Změny v průtoku krve mozkem (CBF) v poloze na břiše a vsedě před a po bloku GSP a před a po epidurální krevní náplasti: dílčí studie NCT03652714
18. listopadu 2020 aktualizováno: Mads Seit Jespersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Účelem této volitelné dílčí studie k GSPB-2018 (NCT03652714) je vyhodnotit změny průtoku krve mozkem (CBF) za různých podmínek, abychom pochopili, zda je postdurální punkční bolest hlavy způsobena změnami průtoku krve mozkem a zda je léčba normalizuje. změna.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Rigshospitalet, University of Copenhagen
-
Copenhagen, Dánsko, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Studijní populace:
Subjekty, které souhlasily s účastí v GSPB-2018, budou osloveny k účasti v této dílčí studii. Subjekty, které souhlasily s účastí v GSPB-2018, se nemusí účastnit této dílčí studie.
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Pacienti s postdurální punkční bolestí hlavy definovanou jako středně těžká až těžká posturální bolest hlavy (VAS >= 30 mm) po lumbální punkci nebo náhodné durální punkci během epidurálního zavedení s nástupem do 3 dnů po punkci.
- Nedostatek remise bolesti hlavy do 1 dne po durální punkci a po léčbě tekutinami, kofeinem a paracetamolem
- Pacienti, kteří dali svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a dílčí studii poté, co plně porozuměli obsahu protokolu a omezením.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemohou spolupracovat na studii
- Pacienti, kteří nerozumí nebo nemluví dánsky
- Alergie na léky použité ve studii
- Užil opioidy do 12 hodin před intervencí
- Žádné možné transkraniální okno na transkraniálním dopplerovi. Pokud nebude možné najít použitelné okno pro měření, bude pacient vyloučen a nahrazen jiným pacientem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lokální anestetikum
|
Blok proveden bilaterálně zavedenými q-tipy se směsí lidokainu 40 mg/ml a ropivakainu 5 mg/ml v poměru 1:1 podle GSPB-2018.
|
|
Komparátor placeba: Izotonický NaCl
|
Blokování provedeno s bilaterálně vloženými q-tipy s izotonem NaCl podle GSPB-2018.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti průtoku krve mozkem (CBF) v poloze na zádech oproti vzpřímené poloze ve srovnání s účinkem léčby.
Časové okno: < 1 hodinu před a 1 hodinu po každém zásahu
|
Změna střední, minimální a maximální rychlosti průtoku krve mozkem v cm/s (CBF) v poloze na zádech oproti vzpřímené poloze ve srovnání s účinkem léčby.
|
< 1 hodinu před a 1 hodinu po každém zásahu
|
|
Porovnání hodnocení barvy (0-100 na vizuální analogové stupnici, VAS) a rychlosti průtoku krve mozkem (CBF) před a po každém zásahu.
Časové okno: < 1 hodinu před a 1 hodinu po každém zásahu
|
Intenzita bolesti měřená s hodnocením bolesti (0-100 mm na vizuální analogové stupnici, VAS) v poloze na zádech a jako nejhorší bolest, kterou pacient pociťoval po 30 sekundách ve vzpřímené poloze, nebo jako nejhorší bolest pociťovanou při pokusu o stát, pokud hodnocení musí být přerušen. Rychlost průtoku krve mozkem (CBF) měřená jako průměrný průtok krve v cm/s. |
< 1 hodinu před a 1 hodinu po každém zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti toku krve mozkem (CBF) v poloze na zádech před a po zákroku.
Časové okno: < 1 hodinu před a 1 hodinu po každém zásahu
|
Změny střední, minimální a maximální rychlosti průtoku krve mozkem v cm/s (CBF) před a po léčbě.
|
< 1 hodinu před a 1 hodinu po každém zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy bolesti hlavy, sekundární
- Bolest hlavy
- Bolest hlavy po durální punkci
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Anestetika, lokální
Další identifikační čísla studie
- GSPB-2018-SUB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .