Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individualisert væske- og vasopressoradministrasjon hos kirurgiske pasienter (INFIVASP)

1. mars 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Individualisert væske- og vasopressoradministrasjon hos kirurgiske pasienter: en randomisert kontrollert studie

Hensikten med denne studien er å sammenligne to ulike strategier for intraoperativt gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og slagvolumindeksbehandling hos høyrisikopasienter som gjennomgår større abdominal og ortopedisk kirurgi (manuell versus automatisert) Utforskerens hypotese er at den automatiserte gruppen vil bruke mindre tid under operasjon i hypotensjon (definert som en MAP <90 % av pasientens MAP-baseline) sammenlignet med den manuelle gruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Vedlikehold av MAP er avgjørende for organperfusjonstrykk. Intraoperativ hypotensjon er en hyppig komplikasjon både etter induksjon og under vedlikehold av anestesi, fra 5 % til 75 % avhengig av valgt definisjon. Vevshyperfusjon utsetter forekomsten av et systemisk inflammatorisk responssyndrom og er en nøkkeldeterminant for postoperative komplikasjoner. Vedvarende intraoperativ hypotensjon er rapportert som en viktig prognostisk faktor for postoperativ morbiditet og dødelighet. Adekvat behandling av arteriell hypotensjon er derfor av spesiell betydning under kirurgi. Unngåelse av hypotensjon inkluderer imidlertid infusjon av vasopressor og/eller væske for å optimalisere perfusjonstrykket. Manuell justering av vasopressoradministrasjon har vist seg å være suboptimal.

Nylig viste en artikkel publisert i JAMA-journalen at blant pasienter som gjennomgår høyrisikokirurgi, resulterte opprettholdelse av blodtrykket innenfor 10 % av pasientens baseline systoliske blodtrykk i mindre postoperativ organdysfunksjon sammenlignet med standard MAP-behandling.

I dag har etterforskerne et automatisert klinisk beslutningsstøttesystem som hjelper til med å lette administreringen av både væske og vasopressorer under kirurgi (individualisert væske- og vasopressoradministrasjon). Avdelingen til etterforskerne har nylig implementert en manuell hemodynamisk protokoll for å optimalisere væske og vasopressor. Målet er å opprettholde slagvolumindeksen innenfor 90 % av det optimale slagvolumet via minivæskeutfordring av krystalloid løsning (100 ml) i henhold til de franske retningslinjene og å opprettholde MAP innenfor 90 % av pasientens baseline MAP. Denne protokollen har blitt kalt: Individualisert væske- og vasopressorprotokoll (fordi basert på pasientens verdier) Hensikten med denne studien er derfor å sammenligne to ulike strategier for intraoperativt gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og slagvolumindekshåndtering hos kirurgiske pasienter med høy risiko ( manuell versus automatisert og veiledet beslutningsstøtte) Utforskerens hypotese er at automatisert gruppe vil bruke mindre tid under operasjonen i hypotensjon (definert som en MAP <90 % av pasientens MAP-baseline) sammenlignet med den manuelle gruppen fordi pasientens slagvolum og MAP vil være bedre opprettholdes under operasjonen (innenfor 10 % av pasientens mål). Beslutningsstøttesystemet vil minne klinikeren på når en bolus med væske skal administreres for å opprettholde slagvolumindeksen innenfor 10 % av optimalisert slagvolumindeksverdi og et automatisert lukket system. vil titrere noradrenalin for å holde MAP innenfor 10 % av pasientens MAP-mål. Studien vil således sammenligne en individualisert hemodynamisk protokoll (allerede på plass i vår institusjon) brukt manuelt med en beslutningsstøtte- og lukket sløyfe guidet-individualisert hemodynamisk protokoll (intervensjonsgruppe).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Bicetre Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter som er planlagt for større abdominal og ortopedisk kirurgi utstyrt med en enhet for overvåking av hjerteeffekt.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter < 18 år
  • hjertearytmi (atrieflimmer)
  • Gravid kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Manuell behandling av hypotensjon
Væske og vasopressor vil bli administrert som standard praksis (manuell infusjon av både væske og vasopressorer) i henhold til etterforskerens manuelle individualiserte hemodynamiske protokoll.(målsetting å holde både slagvolum og MAP innenfor 90 % av målverdiene)
Væske og vasopressor vil bli administrert basert på et nytt automatisert klinisk beslutningsstøttesystem.
Eksperimentell: Automatisert behandling av hypotensjon
Væske og vasopressor vil bli administrert med et nytt aktivt klinisk beslutningsstøttesystem for å veilede væskeadministrasjon og automatisert lukket sløyfesystem for å opprettholde MAP innenfor 90 % av pasientens baseline.
Væske og vasopressor vil bli administrert basert på et nytt automatisert klinisk beslutningsstøttesystem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av operasjonstid ved hypotensjon
Tidsramme: på dag 1
Prosentandel av operasjonstid i hypotensjon (definert som prosentandelen av tilfelletiden pasienten vil bruke med en MAP < 10 % av pasientens MAP-baseline)
på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: på DAG 30
Antall postoperative komplikasjoner på dag 30 etter operasjonen blant de 9 punktene (postoperativ kvalme og oppkast, delirium, sårinfeksjon, urinveisinfeksjon, lungebetennelse, akutt nyreskadeforekomst, paralytisk ileus, andre infeksjoner, reinnleggelse til sykehus innen 30 dager etter operasjonen
på DAG 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandre Joosten, MD PhD, Bicetre hospital, APHP.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

26. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP190369

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere