Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowane podawanie płynów i środków wazopresyjnych u pacjentów chirurgicznych (INFIVASP)

1 marca 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Zindywidualizowane podawanie płynów i wazopresorów u pacjentów chirurgicznych: randomizowana kontrolowana próba

Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych strategii zarządzania śródoperacyjnym średnim ciśnieniem tętniczym (MAP) i wskaźnikiem objętości wyrzutowej u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka poddawanych poważnym operacjom brzusznym i ortopedycznym (ręcznym i automatycznym). Hipoteza badaczy jest taka, że ​​zautomatyzowana grupa wyda krótszy czas operacji w przypadku niedociśnienia (zdefiniowanego jako MAP <90% wartości wyjściowej MAP pacjenta) w porównaniu z grupą manualną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Utrzymanie MAP ma zasadnicze znaczenie dla ciśnienia perfuzji narządów. Niedociśnienie śródoperacyjne jest częstym powikłaniem zarówno po indukcji, jak i podtrzymaniu znieczulenia, wahając się od 5% do 75% w zależności od przyjętej definicji. Hipoperfuzja tkankowa naraża na wystąpienie zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej i jest kluczową determinantą powikłań pooperacyjnych. Utrzymujące się śródoperacyjne niedociśnienie zostało uznane za ważny czynnik prognostyczny pooperacyjnej chorobowości i śmiertelności. Właściwe leczenie niedociśnienia tętniczego ma zatem szczególne znaczenie podczas operacji. Jednak unikanie niedociśnienia obejmuje wlew środka wazopresyjnego i/lub płynu w celu optymalizacji ciśnienia perfuzyjnego. Wykazano, że ręczne dostosowanie podawania leku wazopresyjnego jest nieoptymalne.

Niedawno artykuł opublikowany w czasopiśmie JAMA wykazał, że wśród pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym wysokiego ryzyka utrzymanie ciśnienia krwi w granicach 10% wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi pacjenta skutkowało mniejszą dysfunkcją narządów pooperacyjnych w porównaniu ze standardowym postępowaniem MAP.

Obecnie badacze dysponują zautomatyzowanym systemem wspomagania decyzji klinicznych, który ułatwia podawanie zarówno płynów, jak i leków wazopresyjnych podczas operacji (zindywidualizowane podawanie płynów i leków wazopresyjnych). Departament badaczy niedawno wdrożył ręczny protokół hemodynamiczny w celu optymalizacji płynu i wazopresora. Celem jest utrzymanie wskaźnika objętości wyrzutowej w granicach 90% optymalnej objętości wyrzutowej poprzez mini płynową prowokację roztworem krystaloidów (100 ml) zgodnie z francuskimi wytycznymi oraz utrzymanie MAP w granicach 90% wyjściowego MAP pacjenta. Ten protokół został nazwany: Zindywidualizowanym protokołem podawania płynów i wazopresorów (ponieważ opiera się na wartościach pacjenta). Celem tego badania jest zatem porównanie dwóch różnych strategii zarządzania śródoperacyjnym średnim ciśnieniem tętniczym (MAP) i wskaźnikiem objętości wyrzutowej u pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka ( ręczna kontra automatyczna i wspomagana podejmowaniem decyzji) Hipoteza badaczy jest taka, że ​​grupa zautomatyzowana spędzi mniej czasu podczas operacji w przypadku niedociśnienia (definiowanego jako MAP <90% wartości wyjściowej MAP pacjenta) w porównaniu z grupą ręczną, ponieważ objętość wyrzutowa pacjenta i MAP będą lepsze utrzymywane podczas operacji (w granicach 10% wartości docelowych pacjenta). System wspomagania decyzji przypomni klinicyście, kiedy należy podać bolus płynu, aby utrzymać wskaźnik objętości wyrzutowej w granicach 10% wartości wskaźnika optymalizacji objętości wyrzutowej oraz zautomatyzowany system zamkniętej pętli będzie miareczkować norepinefrynę, aby utrzymać MAP w granicach 10% docelowego MAP pacjenta. Badanie będzie zatem porównywać zindywidualizowany protokół hemodynamiczny (już stosowany w naszej placówce) stosowany ręcznie ze wspomaganiem decyzji i prowadzonym w zamkniętej pętli zindywidualizowanym protokołem hemodynamicznym (grupa interwencyjna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • Bicetre Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci zakwalifikowani do dużych operacji brzusznych i ortopedycznych wyposażeni w urządzenie do monitorowania rzutu serca.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci < 18 lat
  • zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków)
  • Kobieta w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ręczne zarządzanie niedociśnieniem
Płyny i wazopresory będą stosowane zgodnie ze standardową praktyką (ręczny wlew zarówno płynów, jak i wazopresorów) zgodnie z ręcznym, zindywidualizowanym protokołem hemodynamicznym badacza. (cel jest utrzymanie zarówno objętości wyrzutowej, jak i MAP w granicach 90% wartości docelowych)
Płyn i środek wazopresyjny będą podawane w oparciu o nowy zautomatyzowany system wspomagania decyzji klinicznych.
Eksperymentalny: Automatyczne zarządzanie niedociśnieniem
Płyny i wazopresory będą zarządzane za pomocą nowatorskiego aktywnego systemu wspomagania decyzji klinicznych, który będzie kierował podawaniem płynów, oraz zautomatyzowanego systemu zamkniętego, aby utrzymać MAP w granicach 90% wartości wyjściowych pacjenta.
Płyn i środek wazopresyjny będą podawane w oparciu o nowy zautomatyzowany system wspomagania decyzji klinicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu operacji w hipotonii
Ramy czasowe: w dniu 1
Procent czasu operacji w przypadku niedociśnienia (zdefiniowany jako odsetek czasu, jaki pacjent spędzi z MAP < 10% linii bazowej MAP pacjenta)
w dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: w DNIU 30
Liczba powikłań pooperacyjnych w 30. dobie po operacji spośród 9 pozycji (nudności i wymioty pooperacyjne, delirium, zakażenie rany, zakażenie dróg moczowych, zapalenie płuc, częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek, porażenna niedrożność jelit, inne zakażenia, ponowna hospitalizacja w ciągu 30 dni po zabiegu)
w DNIU 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandre Joosten, MD PhD, Bicetre hospital, APHP.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP190369

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj