Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany mózgowego przepływu krwi (CBF) w pozycji leżącej i siedzącej przed i po blokadzie GSP oraz przed i po zewnątrzoponowym plastrze krwi: badanie dodatkowe NCT03652714

18 listopada 2020 zaktualizowane przez: Mads Seit Jespersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Celem tego opcjonalnego badania częściowego do GSPB-2018 (NCT03652714) jest ocena zmian w mózgowym przepływie krwi (CBF) w różnych warunkach, aby zrozumieć, czy pozatwardówkowy ból głowy jest spowodowany zmianami w mózgowym przepływie krwi i czy leczenie normalizuje ten zmiana.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet, University of Copenhagen
      • Copenhagen, Dania, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Badana populacja:

Osoby, które wyraziły zgodę na udział w GSPB-2018, zostaną poproszone o udział w tym badaniu cząstkowym. Osoby, które wyraziły zgodę na udział w GSPB-2018, nie muszą brać udziału w tym badaniu cząstkowym.

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Pacjenci z pozatwardówkowym bólem głowy definiowanym jako posturalny ból głowy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (VAS >= 30 mm) po nakłuciu lędźwiowym lub przypadkowym nakłuciu opony twardej podczas zakładania zewnątrzoponowego, rozpoczynający się w ciągu 3 dni po nakłuciu.
  • Brak ustąpienia bólu głowy w ciągu 1 doby po przebiciu opony twardej i leczeniu płynami, kofeiną i paracetamolem
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i badaniu podrzędnym po pełnym zrozumieniu treści protokołu i ograniczeń.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą współpracować w badaniu
  • Pacjenci, którzy nie rozumieją lub nie mówią po duńsku
  • Alergia na leki stosowane w badaniu
  • Przyjął opioidy w ciągu 12 godzin przed interwencją
  • Brak możliwości przezczaszkowego okna w przezczaszkowym badaniu dopplerowskim. Jeśli nie będzie możliwe znalezienie okna nadającego się do pomiaru, pacjent zostanie wykluczony i zastąpiony innym pacjentem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Znieczulenie miejscowe
Procedura: Blokada klinowo-podniebienna zwoju z miejscowym środkiem znieczulającym w badaniu GSPB-2018
Blokada wykonana za pomocą obustronnie wprowadzonych końcówek Q z mieszaniną 1:1 lidokainy 40 mg/ml i ropiwakainy 5 mg/ml zgodnie z GSPB-2018.
Komparator placebo: Izotoniczny NaCl
Procedura: Blokada klinowo-podniebienna zwoju z placebo podana w badaniu GSPB-2018
Blok wykonany obustronnie wprowadzonymi końcówkami q z izotonem NaCl zgodnie z GSPB-2018.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości mózgowego przepływu krwi (CBF) w pozycji leżącej i stojącej w porównaniu z efektem leczenia.
Ramy czasowe: <1h przed i 1h po każdej interwencji
Zmiana średniej, minimalnej i maksymalnej prędkości mózgowego przepływu krwi w cm/s (CBF) w pozycji leżącej i stojącej w porównaniu z efektem leczenia.
<1h przed i 1h po każdej interwencji
Porównanie oceny farby (0-100 w wizualnej skali analogowej, VAS) i prędkości przepływu krwi w mózgu (CBF) przed i po każdej interwencji.
Ramy czasowe: <1h przed i 1h po każdej interwencji

Natężenie bólu mierzone za pomocą oceny bólu (0-100 mm na wizualnej skali analogowej, VAS) w pozycji leżącej i jako najgorszy odczuwany ból po tym, jak pacjent był w pozycji pionowej przez 30 sekund lub najgorszy odczuwany ból podczas próby wstania, jeśli ocena musi być zostać przerwany.

Prędkość przepływu krwi w mózgu (CBF) mierzona jako średni przepływ krwi w cm/s.
<1h przed i 1h po każdej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości mózgowego przepływu krwi (CBF) w pozycji leżącej przed i po interwencjach.
Ramy czasowe: <1h przed i 1h po każdej interwencji
Zmiany średniej, minimalnej i maksymalnej prędkości mózgowego przepływu krwi w cm/s (CBF) przed i po leczeniu.
<1h przed i 1h po każdej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GSPB-2018-SUB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj