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Modifications du flux sanguin cérébral (CBF) en position couchée et assise avant et après le bloc GSP et avant et après le patch sanguin épidural : une sous-étude de NCT03652714

18 novembre 2020 mis à jour par: Mads Seit Jespersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Le but de cette sous-étude facultative de GSPB-2018 (NCT03652714) est d'évaluer les changements du flux sanguin cérébral (CBF) dans différentes conditions pour comprendre si la céphalée post-ponction durale est causée par des changements du flux sanguin cérébral et si le traitement normalise cela. monnaie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Rigshospitalet, University of Copenhagen
      • Copenhagen, Danemark, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Population étudiée :

Les sujets qui ont consenti à participer au GSPB-2018 seront approchés pour participer à cette sous-étude. Les sujets qui ont consenti à participer au GSPB-2018 ne sont pas tenus de participer à cette sous-étude.

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Patients présentant une céphalée post-ponction durale définie comme une céphalée posturale modérée à sévère (EVA > 30 mm) après une ponction lombaire ou une ponction durale accidentelle lors de l'insertion péridurale avec un début dans les 3 jours suivant la ponction.
  • Absence de rémission de la céphalée dans le jour qui suit la ponction durale et après un traitement avec des liquides, de la caféine et du paracétamol
  • Les patients qui ont donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et à la sous-étude après avoir parfaitement compris le contenu et les limites du protocole.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne peuvent pas coopérer à l'étude
  • Patients qui ne comprennent pas ou ne parlent pas le danois
  • Allergie aux médicaments utilisés dans l'étude
  • A pris des opioïdes dans les 12 heures précédant l'intervention
  • Pas de fenêtre transcrânienne possible au doppler transcrânien. S'il n'est pas possible de trouver une fenêtre utilisable pour obtenir la mesure, le patient sera exclu et remplacé par un autre patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anesthésie locale
Procédure: Bloc ganglionnaire sphéno-palatin avec anesthésie locale administrée dans le cadre de l'étude GSPB-2018
Bloc réalisé avec des q-tips insérés bilatéralement avec un mélange 1:1 de lidocaïne 40mg/ml et de ropivacaïne 5mg/ml selon GSPB-2018.
Comparateur placebo: NaCl isotonique
Procédure: Bloc ganglionnaire sphénopalatin avec placebo administré dans le cadre de l'étude GSPB-2018
Bloc réalisé avec des q-tips insérés bilatéralement avec l'isotone NaCl selon GSPB-2018.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la vitesse du flux sanguin cérébral (CBF) en décubitus dorsal par rapport à la position verticale par rapport à l'effet du traitement.
Délai: <1h avant et 1h après chaque intervention
Changement de la vitesse moyenne, minimale et maximale du flux sanguin cérébral en cm/sec (CBF) en décubitus dorsal par rapport à la position verticale par rapport à l'effet du traitement.
<1h avant et 1h après chaque intervention
Comparaison de l'évaluation de la peinture (0-100 sur une échelle visuelle analogique, VAS) et de la vitesse du flux sanguin cérébral (CBF) avant et après chaque intervention.
Délai: <1h avant et 1h après chaque intervention

Intensité de la douleur mesurée avec une évaluation de la douleur (0-100 mm sur une échelle visuelle analogique, EVA) en position couchée et comme pire douleur ressentie après que le patient s'est tenu debout pendant 30 secondes ou la pire douleur ressentie en essayant de se tenir debout si l'évaluation doit être interrompu.

Vitesse du flux sanguin cérébral (CBF) mesurée en tant que flux sanguin moyen en cm/sec.
<1h avant et 1h après chaque intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la vitesse du flux sanguin cérébral (CBF) en décubitus dorsal avant et après les interventions.
Délai: <1h avant et 1h après chaque intervention
Modifications de la vitesse moyenne, minimale et maximale du flux sanguin cérébral en cm/sec (CBF) avant et après le traitement.
<1h avant et 1h après chaque intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2019

Première publication (Réel)

29 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GSPB-2018-SUB

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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