- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03965793
Zindywidualizowane podawanie płynów i środków wazopresyjnych u pacjentów chirurgicznych (INFIVASP)
Zindywidualizowane podawanie płynów i wazopresorów u pacjentów chirurgicznych: randomizowana kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Utrzymanie MAP ma zasadnicze znaczenie dla ciśnienia perfuzji narządów. Niedociśnienie śródoperacyjne jest częstym powikłaniem zarówno po indukcji, jak i podtrzymaniu znieczulenia, wahając się od 5% do 75% w zależności od przyjętej definicji. Hipoperfuzja tkankowa naraża na wystąpienie zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej i jest kluczową determinantą powikłań pooperacyjnych. Utrzymujące się śródoperacyjne niedociśnienie zostało uznane za ważny czynnik prognostyczny pooperacyjnej chorobowości i śmiertelności. Właściwe leczenie niedociśnienia tętniczego ma zatem szczególne znaczenie podczas operacji. Jednak unikanie niedociśnienia obejmuje wlew środka wazopresyjnego i/lub płynu w celu optymalizacji ciśnienia perfuzyjnego. Wykazano, że ręczne dostosowanie podawania leku wazopresyjnego jest nieoptymalne.
Niedawno artykuł opublikowany w czasopiśmie JAMA wykazał, że wśród pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym wysokiego ryzyka utrzymanie ciśnienia krwi w granicach 10% wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi pacjenta skutkowało mniejszą dysfunkcją narządów pooperacyjnych w porównaniu ze standardowym postępowaniem MAP.
Obecnie badacze dysponują zautomatyzowanym systemem wspomagania decyzji klinicznych, który ułatwia podawanie zarówno płynów, jak i leków wazopresyjnych podczas operacji (zindywidualizowane podawanie płynów i leków wazopresyjnych). Departament badaczy niedawno wdrożył ręczny protokół hemodynamiczny w celu optymalizacji płynu i wazopresora. Celem jest utrzymanie wskaźnika objętości wyrzutowej w granicach 90% optymalnej objętości wyrzutowej poprzez mini płynową prowokację roztworem krystaloidów (100 ml) zgodnie z francuskimi wytycznymi oraz utrzymanie MAP w granicach 90% wyjściowego MAP pacjenta. Ten protokół został nazwany: Zindywidualizowanym protokołem podawania płynów i wazopresorów (ponieważ opiera się na wartościach pacjenta). Celem tego badania jest zatem porównanie dwóch różnych strategii zarządzania śródoperacyjnym średnim ciśnieniem tętniczym (MAP) i wskaźnikiem objętości wyrzutowej u pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka ( ręczna kontra automatyczna i wspomagana podejmowaniem decyzji) Hipoteza badaczy jest taka, że grupa zautomatyzowana spędzi mniej czasu podczas operacji w przypadku niedociśnienia (definiowanego jako MAP <90% wartości wyjściowej MAP pacjenta) w porównaniu z grupą ręczną, ponieważ objętość wyrzutowa pacjenta i MAP będą lepsze utrzymywane podczas operacji (w granicach 10% wartości docelowych pacjenta). System wspomagania decyzji przypomni klinicyście, kiedy należy podać bolus płynu, aby utrzymać wskaźnik objętości wyrzutowej w granicach 10% wartości wskaźnika optymalizacji objętości wyrzutowej oraz zautomatyzowany system zamkniętej pętli będzie miareczkować norepinefrynę, aby utrzymać MAP w granicach 10% docelowego MAP pacjenta. Badanie będzie zatem porównywać zindywidualizowany protokół hemodynamiczny (już stosowany w naszej placówce) stosowany ręcznie ze wspomaganiem decyzji i prowadzonym w zamkniętej pętli zindywidualizowanym protokołem hemodynamicznym (grupa interwencyjna).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
- Bicetre Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci zakwalifikowani do dużych operacji brzusznych i ortopedycznych wyposażeni w urządzenie do monitorowania rzutu serca.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci < 18 lat
- zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków)
- Kobieta w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ręczne zarządzanie niedociśnieniem
Płyny i wazopresory będą stosowane zgodnie ze standardową praktyką (ręczny wlew zarówno płynów, jak i wazopresorów) zgodnie z ręcznym, zindywidualizowanym protokołem hemodynamicznym badacza. (cel
jest utrzymanie zarówno objętości wyrzutowej, jak i MAP w granicach 90% wartości docelowych)
|
Płyn i środek wazopresyjny będą podawane w oparciu o nowy zautomatyzowany system wspomagania decyzji klinicznych.
|
|
Eksperymentalny: Automatyczne zarządzanie niedociśnieniem
Płyny i wazopresory będą zarządzane za pomocą nowatorskiego aktywnego systemu wspomagania decyzji klinicznych, który będzie kierował podawaniem płynów, oraz zautomatyzowanego systemu zamkniętego, aby utrzymać MAP w granicach 90% wartości wyjściowych pacjenta.
|
Płyn i środek wazopresyjny będą podawane w oparciu o nowy zautomatyzowany system wspomagania decyzji klinicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu operacji w hipotonii
Ramy czasowe: w dniu 1
|
Procent czasu operacji w przypadku niedociśnienia (zdefiniowany jako odsetek czasu, jaki pacjent spędzi z MAP < 10% linii bazowej MAP pacjenta)
|
w dniu 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: w DNIU 30
|
Liczba powikłań pooperacyjnych w 30. dobie po operacji spośród 9 pozycji (nudności i wymioty pooperacyjne, delirium, zakażenie rany, zakażenie dróg moczowych, zapalenie płuc, częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek, porażenna niedrożność jelit, inne zakażenia, ponowna hospitalizacja w ciągu 30 dni po zabiegu)
|
w DNIU 30
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandre Joosten, MD PhD, Bicetre hospital, APHP.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP190369
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .