Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Administración individualizada de fluidos y vasopresores en pacientes quirúrgicos (INFIVASP)

1 de marzo de 2021 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Administración individualizada de líquidos y vasopresores en pacientes quirúrgicos: un ensayo controlado aleatorio

El propósito de este estudio es comparar dos estrategias diferentes de manejo de la presión arterial media intraoperatoria (PAM) y el índice de volumen sistólico en pacientes de alto riesgo sometidos a cirugía mayor abdominal y ortopédica (manual versus automatizada) La hipótesis de los investigadores es que el grupo automatizado gastará menos tiempo durante la cirugía en hipotensión (definida como un PAM <90% del PAM basal del paciente) en comparación con el grupo manual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El mantenimiento de MAP es esencial para la presión de perfusión de órganos. La hipotensión intraoperatoria es una complicación frecuente tanto después de la inducción como durante el mantenimiento de la anestesia, oscilando entre el 5% y el 75% según la definición elegida. La hipoperfusión tisular expone a la aparición de un síndrome de respuesta inflamatoria sistémica y es un determinante clave de las complicaciones posoperatorias. La hipotensión intraoperatoria persistente ha sido reportada como un importante factor pronóstico de morbilidad y mortalidad postoperatoria. Por lo tanto, el tratamiento adecuado de la hipotensión arterial es de particular importancia durante la cirugía. Sin embargo, evitar la hipotensión incluye la infusión de vasopresores y/o líquidos para optimizar la presión de perfusión. Se ha demostrado que el ajuste manual de la administración de vasopresores es subóptimo.

Recientemente, un artículo publicado en la revista JAMA demostró que entre los pacientes que se someten a una cirugía de alto riesgo, el mantenimiento de la presión arterial dentro del 10 % de la presión arterial sistólica inicial del paciente resultó en una menor disfunción orgánica posoperatoria en comparación con el manejo estándar de MAP.

En la actualidad, los investigadores cuentan con un sistema automatizado de apoyo a la toma de decisiones clínicas que ayuda a facilitar la administración de líquidos y vasopresores durante la cirugía (administración individualizada de líquidos y vasopresores). El departamento de investigadores ha implementado recientemente un protocolo hemodinámico manual para optimizar líquidos y vasopresores. El objetivo es mantener el índice de volumen sistólico dentro del 90 % del volumen sistólico óptimo a través de una mini prueba de fluidos de solución cristaloide (100 ml) siguiendo las pautas francesas y mantener el PAM dentro del 90 % del PAM inicial del paciente. Este protocolo se ha denominado: Protocolo individualizado de fluidos y vasopresores (porque se basa en los valores del paciente). Por lo tanto, el propósito de este estudio es comparar dos estrategias diferentes de manejo de la presión arterial media intraoperatoria (PAM) y el índice de volumen sistólico en pacientes quirúrgicos de alto riesgo ( manual frente a automatizado y con ayuda de decisiones guiadas) La hipótesis de los investigadores es que el grupo automatizado pasará menos tiempo durante la cirugía en hipotensión (definida como un PAM<90 % del valor inicial de PAM del paciente) en comparación con el grupo manual porque el volumen sistólico y el PAM del paciente serán mejores mantenido durante la cirugía (dentro del 10 % de los objetivos del paciente). El sistema de apoyo a la toma de decisiones le recordará al médico cuándo administrar un bolo de líquido para mantener el índice de volumen sistólico dentro del 10 % del valor del índice de volumen sistólico optimizado y un sistema cerrado automatizado valorará la norepinefrina para mantener la PAM dentro del 10 % del objetivo de PAM del paciente. Así, el estudio comparará un protocolo hemodinámico individualizado (ya implementado en nuestra institución) aplicado manualmente con un protocolo hemodinámico individualizado de apoyo a la decisión y guiado en circuito cerrado (grupo de intervención).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Bicetre Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes adultos programados para cirugía mayor abdominal y ortopédica equipados con un dispositivo de monitorización del gasto cardíaco.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes < 18 años
  • arritmia cardíaca (fibrilación auricular)
  • Mujer embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Manejo manual de la hipotensión
Los fluidos y los vasopresores se manejarán como práctica estándar (infusión manual de fluidos y vasopresores) siguiendo el protocolo hemodinámico individualizado del manual del investigador. (Objetivo siendo mantener tanto el volumen sistólico como el PAM dentro del 90 % de los valores objetivo)
Se administrarán fluidos y vasopresores en base a un novedoso sistema automatizado de apoyo a la toma de decisiones clínicas.
Experimental: Manejo automatizado de la hipotensión
Los fluidos y los vasopresores se manejarán con un novedoso sistema activo de apoyo a las decisiones clínicas para guiar la administración de fluidos y un sistema de circuito cerrado automatizado para mantener la PAM dentro del 90 % de la línea de base del paciente.
Se administrarán fluidos y vasopresores en base a un novedoso sistema automatizado de apoyo a la toma de decisiones clínicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo de cirugía en hipotensión
Periodo de tiempo: en el día 1
Porcentaje de tiempo de cirugía en hipotensión (definido como el porcentaje de tiempo del caso que el paciente pasará con un PAM < 10 % del PAM basal del paciente)
en el día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: en el DÍA 30
Número de complicaciones postoperatorias en el día 30 postoperatorio entre los 9 ítems (náuseas y vómitos postoperatorios, delirio, infección de herida, infección urinaria, neumonía, incidencia de lesión renal aguda, íleo paralítico, otras infecciones, reingreso hospitalario dentro de los 30 días postoperatorios
en el DÍA 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandre Joosten, MD PhD, Bicetre hospital, APHP.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

26 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

26 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • APHP190369

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir