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Alterações no Fluxo Sanguíneo Cerebral (CBF) na Posição Prona e Sentada Antes e Depois do Bloqueio GSP e Antes e Depois do Patch Sanguíneo Epidural: Um Subestudo de NCT03652714

18 de novembro de 2020 atualizado por: Mads Seit Jespersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
O objetivo deste subestudo opcional ao GSPB-2018 (NCT03652714) é avaliar as alterações no fluxo sanguíneo cerebral (CBF) em diferentes condições para entender se a cefaléia pós-punção dural é causada por alterações no fluxo sanguíneo cerebral e se o tratamento normaliza isso mudança.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet, University of Copenhagen
      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

População do estudo:

Os indivíduos que consentiram em participar do GSPB-2018 serão abordados para participação neste subestudo. Os indivíduos que consentiram em participar do GSPB-2018 não são obrigados a participar deste subestudo.

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Pacientes com cefaléia pós-punção dural definida como dor de cabeça postural moderada a grave (EVA >= 30 mm) após punção lombar ou punção acidental da dura-máter durante a inserção peridural com início dentro de 3 dias após a punção.
  • Falta de remissão da cefaléia dentro de 1 dia após punção dural e após tratamento com fluidos, cafeína e paracetamol
  • Pacientes que deram seu consentimento informado por escrito para participação no estudo e subestudo após entenderem completamente o conteúdo e as limitações do protocolo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não podem cooperar com o estudo
  • Pacientes que não entendem ou falam dinamarquês
  • Alergia aos medicamentos utilizados no estudo
  • Tomou opioides nas 12 horas anteriores à intervenção
  • Nenhuma janela transcraniana possível no doppler transcraniano. Se não for possível encontrar uma janela utilizável para obter a medição, o paciente será excluído e substituído por outro paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anestesia local
Procedimento: Bloqueio do gânglio esfenopalatino com anestésico local administrado no estudo GSPB-2018
Bloqueio realizado com cotonetes inseridos bilateralmente com mistura 1:1 de lidocaína 40mg/ml e ropivacaína 5mg/mL conforme GSPB-2018.
Comparador de Placebo: NaCl isotônico
Procedimento: Bloqueio ganglionar esfenopalatino com placebo administrado no estudo GSPB-2018
Bloqueio realizado com cotonetes inseridos bilateralmente com isótono NaCl conforme GSPB-2018.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na velocidade do Fluxo Sanguíneo Cerebral (CBF) na posição supina versus vertical em comparação com o efeito do tratamento.
Prazo: <1h antes e 1 hora após cada intervenção
Alteração na velocidade média, mínima e máxima do Fluxo Sanguíneo Cerebral em cm/s (CBF) na posição supina versus posição vertical em comparação com o efeito do tratamento.
<1h antes e 1 hora após cada intervenção
Comparação da classificação da tinta (0-100 em uma escala visual analógica, VAS) e velocidade do fluxo sanguíneo cerebral (CBF) antes e depois de cada intervenção.
Prazo: <1h antes e 1 hora após cada intervenção

Intensidade da dor medida com uma classificação de dor (0-100 mm em uma escala visual analógica, VAS) em posição supina e como a pior dor sentida após o paciente ficar em pé por 30 segundos ou a pior dor sentida ao tentar ficar em pé se a classificação tiver que ser interrompido.

Velocidade do Fluxo Sanguíneo Cerebral (CBF) medida como fluxo sanguíneo médio em cm/s.
<1h antes e 1 hora após cada intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na velocidade do Fluxo Sanguíneo Cerebral (CBF) na posição supina antes e depois das intervenções.
Prazo: <1h antes e 1 hora após cada intervenção
Alterações na velocidade média, mínima e máxima do Fluxo Sanguíneo Cerebral em cm/s (CBF) antes e após o tratamento.
<1h antes e 1 hora após cada intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GSPB-2018-SUB

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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