- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03965793
Individualisert væske- og vasopressoradministrasjon hos kirurgiske pasienter (INFIVASP)
Individualisert væske- og vasopressoradministrasjon hos kirurgiske pasienter: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vedlikehold av MAP er avgjørende for organperfusjonstrykk. Intraoperativ hypotensjon er en hyppig komplikasjon både etter induksjon og under vedlikehold av anestesi, fra 5 % til 75 % avhengig av valgt definisjon. Vevshyperfusjon utsetter forekomsten av et systemisk inflammatorisk responssyndrom og er en nøkkeldeterminant for postoperative komplikasjoner. Vedvarende intraoperativ hypotensjon er rapportert som en viktig prognostisk faktor for postoperativ morbiditet og dødelighet. Adekvat behandling av arteriell hypotensjon er derfor av spesiell betydning under kirurgi. Unngåelse av hypotensjon inkluderer imidlertid infusjon av vasopressor og/eller væske for å optimalisere perfusjonstrykket. Manuell justering av vasopressoradministrasjon har vist seg å være suboptimal.
Nylig viste en artikkel publisert i JAMA-journalen at blant pasienter som gjennomgår høyrisikokirurgi, resulterte opprettholdelse av blodtrykket innenfor 10 % av pasientens baseline systoliske blodtrykk i mindre postoperativ organdysfunksjon sammenlignet med standard MAP-behandling.
I dag har etterforskerne et automatisert klinisk beslutningsstøttesystem som hjelper til med å lette administreringen av både væske og vasopressorer under kirurgi (individualisert væske- og vasopressoradministrasjon). Avdelingen til etterforskerne har nylig implementert en manuell hemodynamisk protokoll for å optimalisere væske og vasopressor. Målet er å opprettholde slagvolumindeksen innenfor 90 % av det optimale slagvolumet via minivæskeutfordring av krystalloid løsning (100 ml) i henhold til de franske retningslinjene og å opprettholde MAP innenfor 90 % av pasientens baseline MAP. Denne protokollen har blitt kalt: Individualisert væske- og vasopressorprotokoll (fordi basert på pasientens verdier) Hensikten med denne studien er derfor å sammenligne to ulike strategier for intraoperativt gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og slagvolumindekshåndtering hos kirurgiske pasienter med høy risiko ( manuell versus automatisert og veiledet beslutningsstøtte) Utforskerens hypotese er at automatisert gruppe vil bruke mindre tid under operasjonen i hypotensjon (definert som en MAP <90 % av pasientens MAP-baseline) sammenlignet med den manuelle gruppen fordi pasientens slagvolum og MAP vil være bedre opprettholdes under operasjonen (innenfor 10 % av pasientens mål). Beslutningsstøttesystemet vil minne klinikeren på når en bolus med væske skal administreres for å opprettholde slagvolumindeksen innenfor 10 % av optimalisert slagvolumindeksverdi og et automatisert lukket system. vil titrere noradrenalin for å holde MAP innenfor 10 % av pasientens MAP-mål. Studien vil således sammenligne en individualisert hemodynamisk protokoll (allerede på plass i vår institusjon) brukt manuelt med en beslutningsstøtte- og lukket sløyfe guidet-individualisert hemodynamisk protokoll (intervensjonsgruppe).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- Bicetre Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter som er planlagt for større abdominal og ortopedisk kirurgi utstyrt med en enhet for overvåking av hjerteeffekt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter < 18 år
- hjertearytmi (atrieflimmer)
- Gravid kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Manuell behandling av hypotensjon
Væske og vasopressor vil bli administrert som standard praksis (manuell infusjon av både væske og vasopressorer) i henhold til etterforskerens manuelle individualiserte hemodynamiske protokoll.(målsetting
å holde både slagvolum og MAP innenfor 90 % av målverdiene)
|
Væske og vasopressor vil bli administrert basert på et nytt automatisert klinisk beslutningsstøttesystem.
|
|
Eksperimentell: Automatisert behandling av hypotensjon
Væske og vasopressor vil bli administrert med et nytt aktivt klinisk beslutningsstøttesystem for å veilede væskeadministrasjon og automatisert lukket sløyfesystem for å opprettholde MAP innenfor 90 % av pasientens baseline.
|
Væske og vasopressor vil bli administrert basert på et nytt automatisert klinisk beslutningsstøttesystem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av operasjonstid ved hypotensjon
Tidsramme: på dag 1
|
Prosentandel av operasjonstid i hypotensjon (definert som prosentandelen av tilfelletiden pasienten vil bruke med en MAP < 10 % av pasientens MAP-baseline)
|
på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: på DAG 30
|
Antall postoperative komplikasjoner på dag 30 etter operasjonen blant de 9 punktene (postoperativ kvalme og oppkast, delirium, sårinfeksjon, urinveisinfeksjon, lungebetennelse, akutt nyreskadeforekomst, paralytisk ileus, andre infeksjoner, reinnleggelse til sykehus innen 30 dager etter operasjonen
|
på DAG 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandre Joosten, MD PhD, Bicetre hospital, APHP.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP190369
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .