Muutokset aivoverenkierrossa (CBF) makuu- ja istuma-asennossa ennen ja jälkeen GSP-esteen ja ennen ja jälkeen epiduraaliverilaastarin: NCT03652714:n alatutkimus
keskiviikko 18. marraskuuta 2020 päivittänyt: Mads Seit Jespersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Tämän valinnaisen GSPB-2018-alatutkimuksen (NCT03652714) tarkoituksena on arvioida aivojen verenvirtauksen (CBF) muutoksia eri olosuhteissa, jotta saadaan selville, johtuuko postduraalinen punktiopäänsärky aivoverenkierron muutoksista ja normalisoiko hoito sen muuttaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Rigshospitalet, University of Copenhagen
-
Copenhagen, Tanska, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tutkimusväestö:
Koehenkilöitä, jotka ovat suostuneet osallistumaan GSPB-2018:aan, pyydetään osallistumaan tähän osatutkimukseen. Koehenkilöiden, jotka ovat suostuneet osallistumaan GSPB-2018:aan, ei tarvitse osallistua tähän osatutkimukseen.
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Potilaat, joilla on postduraalinen punktiopäänsärky, joka määritellään keskivaikeaksi tai vaikeaksi asentopäänsärkyksi (VAS >= 30 mm) lannepunktion tai vahingossa tapahtuneen duraalipunktion jälkeen epiduraalisen lisäyksen aikana ja joka alkaa 3 päivän sisällä pistosta.
- Päänsärky ei parane vuorokauden sisällä duraalipunktion jälkeen ja neste-, kofeiini- ja parasetamolihoidon jälkeen
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen ja osatutkimukseen ymmärrettyään täysin protokollan sisällön ja rajoitukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi osallistua tutkimukseen
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä tai puhu tanskaa
- Allergia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
- On ottanut opioideja 12 tunnin sisällä ennen toimenpidettä
- Ei mahdollista transkraniaalista ikkunaa transkraniaalisessa dopplerissa. Jos mittausta varten ei ole mahdollista löytää käyttökelpoista ikkunaa, potilas suljetaan pois ja korvataan toisella potilaalla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paikallinen anestesia
|
Esto suoritettiin molemminpuolisesti lisätyillä q-kärjeillä 1:1-seoksella lidokaiinia 40 mg/ml ja ropivakaiinia 5 mg/ml GSPB-2018:n mukaisesti.
|
|
Placebo Comparator: Isotoninen NaCl
|
Esto suoritettiin kahdenvälisesti lisätyillä q-kärjeillä isotonisella NaCl:lla GSPB-2018:n mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aivoveren virtausnopeudessa (CBF) makuuasennossa vs. pystyasennossa verrattuna hoidon vaikutukseen.
Aikaikkuna: <1 h ennen ja 1 tunti jokaisen toimenpiteen jälkeen
|
Muutos aivojen verenvirtauksen keskimääräisessä, minimi- ja maksiminopeudessa cm/s (CBF) makuuasennossa verrattuna hoidon vaikutukseen.
|
<1 h ennen ja 1 tunti jokaisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Maaliluokituksen (0-100 visuaalisella analogisella asteikolla, VAS) ja aivoveren virtausnopeuden (CBF) vertailu ennen ja jälkeen jokaista toimenpidettä.
Aikaikkuna: <1 h ennen ja 1 tunti jokaisen toimenpiteen jälkeen
|
Kivun voimakkuus mitattuna kipuluokituksella (0-100 mm visuaalisella analogisella asteikolla, VAS) makuuasennossa ja pahimpana koettuna kipuna sen jälkeen, kun potilas on ollut pystyasennossa 30 sekuntia tai pahimpana kokemana kipuna yrittäessään seisoa, jos luokitus on keskeytyy. Aivojen verenvirtausnopeus (CBF) mitattuna keskimääräisenä verenvirtauksena cm/s. |
<1 h ennen ja 1 tunti jokaisen toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aivoveren virtausnopeudessa (CBF) makuuasennossa ennen ja jälkeen toimenpiteitä.
Aikaikkuna: <1 h ennen ja 1 tunti jokaisen toimenpiteen jälkeen
|
Muutokset keskimääräisessä, minimi- ja maksimiverenvirtausnopeudessa cm/s (CBF) ennen ja jälkeen hoidon.
|
<1 h ennen ja 1 tunti jokaisen toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Päänsärkyhäiriöt
- Päänsärkyhäiriöt, toissijainen
- Päänsärky
- Punktion jälkeinen päänsärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- GSPB-2018-SUB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .