Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i cerebral blodgennemstrømning (CBF) i liggende og siddende stilling før og efter GSP-blok og før og efter epidural blod-plaster: en delundersøgelse af NCT03652714

18. november 2020 opdateret af: Mads Seit Jespersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Formålet med dette valgfrie delstudie til GSPB-2018 (NCT03652714) er at evaluere ændringerne i cerebral blodgennemstrømning (CBF) under forskellige forhold for at forstå, om postdural punkturhovedpine skyldes ændringer i den cerebrale blodgennemstrømning, og om behandlingen normaliserer lave om.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet, University of Copenhagen
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Undersøgelsespopulation:

Forsøgspersoner, der har givet samtykke til at deltage i GSPB-2018, vil blive kontaktet for deltagelse i denne delundersøgelse. Forsøgspersoner, der har givet samtykke til at deltage i GSPB-2018, er ikke forpligtet til at deltage i denne delundersøgelse.

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Patienter med postdural punkturhovedpine defineret som moderat til svær postural hovedpine (VAS >= 30 mm) efter lumbalpunktur eller utilsigtet dural punktur under epidural indsættelse med indtræden inden for 3 dage efter punkteringen.
  • Manglende hovedpineremission inden for 1 dag efter dural punktering og efter behandling med væske, koffein og paracetamol
  • Patienter, der har givet deres skriftlige informerede samtykke til deltagelse i undersøgelsen og delstudiet efter fuldt ud at have forstået protokollens indhold og begrænsninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan samarbejde om undersøgelsen
  • Patienter, der ikke forstår eller taler dansk
  • Allergi over for de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen
  • Har taget opioider inden for 12 timer før intervention
  • Intet muligt transkranielt vindue på transkraniel doppler. Hvis det ikke er muligt at finde et brugbart vindue til at få måling, vil patienten blive udelukket og erstattet med en anden patient.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lokalbedøvelse
Procedure: Ganglion sphenopalatinblok med lokalbedøvelse administreret på studie GSPB-2018
Blok udført med bilateralt indsatte q-spidser med 1:1 blanding af lidocain 40mg/ml og ropivacain 5mg/ml i henhold til GSPB-2018.
Placebo komparator: Isotonisk NaCl
Procedure: Ganglion sphenopalatin blok med placebo administreret på undersøgelse GSPB-2018
Blok udført med bilateralt indsatte q-spidser med isoton NaCl i henhold til GSPB-2018.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Cerebral Blood Flow Velcity (CBF) i liggende versus oprejst stilling sammenlignet med effekten af ​​behandlingen.
Tidsramme: <1 time før og 1 time efter hver intervention
Ændring i middel, minimum og maksimum Cerebral Blood Flow hastighed i cm/sek (CBF) i liggende versus opretstående stilling sammenlignet med effekt af behandlingen.
<1 time før og 1 time efter hver intervention
Sammenligning af malingsvurdering (0-100 på en visuel analog skala, VAS) og Cerebral Blood Flow Velocity (CBF) før og efter hver intervention.
Tidsramme: <1 time før og 1 time efter hver intervention

Smerteintensitet målt med en smertevurdering (0-100 mm på en visuel analog skala, VAS) i liggende stilling og som værst oplevet smerte efter patienten har været oprejst i 30 sekunder eller den værst oplevede smerte under forsøg på at stå, hvis vurderingen skal blive afbrudt.

Cerebral Blood Flow Velocity (CBF) målt som gennemsnitlig blodgennemstrømning i cm/sek.
<1 time før og 1 time efter hver intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Cerebral Blood Flow Velocity (CBF) i liggende stilling før og efter indgreb.
Tidsramme: <1 time før og 1 time efter hver intervention
Ændringer i middel, minimum og maksimum Cerebral Blood Flow hastighed i cm/sek (CBF) før og efter behandling.
<1 time før og 1 time efter hver intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GSPB-2018-SUB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postdural punktering hovedpine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner