Cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale (CBF) in posizione prona e seduta prima e dopo il blocco GSP e prima e dopo il cerotto epidurale: un sottostudio di NCT03652714
18 novembre 2020 aggiornato da: Mads Seit Jespersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Lo scopo di questo sottostudio facoltativo al GSPB-2018 (NCT03652714) è valutare i cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale (CBF) in diverse condizioni per capire se la cefalea post-puntura durale è causata da cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale e se il trattamento lo normalizza modificare.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca
- Rigshospitalet, University of Copenhagen
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Copenhagen, Danimarca, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Popolazione dello studio:
I soggetti che hanno acconsentito a partecipare a GSPB-2018 saranno contattati per la partecipazione a questo sottostudio. I soggetti che hanno acconsentito a partecipare a GSPB-2018 non sono tenuti a partecipare a questo sottostudio.
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Pazienti con cefalea post-puntura durale definita come cefalea posturale da moderata a grave (VAS >= 30 mm) dopo puntura lombare o puntura durale accidentale durante l'inserimento epidurale con un inizio entro 3 giorni dopo la puntura.
- Mancata remissione della cefalea entro 1 giorno dalla puntura durale e dopo trattamento con liquidi, caffeina e paracetamolo
- Pazienti che hanno fornito il proprio consenso informato scritto per la partecipazione allo studio e al sottostudio dopo aver compreso appieno il contenuto e le limitazioni del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non possono collaborare allo studio
- Pazienti che non capiscono o non parlano danese
- Allergia ai farmaci utilizzati nello studio
- Ha assunto oppioidi nelle 12 ore precedenti l'intervento
- Nessuna possibile finestra transcranica al doppler transcranico. Se non è possibile trovare una finestra utilizzabile per ottenere la misurazione, il paziente verrà escluso e sostituito con un altro paziente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Anestetico locale
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Blocco eseguito con q-tips inseriti bilateralmente con una miscela 1:1 di lidocaina 40 mg/ml e ropivacaina 5 mg/ml come da GSPB-2018.
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Comparatore placebo: NaCl isotonico
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Blocco eseguito con q-tips inseriti bilateralmente con isotone NaCl secondo GSPB-2018.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della velocità del flusso sanguigno cerebrale (CBF) in posizione supina rispetto a posizione eretta rispetto all'effetto del trattamento.
Lasso di tempo: <1h prima e 1 ora dopo ogni intervento
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Variazione della velocità media, minima e massima del flusso ematico cerebrale in cm/sec (CBF) in posizione supina rispetto a quella eretta rispetto all'effetto del trattamento.
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<1h prima e 1 ora dopo ogni intervento
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Confronto della valutazione della vernice (0-100 su una scala analogica visiva, VAS) e della velocità del flusso sanguigno cerebrale (CBF) prima e dopo ogni intervento.
Lasso di tempo: <1h prima e 1 ora dopo ogni intervento
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Intensità del dolore misurata con una valutazione del dolore (0-100 mm su una scala analogica visiva, VAS) in posizione supina e come peggior dolore sperimentato dopo che il paziente è stato in posizione eretta per 30 secondi o il peggior dolore sperimentato durante il tentativo di alzarsi se la valutazione deve essere interrotto. Velocità del flusso sanguigno cerebrale (CBF) misurata come flusso sanguigno medio in cm/sec. |
<1h prima e 1 ora dopo ogni intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della velocità del flusso sanguigno cerebrale (CBF) in posizione supina prima e dopo gli interventi.
Lasso di tempo: <1h prima e 1 ora dopo ogni intervento
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Variazioni della velocità media, minima e massima del flusso sanguigno cerebrale in cm/sec (CBF) prima e dopo il trattamento.
|
<1h prima e 1 ora dopo ogni intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi della cefalea
- Disturbi della cefalea, secondari
- Male alla testa
- Cefalea post-puntura durale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
Altri numeri di identificazione dello studio
- GSPB-2018-SUB
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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