Ulike strategier i frosne IVF/ICSI-sykluser
Virkningen av ulike strategier i frosne sykluser ved bruk av HRT i Normo-responderende pasienter som gjennomgår IVF/ICSI-sykluser: en multisenter kohortstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Generelt velges typen FET-protokoll for hver pasient av de behandlende legene etter eget skjønn. I alle sentre blir pasienter med eggløsningssyklus typisk foreskrevet en NC-FET eller mNC-FET, mens pasienter med oligomenoré eller amenoré foreskrives en kunstig syklus for å forberede endometriet for FET.
Ovariestimuleringsprotokoll
- Antagonistprotokollen
- Den lange 21/2 agonistprotokollen Laboratorieteknikk
en. IVF eller b. ICSI Embryofrysing med kun forglasning vil bli utført i dag 3 eller 5/6. Embryooverføring vil bli utført på dag 3 eller 5/6. Maksimalt antall embryoer som overføres vil være to, i samsvar med den greske lovgivningen.
Følgende modaliteter vil bli analysert, pasienter med:
- Naturlig syklus, spontan eggløsning eller eggløsning som utløses av eksogent hCG uten luteal støtte (gruppe 1)
- Naturlig syklus, spontan eggløsning eller eggløsning utløst av eksogent hCG med luteal støtte (progesteron) (gruppe 2)
- Hormonerstatningssyklus (cyclacur) pluss GnRHa-undertrykkelse med luteal støtte (progesteron) (gruppe 3)
- Hormonerstatningssyklus (cyclacur) uten GnRHa-undertrykkelse med luteal støtte (progesteron) (gruppe 4)
Merk at konverteringen mellom ulike tilskuddsmetoder kan testes som følger: 0,75 mg mikronisert østradiol (oral administrering) = 1,25 g østradiolgel (transdermal administrering) = 1 mg østradiolvalerat (oral eller vaginal administrering).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Chaidari
-
Athens, Chaidari, Hellas, 12462
- Attikon University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
alder 25-39 år, BMI ≤ 35 og ≥ 19, normo-ovulatoriske pasienter og basal FSH ≤11 mIU/ml. Definisjon av forventet normal ovarierespons vil primært være basert på antral follikkeltelling (AFC) mellom 6-14.
Ekskluderingskriterier:
historie med mer enn tre tidligere mislykkede IVF/ICSI-sykluser, FSH > 12 mIU/mL, BMI >35 eller <19, dårlig eggstokkrespons i henhold til 2011 Bologna-kriteriene, PCOS-pasienter i henhold til Rotterdam-kriteriene, historie med ubehandlet autoimmun, endokrin eller metabolske forstyrrelser, historie med patologi som påvirker endometriehulen og/eller mottakelighet og kliniske og/eller laboratoriemarkører for arvelig eller ervervet trombofili som overholdt standardprotokollene for hver enhet og pasienter uten embryo etter tining.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Naturlig syklus, spontan eggløsning eller eggløsning som utløses av eksogent hCG uten luteal støtte
|
Hormonerstatningssyklus (cyclacur) uten GnRHa-undertrykkelse med luteal støtte (progesteron)
|
|
Gruppe 2
Naturlig syklus, spontan eggløsning eller eggløsning som utløses av eksogent hCG med luteal støtte (progesteron)
|
Hormonerstatningssyklus (cyclacur) uten GnRHa-undertrykkelse med luteal støtte (progesteron)
|
|
Gruppe 3
Hormonerstatningssyklus (cyclacur) pluss GnRHa-undertrykkelse med luteal støtte (progesteron)
|
Hormonerstatningssyklus med GnRHa-undertrykkelse
|
|
Gruppe 4
Hormonerstatningssyklus (cyclacur) uten GnRHa-undertrykkelse med luteal støtte (progesteron)
|
Hormonerstatningssyklus med GnRHa-undertrykkelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
levende fødsel
Tidsramme: 1 år
|
fødsel etter 20 ukers svangerskap
|
1 år
|
|
pågående svangerskap
Tidsramme: 3 måneder
|
positiv hjertefrekvens etter 12 uker
|
3 måneder
|
|
spontanabort
Tidsramme: 6 måneder
|
svangerskapstap opp til 20 ukers svangerskap
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
biokjemisk graviditet (positiv β-hCG), multiple, ektopiske og kliniske graviditetsrater
Tidsramme: 3 måneder
|
positive β-hCG, multiple, ektopiske og kliniske graviditetsrater
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRT001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .