Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения мозгового кровотока (CBF) в положении лежа и сидя до и после GSP-блокады и до и после эпидуральной пломбировки кровью: подисследование NCT03652714

18 ноября 2020 г. обновлено: Mads Seit Jespersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Цель этого необязательного подисследования к GSPB-2018 (NCT03652714) состоит в том, чтобы оценить изменения мозгового кровотока (CBF) при различных условиях, чтобы понять, вызвана ли постпункционная головная боль изменениями мозгового кровотока и нормализует ли лечение это изменение.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Rigshospitalet, University of Copenhagen
      • Copenhagen, Дания, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Исследуемая популяция:

Субъектам, давшим согласие на участие в GSPB-2018, будет предложено принять участие в этом дополнительном исследовании. Субъекты, давшие согласие на участие в GSPB-2018, не обязаны участвовать в этом дополнительном исследовании.

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Пациенты с постпункционной головной болью, определяемой как умеренная или сильная постуральная головная боль (ВАШ >= 30 мм) после люмбальной пункции или случайной пункции твердой мозговой оболочки во время эпидурального введения с началом в течение 3 дней после пункции.
  • Отсутствие ремиссии головной боли в течение 1 дня после пункции твердой мозговой оболочки и после лечения инфузионной терапией, кофеином и парацетамолом
  • Пациенты, давшие письменное информированное согласие на участие в исследовании и субисследовании после полного понимания содержания и ограничений протокола.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут сотрудничать в исследовании
  • Пациенты, которые не понимают или не говорят по-датски
  • Аллергия на препараты, используемые в исследовании
  • Принимал опиоиды в течение 12 часов до вмешательства
  • Нет возможного транскраниального окна при транскраниальной допплерографии. Если невозможно найти подходящее окно для измерения, пациент будет исключен и заменен другим пациентом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Местный анестетик
Процедура: Блокада крыловидно-ганглиозного узла местным анестетиком в исследовании GSPB-2018
Блокада проводилась билатерально вставленными ватными палочками со смесью лидокаина 40 мг/мл и ропивакаина 5 мг/мл в соотношении 1:1 согласно ГСПБ-2018.
Плацебо Компаратор: Изотонический NaCl
Процедура: Блокада клиновидно-небных ганглиев плацебо в исследовании GSPB-2018
Блокада выполнена билатерально вставленными ватными палочками с изотоном NaCl по ГСПБ-2018.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости мозгового кровотока (CBF) в положении лежа на спине по сравнению с вертикальным положением по сравнению с эффектом лечения.
Временное ограничение: <1 ч до и 1 ч после каждого вмешательства
Изменение средней, минимальной и максимальной скорости мозгового кровотока в см/с (CBF) в положении лежа на спине по сравнению с положением в вертикальном положении по сравнению с эффектом лечения.
<1 ч до и 1 ч после каждого вмешательства
Сравнение оценки окраски (0-100 по визуальной аналоговой шкале, ВАШ) и скорости мозгового кровотока (CBF) до и после каждого вмешательства.
Временное ограничение: <1 ч до и 1 ч после каждого вмешательства

Интенсивность боли, измеренная с помощью оценки боли (0-100 мм по визуальной аналоговой шкале, ВАШ) в положении лежа на спине и как самая сильная боль после того, как пациент находился в вертикальном положении в течение 30 секунд, или самая сильная боль при попытке встать, если оценка должна быть прервана.

Скорость мозгового кровотока (CBF), измеренная как средний кровоток в см/сек.
<1 ч до и 1 ч после каждого вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости мозгового кровотока (ЦК) в положении лежа до и после вмешательств.
Временное ограничение: <1 ч до и 1 ч после каждого вмешательства
Изменения средней, минимальной и максимальной скорости мозгового кровотока в см/сек (CBF) до и после лечения.
<1 ч до и 1 ч после каждого вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GSPB-2018-SUB

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться