- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03966547
Endringer i cerebral blodstrøm (CBF) i utsatt og sittende stilling før og etter GSP-blokk og før og etter epidural blodplaster: En delstudie av NCT03652714
Studieoversikt
Status
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet, University of Copenhagen
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Studiepopulasjon:
Forsøkspersoner som har samtykket til å delta i GSPB-2018 vil bli kontaktet for deltakelse i denne delstudien. Forsøkspersoner som har samtykket til å delta i GSPB-2018 er ikke pålagt å delta i denne delstudien.
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Pasienter med postdural punkteringshodepine definert som moderat til alvorlig postural hodepine (VAS >= 30 mm) etter lumbalpunksjon eller utilsiktet duralpunksjon under epidural innsetting med utbrudd innen 3 dager etter punkteringen.
- Mangel på hodepineremisjon innen 1 dag etter dural punktering og etter behandling med væske, koffein og paracetamol
- Pasienter som har gitt sitt skriftlige informerte samtykke til deltakelse i studien og delstudien etter å ha full forståelse for protokollens innhold og begrensninger.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan samarbeide om studien
- Pasienter som ikke forstår eller snakker dansk
- Allergi mot legemidlene som ble brukt i studien
- Har tatt opioider innen 12 timer før intervensjon
- Ikke mulig transkranielt vindu på transkraniell doppler. Hvis det ikke er mulig å finne et brukbart vindu for å få måling, vil pasienten bli ekskludert og erstattet med en annen pasient.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lokalbedøvelse
|
Blokk utført med bilateralt innsatte q-tips med 1:1 blanding av lidokain 40 mg/ml og ropivakain 5 mg/ml i henhold til GSPB-2018.
|
|
Placebo komparator: Isotonisk NaCl
|
Blokk utført med bilateralt innsatte q-spisser med isoton NaCl i henhold til GSPB-2018.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Cerebral Blood Flow Velcity (CBF) i liggende versus oppreist stilling sammenlignet med effekten av behandlingen.
Tidsramme: <1 time før og 1 time etter hver intervensjon
|
Endring i gjennomsnittlig, minimum og maksimum Cerebral Blood Flow hastighet i cm/sek (CBF) i liggende versus oppreist stilling sammenlignet med effekt av behandlingen.
|
<1 time før og 1 time etter hver intervensjon
|
|
Sammenligning av malingsvurdering (0-100 på en visuell analog skala, VAS) og Cerebral Blood Flow Velocity (CBF) før og etter hver intervensjon.
Tidsramme: <1 time før og 1 time etter hver intervensjon
|
Smerteintensitet målt med en smertevurdering (0-100 mm på en visuell analog skala, VAS) i ryggleie og som verst opplevd smerte etter at pasienten har vært oppreist i 30 sekunder eller den verste opplevde smerten mens han forsøkte å stå hvis vurderingen må bli avbrutt. Cerebral Blood Flow Velocity (CBF) målt som gjennomsnittlig blodstrøm i cm/sek. |
<1 time før og 1 time etter hver intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Cerebral Blood Flow Velocity (CBF) i ryggleie før og etter intervensjoner.
Tidsramme: <1 time før og 1 time etter hver intervensjon
|
Endringer i gjennomsnitt, minimum og maksimum cerebral blodstrømningshastighet i cm/sek (CBF) før og etter behandling.
|
<1 time før og 1 time etter hver intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hodepine lidelser
- Hodepinelidelser, sekundær
- Hodepine
- Post-dural punkteringshodepine
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
Andre studie-ID-numre
- GSPB-2018-SUB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .