GSPブロック前後および硬膜外血液パッチ前後の腹臥位および座位における脳血流（CBF）の変化：NCT03652714のサブスタディ
2020年11月18日 更新者：Mads Seit Jespersen、University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
GSPB-2018 (NCT03652714) に対するこのオプションのサブスタディの目的は、さまざまな条件下での脳血流 (CBF) の変化を評価して、硬膜穿刺後頭痛が脳血流の変化によって引き起こされるかどうか、および治療によって正常化するかどうかを理解することです。変化する。
調査の概要
状態
引きこもった
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク
- Rigshospitalet, University of Copenhagen
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Copenhagen、デンマーク、2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
調査対象母集団：
GSPB-2018 への参加に同意した被験者は、このサブスタディへの参加を求められます。 GSPB-2018 への参加に同意した被験者は、このサブスタディに参加する必要はありません。
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- -腰椎穿刺後の中等度から重度の体位性頭痛（VAS>= 30mm）として定義される硬膜穿刺後頭痛の患者、または穿刺後3日以内に発症する硬膜外挿入中の偶発的な硬膜穿刺。
- 硬膜穿刺後、および輸液、カフェイン、パラセタモールによる治療後、1日以内に頭痛が寛解しない
- -プロトコルの内容と制限を完全に理解した後、研究とサブスタディへの参加について書面によるインフォームドコンセントを与えた患者。
除外基準:
- 研究にご協力いただけない患者
- デンマーク語を理解できない、または話せない患者
- 研究で使用された薬に対するアレルギー
- 介入前12時間以内にオピオイドを服用した
- 経頭蓋ドップラーに経頭蓋ウィンドウがありません。 測定に使用できるウィンドウが見つからない場合、その患者は除外され、別の患者に置き換えられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：局所麻酔薬
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ブロックは、GSPB-2018 に従って、リドカイン 40mg/ml とロピバカイン 5mg/mL の 1:1 混合物を使用して両側に挿入された q チップで実行されます。
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プラセボコンパレーター：等張NaCl
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ブロックは、GSPB-2018 に従ってアイソトーン NaCl を使用して両側に挿入された q チップで実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療の効果と比較した、仰臥位と直立位の脳血流速度 (CBF) の変化。
時間枠：各介入の 1 時間前と 1 時間後
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治療の効果と比較した、仰臥位と直立位での平均、最小、および最大の脳血流速度 (cm/秒) の変化 (CBF)。
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各介入の 1 時間前と 1 時間後
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各介入前後のペイント評価 (視覚的アナログ スケール、VAS で 0-100) と脳血流速度 (CBF) の比較。
時間枠：各介入の 1 時間前と 1 時間後
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仰臥位で痛みの等級（視覚的アナログスケール、VASで0～100mm）で測定された痛みの強さは、患者が30秒間直立した後に経験した最悪の痛み、または評価が必要な場合は立とうとしたときに経験した最悪の痛みとして測定されます。中断されます。 cm/秒の平均血流として測定される脳血流速度 (CBF)。 |
各介入の 1 時間前と 1 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入前後の仰臥位での脳血流速度（CBF）の変化。
時間枠：各介入の 1 時間前と 1 時間後
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治療前後のcm/秒（CBF）での平均、最小および最大脳血流速度の変化。
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各介入の 1 時間前と 1 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年5月1日
一次修了 (予想される)
2020年8月1日
研究の完了 (予想される)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月28日
最初の投稿 (実際)
2019年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月18日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。