- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03965793
Administración individualizada de fluidos y vasopresores en pacientes quirúrgicos (INFIVASP)
Administración individualizada de líquidos y vasopresores en pacientes quirúrgicos: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El mantenimiento de MAP es esencial para la presión de perfusión de órganos. La hipotensión intraoperatoria es una complicación frecuente tanto después de la inducción como durante el mantenimiento de la anestesia, oscilando entre el 5% y el 75% según la definición elegida. La hipoperfusión tisular expone a la aparición de un síndrome de respuesta inflamatoria sistémica y es un determinante clave de las complicaciones posoperatorias. La hipotensión intraoperatoria persistente ha sido reportada como un importante factor pronóstico de morbilidad y mortalidad postoperatoria. Por lo tanto, el tratamiento adecuado de la hipotensión arterial es de particular importancia durante la cirugía. Sin embargo, evitar la hipotensión incluye la infusión de vasopresores y/o líquidos para optimizar la presión de perfusión. Se ha demostrado que el ajuste manual de la administración de vasopresores es subóptimo.
Recientemente, un artículo publicado en la revista JAMA demostró que entre los pacientes que se someten a una cirugía de alto riesgo, el mantenimiento de la presión arterial dentro del 10 % de la presión arterial sistólica inicial del paciente resultó en una menor disfunción orgánica posoperatoria en comparación con el manejo estándar de MAP.
En la actualidad, los investigadores cuentan con un sistema automatizado de apoyo a la toma de decisiones clínicas que ayuda a facilitar la administración de líquidos y vasopresores durante la cirugía (administración individualizada de líquidos y vasopresores). El departamento de investigadores ha implementado recientemente un protocolo hemodinámico manual para optimizar líquidos y vasopresores. El objetivo es mantener el índice de volumen sistólico dentro del 90 % del volumen sistólico óptimo a través de una mini prueba de fluidos de solución cristaloide (100 ml) siguiendo las pautas francesas y mantener el PAM dentro del 90 % del PAM inicial del paciente. Este protocolo se ha denominado: Protocolo individualizado de fluidos y vasopresores (porque se basa en los valores del paciente). Por lo tanto, el propósito de este estudio es comparar dos estrategias diferentes de manejo de la presión arterial media intraoperatoria (PAM) y el índice de volumen sistólico en pacientes quirúrgicos de alto riesgo ( manual frente a automatizado y con ayuda de decisiones guiadas) La hipótesis de los investigadores es que el grupo automatizado pasará menos tiempo durante la cirugía en hipotensión (definida como un PAM<90 % del valor inicial de PAM del paciente) en comparación con el grupo manual porque el volumen sistólico y el PAM del paciente serán mejores mantenido durante la cirugía (dentro del 10 % de los objetivos del paciente). El sistema de apoyo a la toma de decisiones le recordará al médico cuándo administrar un bolo de líquido para mantener el índice de volumen sistólico dentro del 10 % del valor del índice de volumen sistólico optimizado y un sistema cerrado automatizado valorará la norepinefrina para mantener la PAM dentro del 10 % del objetivo de PAM del paciente. Así, el estudio comparará un protocolo hemodinámico individualizado (ya implementado en nuestra institución) aplicado manualmente con un protocolo hemodinámico individualizado de apoyo a la decisión y guiado en circuito cerrado (grupo de intervención).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Bicetre Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos programados para cirugía mayor abdominal y ortopédica equipados con un dispositivo de monitorización del gasto cardíaco.
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 18 años
- arritmia cardíaca (fibrilación auricular)
- Mujer embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Manejo manual de la hipotensión
Los fluidos y los vasopresores se manejarán como práctica estándar (infusión manual de fluidos y vasopresores) siguiendo el protocolo hemodinámico individualizado del manual del investigador. (Objetivo
siendo mantener tanto el volumen sistólico como el PAM dentro del 90 % de los valores objetivo)
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Se administrarán fluidos y vasopresores en base a un novedoso sistema automatizado de apoyo a la toma de decisiones clínicas.
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Experimental: Manejo automatizado de la hipotensión
Los fluidos y los vasopresores se manejarán con un novedoso sistema activo de apoyo a las decisiones clínicas para guiar la administración de fluidos y un sistema de circuito cerrado automatizado para mantener la PAM dentro del 90 % de la línea de base del paciente.
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Se administrarán fluidos y vasopresores en base a un novedoso sistema automatizado de apoyo a la toma de decisiones clínicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo de cirugía en hipotensión
Periodo de tiempo: en el día 1
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Porcentaje de tiempo de cirugía en hipotensión (definido como el porcentaje de tiempo del caso que el paciente pasará con un PAM < 10 % del PAM basal del paciente)
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en el día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: en el DÍA 30
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Número de complicaciones postoperatorias en el día 30 postoperatorio entre los 9 ítems (náuseas y vómitos postoperatorios, delirio, infección de herida, infección urinaria, neumonía, incidencia de lesión renal aguda, íleo paralítico, otras infecciones, reingreso hospitalario dentro de los 30 días postoperatorios
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en el DÍA 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Joosten, MD PhD, Bicetre hospital, APHP.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP190369
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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