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Änderungen des zerebralen Blutflusses (CBF) in Bauch- und Sitzposition vor und nach GSP-Blockierung und vor und nach epiduralem Blutpflaster: Eine Teilstudie von NCT03652714

18. November 2020 aktualisiert von: Mads Seit Jespersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Der Zweck dieser optionalen Teilstudie zu GSPB-2018 (NCT03652714) besteht darin, die Veränderungen des zerebralen Blutflusses (CBF) unter verschiedenen Bedingungen zu bewerten, um zu verstehen, ob postpunktioneller Kopfschmerz durch Veränderungen des zerebralen Blutflusses verursacht wird und ob die Behandlung dies normalisiert Rückgeld.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet, University of Copenhagen
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Studienpopulation:

Probanden, die der Teilnahme an GSPB-2018 zugestimmt haben, werden zur Teilnahme an dieser Teilstudie angesprochen. Probanden, die der Teilnahme an GSPB-2018 zugestimmt haben, müssen nicht an dieser Teilstudie teilnehmen.

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Patienten mit postpunktionellem Kopfschmerz, definiert als mäßiger bis schwerer posturaler Kopfschmerz (VAS >= 30 mm) nach Lumbalpunktion oder versehentlicher Durapunktion während der epiduralen Einlage mit Beginn innerhalb von 3 Tagen nach der Punktion.
  • Keine Remission der Kopfschmerzen innerhalb von 1 Tag nach Duralpunktion und nach Behandlung mit Flüssigkeiten, Koffein und Paracetamol
  • Patienten, die ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie und Substudie gegeben haben, nachdem sie den Inhalt und die Einschränkungen des Protokolls vollständig verstanden haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an der Studie nicht mitarbeiten können
  • Patienten, die kein Dänisch verstehen oder sprechen
  • Allergie gegen die in der Studie verwendeten Medikamente
  • Hat innerhalb von 12 Stunden vor dem Eingriff Opioide eingenommen
  • Kein mögliches transkranielles Fenster bei transkraniellem Doppler. Wenn kein brauchbares Fenster zum Messen gefunden werden kann, wird der Patient ausgeschlossen und durch einen anderen Patienten ersetzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lokale Betäubung
Verfahren: Ganglion sphenopalatina-Blockierung mit Lokalanästhetikum, verabreicht in Studie GSPB-2018
Blockierung mit beidseitig eingeführten Q-Tips mit einer 1:1-Mischung aus Lidocain 40 mg/ml und Ropivacain 5 mg/ml gemäß GSPB-2018.
Placebo-Komparator: Isotonisches NaCl
Verfahren: Blockierung des Ganglion sphenopalatina mit Placebo, verabreicht in der Studie GSPB-2018
Blockierung mit beidseitig eingeführten Wattestäbchen mit isotonischer NaCl gemäß GSPB-2018.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zerebralen Blutflussgeschwindigkeit (CBF) in Rückenlage gegenüber aufrechter Position im Vergleich zur Wirkung der Behandlung.
Zeitfenster: <1h vor und 1h nach jedem Eingriff
Veränderung der mittleren, minimalen und maximalen zerebralen Blutflussgeschwindigkeit in cm/s (CBF) in Rückenlage gegenüber aufrechter Position im Vergleich zur Wirkung der Behandlung.
<1h vor und 1h nach jedem Eingriff
Vergleich der Farbbewertung (0-100 auf einer visuellen Analogskala, VAS) und der zerebralen Blutflussgeschwindigkeit (CBF) vor und nach jedem Eingriff.
Zeitfenster: <1h vor und 1h nach jedem Eingriff

Schmerzintensität gemessen mit einer Schmerzbewertung (0–100 mm auf einer visuellen Analogskala, VAS) in Rückenlage und als schlimmster erlebter Schmerz, nachdem der Patient 30 Sekunden lang aufrecht stand, oder als schlimmster erlebter Schmerz, wenn er versucht aufzustehen, wenn die Bewertung erforderlich ist unterbrochen werden.

Zerebrale Blutflussgeschwindigkeit (CBF), gemessen als mittlerer Blutfluss in cm/sec.
<1h vor und 1h nach jedem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zerebralen Blutflussgeschwindigkeit (CBF) in Rückenlage vor und nach Eingriffen.
Zeitfenster: <1h vor und 1h nach jedem Eingriff
Änderungen der mittleren, minimalen und maximalen zerebralen Blutflussgeschwindigkeit in cm/s (CBF) vor und nach der Behandlung.
<1h vor und 1h nach jedem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GSPB-2018-SUB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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