOUR 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandre Joosten, MD PhD, Bicetre hospital, APHP.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

26 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2019

Première publication (Réel)

29 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP190369

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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