Různé strategie v cyklech Frozen IVF/ICSI
Vliv různých strategií ve zmrazených cyklech pomocí HRT u pacientek reagující na Normo podstupujících cykly IVF/ICSI: multicentrická kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obecně platí, že typ protokolu FET pro každého pacienta volí ošetřující lékaři podle vlastního uvážení. Ve všech centrech je pacientkám s ovulačními cykly typicky předepisován NC-FET nebo mNC-FET, zatímco pacientkám s oligomenoreou nebo amenoreou je předepisován umělý cyklus k přípravě endometria na FET.
Protokol ovariální stimulace
- Protokol antagonisty
- Dlouhý 21/2 agonistický protokol Laboratorní technika
A. IVF nebo b. Zmrazení embryí ICSI pouze za použití vitrifikace bude provedeno ve dnech 3 nebo 5/6. Transfer embryí bude proveden ve dnech 3 nebo 5/6. Maximální počet přenesených embryí bude v souladu s helénskou legislativou dvě.
Budou analyzovány následující modality u pacientů s:
- Přirozený cyklus, spontánní ovulace nebo spuštění ovulace exogenním hCG bez luteální podpory (Skupina 1)
- Přirozený cyklus, spontánní ovulace nebo spuštění ovulace exogenním hCG s luteální podporou (progesteron) (Skupina 2)
- Hormonální substituční cyklus (cyklakur) plus suprese GnRHa s luteální podporou (progesteron) (Skupina 3)
- Hormonální substituční cyklus (cyklakur) bez suprese GnRHa s luteální podporou (progesteron) (Skupina 4)
Za zmínku stojí, že převod mezi různými suplementačními metodami lze testovat následovně: 0,75 mg mikronizovaného estradiolu (perorální podání) = 1,25 g estradiolového gelu (transdermální podání) = 1 mg estradiolvalerátu (perorální nebo vaginální podání).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Chaidari
-
Athens, Chaidari, Řecko, 12462
- Attikon University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
věk 25-39 let, BMI ≤ 35 a ≥ 19, normoovulační pacientky a bazální FSH ≤ 11 mIU/ml. Definice očekávané normální ovariální odpovědi bude primárně založena na počtu antrálních folikulů (AFC) mezi 6.-14.
Kritéria vyloučení:
anamnéza více než tří předchozích neúspěšných cyklů IVF/ICSI, FSH > 12 mIU/ml, BMI > 35 nebo < 19, špatná ovariální odpověď podle boloňských kritérií z roku 2011, pacientky s PCOS podle Rotterdamských kritérií, neléčená autoimunitní, endokrinní anamnéza nebo metabolické poruchy, anamnézu patologie ovlivňující dutinu endometria a/nebo receptivitu a klinické a/nebo laboratorní markery dědičné nebo získané trombofilie, které vyhovovaly standardním protokolům každé jednotky a pacientky bez embrya po rozmrazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Přirozený cyklus, spontánní ovulace nebo spuštění ovulace exogenním hCG bez luteální podpory
|
Hormonální substituční cyklus (cyklakur) bez suprese GnRHa s luteální podporou (progesteron)
|
|
Skupina 2
Přirozený cyklus, spontánní ovulace nebo spuštění ovulace exogenním hCG s luteální podporou (progesteron)
|
Hormonální substituční cyklus (cyklakur) bez suprese GnRHa s luteální podporou (progesteron)
|
|
Skupina 3
Hormonální substituční cyklus (cyklakur) plus suprese GnRHa s luteální podporou (progesteron)
|
Hormonální substituční cyklus se supresí GnRHa
|
|
Skupina 4
Hormonální substituční cyklus (cyklakur) bez suprese GnRHa s luteální podporou (progesteron)
|
Hormonální substituční cyklus se supresí GnRHa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
živě narození
Časové okno: 1 rok
|
narození po 20 týdnech těhotenství
|
1 rok
|
|
probíhající těhotenství
Časové okno: 3 měsíce
|
pozitivní srdeční frekvence po 12 týdnech
|
3 měsíce
|
|
potrat
Časové okno: 6 měsíců
|
ztráta těhotenství do 20 týdnů těhotenství
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
biochemické těhotenství (pozitivní β-hCG), četnost vícečetného, mimoděložního a klinického těhotenství
Časové okno: 3 měsíce
|
pozitivní β-hCG, četné, mimoděložní a klinické těhotenství
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRT001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .