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Cambios en el flujo sanguíneo cerebral (CBF) en posición prona y sentada antes y después del bloqueo GSP y antes y después del parche sanguíneo epidural: un subestudio de NCT03652714

18 de noviembre de 2020 actualizado por: Mads Seit Jespersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
El propósito de este subestudio opcional de GSPB-2018 (NCT03652714) es evaluar los cambios en el flujo sanguíneo cerebral (FSC) en diferentes condiciones para comprender si la cefalea posterior a la punción dural es causada por cambios en el flujo sanguíneo cerebral y si el tratamiento lo normaliza. cambiar.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet, University of Copenhagen
      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Población de estudio:

Se contactará a los sujetos que hayan dado su consentimiento para participar en GSPB-2018 para que participen en este subestudio. Los sujetos que hayan dado su consentimiento para participar en GSPB-2018 no están obligados a participar en este subestudio.

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Pacientes con cefalea post punción dural definida como cefalea postural de moderada a severa (EVA >= 30 mm) después de punción lumbar o punción dural accidental durante la inserción epidural con inicio dentro de los 3 días siguientes a la punción.
  • Falta de remisión del dolor de cabeza dentro de 1 día después de la punción dural y después del tratamiento con líquidos, cafeína y paracetamol
  • Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y subestudio después de comprender completamente el contenido y las limitaciones del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden colaborar con el estudio
  • Pacientes que no entienden o hablan danés
  • Alergia a los medicamentos utilizados en el estudio.
  • Ha tomado opioides dentro de las 12 horas previas a la intervención.
  • No hay ventana transcraneal posible en el doppler transcraneal. Si no es posible encontrar una ventana utilizable para obtener la medición, el paciente será excluido y reemplazado por otro paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anestesia local
Procedimiento: Bloqueo esfenopalatino del ganglio con anestesia local administrada en el estudio GSPB-2018
Bloqueo realizado con hisopos de inserción bilateral con mezcla 1:1 de lidocaína 40 mg/ml y ropivacaína 5 mg/ml según GSPB-2018.
Comparador de placebos: NaCl isotónico
Procedimiento: Bloqueo esfenopalatino ganglionar con placebo administrado en el estudio GSPB-2018
Bloqueo realizado con q-tips insertados bilateralmente con isotona NaCl según GSPB-2018.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la velocidad del flujo sanguíneo cerebral (FSC) en posición supina versus vertical en comparación con el efecto del tratamiento.
Periodo de tiempo: <1h antes y 1h después de cada intervención
Cambio en la velocidad del flujo sanguíneo cerebral media, mínima y máxima en cm/seg (FSC) en posición supina versus vertical en comparación con el efecto del tratamiento.
<1h antes y 1h después de cada intervención
Comparación de la clasificación de la pintura (0-100 en una escala analógica visual, EVA) y la velocidad del flujo sanguíneo cerebral (CBF) antes y después de cada intervención.
Periodo de tiempo: <1h antes y 1h después de cada intervención

Intensidad del dolor medida con una calificación del dolor (0-100 mm en una escala analógica visual, VAS) en posición supina y como el dolor más intenso después de que el paciente haya estado erguido durante 30 segundos o el dolor más intenso al intentar ponerse de pie si la clasificación tiene que ser ser interrumpido

Velocidad del flujo sanguíneo cerebral (CBF) medida como flujo sanguíneo medio en cm/seg.
<1h antes y 1h después de cada intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la velocidad del flujo sanguíneo cerebral (FSC) en posición supina antes y después de las intervenciones.
Periodo de tiempo: <1h antes y 1h después de cada intervención
Cambios en la velocidad del flujo sanguíneo cerebral media, mínima y máxima en cm/seg (FSC) antes y después del tratamiento.
<1h antes y 1h después de cada intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GSPB-2018-SUB

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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