Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in de cerebrale bloedstroom (CBF) in liggende en zittende positie voor en na GSP-blok en voor en na epidurale bloedpleister: een substudie van NCT03652714

18 november 2020 bijgewerkt door: Mads Seit Jespersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Het doel van deze optionele substudie van GSPB-2018 (NCT03652714) is om de veranderingen in de cerebrale bloedstroom (CBF) onder verschillende omstandigheden te evalueren om te begrijpen of postdurale punctiehoofdpijn wordt veroorzaakt door veranderingen in de cerebrale bloedstroom en of de behandeling dat normaliseert verandering.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Rigshospitalet, University of Copenhagen
      • Copenhagen, Denemarken, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Studiepopulatie:

Proefpersonen die hebben ingestemd met deelname aan GSPB-2018 zullen worden benaderd voor deelname aan dit deelonderzoek. Proefpersonen die hebben ingestemd met deelname aan GPSB-2018 zijn niet verplicht om deel te nemen aan dit deelonderzoek.

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Patiënten met postdurale punctiehoofdpijn gedefinieerd als matige tot ernstige posturale hoofdpijn (VAS >= 30 mm) na lumbaalpunctie of accidentele durale punctie tijdens epidurale insertie met aanvang binnen 3 dagen na de punctie.
  • Gebrek aan hoofdpijnremissie binnen 1 dag na durapunctie en na behandeling met vocht, cafeïne en paracetamol
  • Patiënten die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan de studie en substudie nadat ze de inhoud en beperkingen van het protocol volledig hebben begrepen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet kunnen meewerken aan het onderzoek
  • Patiënten die geen Deens verstaan ​​of spreken
  • Allergie voor de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt
  • Heeft binnen 12 uur voorafgaand aan de interventie opioïden ingenomen
  • Geen mogelijk transcraniaal venster op transcraniële doppler. Als het niet mogelijk is om een ​​bruikbaar venster te vinden om metingen uit te voeren, wordt de patiënt uitgesloten en vervangen door een andere patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Plaatselijke verdoving
Procedure: Ganglion-sphenopalatineblok met lokaal anestheticum toegediend in studie GSPB-2018
Blok uitgevoerd met bilateraal ingebrachte q-tips met 1:1 mengsel van lidocaïne 40 mg/ml en ropivacaïne 5 mg/ml volgens GSPB-2018.
Placebo-vergelijker: Isotoon NaCl
Procedure: Ganglion-sphenopalatineblok met placebo toegediend in studie GSPB-2018
Blok uitgevoerd met bilateraal ingebrachte q-tips met isotone NaCl volgens GSPB-2018.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cerebrale bloedstroomsnelheid (CBF) in liggende versus rechtopstaande positie in vergelijking met het effect van de behandeling.
Tijdsspanne: <1 uur voor en 1 uur na elke interventie
Verandering in gemiddelde, minimale en maximale cerebrale bloedstroomsnelheid in cm/sec (CBF) in liggende versus rechtopstaande positie in vergelijking met het effect van de behandeling.
<1 uur voor en 1 uur na elke interventie
Vergelijking van verfwaardering (0-100 op een visuele analoge schaal, VAS) en Cerebrale Bloedstroomsnelheid (CBF) voor en na elke interventie.
Tijdsspanne: <1 uur voor en 1 uur na elke interventie

Pijnintensiteit gemeten met een pijnscore (0-100 mm op een visuele analoge schaal, VAS) in rugligging en als ergst ervaren pijn nadat de patiënt 30 seconden rechtop heeft gestaan ​​of als de ergst ervaren pijn tijdens een poging om te gaan staan ​​als de score moet worden onderbroken.

Cerebrale bloedstroomsnelheid (CBF) gemeten als gemiddelde bloedstroom in cm/sec.
<1 uur voor en 1 uur na elke interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cerebrale bloedstroomsnelheid (CBF) in rugligging voor en na interventies.
Tijdsspanne: <1 uur voor en 1 uur na elke interventie
Veranderingen in gemiddelde, minimale en maximale cerebrale bloedstroomsnelheid in cm/sec (CBF) voor en na de behandeling.
<1 uur voor en 1 uur na elke interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GSPB-2018-SUB

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren