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冷凍体外受精/ICSI サイクルにおけるさまざまな戦略

2020年9月4日 更新者:Siristatidis Charalampos, MD, PhD、National and Kapodistrian University of Athens

IVF / ICSIサイクルを受けている正常応答患者におけるHRTを使用した凍結サイクルにおけるさまざまな戦略の影響:多施設コホート研究

確固たる最新のデータがないため、研究者は、IVF/ICSI を受けている正常排卵患者の凍結融解胚移植 (FET) 治療サイクル後の妊娠率に使用されるさまざまなモダリティを比較するために、さまざまな IVF センターの多施設コホート研究を実施することを決定しました。

調査の概要

詳細な説明

一般に、各患者のFETプロトコルのタイプは、主治医が独自の裁量で選択します。 すべてのセンターで、排卵周期のある患者には通常 NC-FET または mNC-FET が処方されますが、乏月経または無月経の患者には FET のために子宮内膜を準備するための人工周期が処方されます。

卵巣刺激プロトコル

  1. 拮抗薬プロトコル
  2. 長い 21/2 アゴニスト プロトコル 検査技術

a. IVFまたはb。 ガラス化のみを使用した ICSI 胚凍結は、3 日目または 5/6 日目に実行されます。 胚移植は 3 日目または 5/6 日目に行われます。 ギリシャの法律に従って、移植される胚の最大数は2つです。

以下のモダリティが分析されます。

  1. 自然周期、自然排卵または黄体サポートなしの外因性hCGによる排卵誘発 (グループ1)
  2. 自然周期、自然排卵、または黄体サポート(プロゲステロン)を伴う外因性hCGによる排卵誘発(グループ2)
  3. ホルモン補充周期 (cyclacur) と黄体サポート (プロゲステロン) による GnRHa 抑制 (グループ 3)
  4. 黄体サポート(プロゲステロン)を伴うGnRHa抑制なしのホルモン補充周期(シクラクール)(グループ4)

留意すべき点として、異なる補給方法間の変換は、次のように証明することができます: 0.75 mg の微粉化エストラジオール (経口投与) = 1.25 g のエストラジオール ゲル (経皮投与) = 1 mg のエストラジオール バレレート (経口または経膣投与)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

311

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Chaidari
      • Athens、Chaidari、ギリシャ、12462
        • Attikon University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~42年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

以前の病歴および生殖歴とともに臨床評価を行った後、参加者は不妊要因およびさらなる人口統計学的パラメータ(年齢、ボディマス指数(BMI)、喫煙状況、基礎FSHレベル、出産歴、胞状卵胞数(AFC))に従って分類されます。新鮮なサイクル、タイプ (一次/二次) および不妊症の期間、および不成功に終わった IVF/ICSI 試行 (新鮮および/または凍結) の数が、それぞれのホルモンプロファイルとともに記録されます。

説明

包含基準:

年齢 25 ~ 39 歳、BMI ≤ 35 および ≥ 19、正常排卵患者、基礎 FSH ≤ 11 mIU/mL。 予想される正常な卵巣反応の定義は、主に 6 ~ 14 の胞状卵胞数 (AFC) に基づきます。

除外基準:

過去に 3 回以上の失敗した IVF/ICSI サイクルの病歴、FSH > 12 mIU/mL、BMI >35 または <19、2011 年ボローニャ基準による卵巣反応不良、ロッテルダム基準による PCOS 患者、未治療の自己免疫の病歴、内分泌または代謝障害、子宮内膜腔および/または受容性に影響を与える病状の病歴、および各ユニットの標準プロトコルに準拠した遺伝性または後天性血栓症の臨床および/または実験マーカー、および解凍後の胚のない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1
自然周期、自然排卵または黄体サポートなしの外因性hCGによる排卵誘発
黄体サポート(プロゲステロン)を伴うGnRHa抑制なしのホルモン補充サイクル(シクラクル)
グループ 2
自然周期、自然排卵、または黄体サポート(プロゲステロン)を伴う外因性hCGによる排卵誘発
黄体サポート(プロゲステロン)を伴うGnRHa抑制なしのホルモン補充サイクル(シクラクル)
グループ 3
ホルモン補充周期(シクラクル)と黄体サポート(プロゲステロン)によるGnRHa抑制
GnRHa抑制によるホルモン補充周期
グループ 4
黄体サポート(プロゲステロン)を伴うGnRHa抑制なしのホルモン補充サイクル(シクラクル)
GnRHa抑制によるホルモン補充周期

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生誕
時間枠:1年
妊娠20週以降の出産
1年
妊娠中
時間枠:3ヶ月
12週間後の陽性心拍数
3ヶ月
流産
時間枠:6ヵ月
妊娠20週までの流産
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的妊娠(β-hCG陽性)、多胎妊娠、異所性妊娠および臨床的妊娠率
時間枠:3ヶ月
β-hCG 陽性、多胎妊娠、異所性妊娠、および臨床的妊娠率
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月6日

一次修了 (実際)

2019年12月2日

研究の完了 (実際)

2019年12月2日

試験登録日

最初に提出

2019年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月24日

最初の投稿 (実際)

2019年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月4日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HRT001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

他の著者と議論します

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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