Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i cerebral blodstrøm (CBF) i utsatt og sittende stilling før og etter GSP-blokk og før og etter epidural blodplaster: En delstudie av NCT03652714

18. november 2020 oppdatert av: Mads Seit Jespersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Formålet med denne valgfrie delstudien til GSPB-2018 (NCT03652714) er å evaluere endringene i cerebral blodstrøm (CBF) under forskjellige forhold for å forstå om postdural punkteringshodepine er forårsaket av endringer i cerebral blodstrøm og om behandlingen normaliserer at endring.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet, University of Copenhagen
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Studiepopulasjon:

Forsøkspersoner som har samtykket til å delta i GSPB-2018 vil bli kontaktet for deltakelse i denne delstudien. Forsøkspersoner som har samtykket til å delta i GSPB-2018 er ikke pålagt å delta i denne delstudien.

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Pasienter med postdural punkteringshodepine definert som moderat til alvorlig postural hodepine (VAS >= 30 mm) etter lumbalpunksjon eller utilsiktet duralpunksjon under epidural innsetting med utbrudd innen 3 dager etter punkteringen.
  • Mangel på hodepineremisjon innen 1 dag etter dural punktering og etter behandling med væske, koffein og paracetamol
  • Pasienter som har gitt sitt skriftlige informerte samtykke til deltakelse i studien og delstudien etter å ha full forståelse for protokollens innhold og begrensninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan samarbeide om studien
  • Pasienter som ikke forstår eller snakker dansk
  • Allergi mot legemidlene som ble brukt i studien
  • Har tatt opioider innen 12 timer før intervensjon
  • Ikke mulig transkranielt vindu på transkraniell doppler. Hvis det ikke er mulig å finne et brukbart vindu for å få måling, vil pasienten bli ekskludert og erstattet med en annen pasient.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lokalbedøvelse
Blokk utført med bilateralt innsatte q-tips med 1:1 blanding av lidokain 40 mg/ml og ropivakain 5 mg/ml i henhold til GSPB-2018.
Placebo komparator: Isotonisk NaCl
Blokk utført med bilateralt innsatte q-spisser med isoton NaCl i henhold til GSPB-2018.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Cerebral Blood Flow Velcity (CBF) i liggende versus oppreist stilling sammenlignet med effekten av behandlingen.
Tidsramme: <1 time før og 1 time etter hver intervensjon
Endring i gjennomsnittlig, minimum og maksimum Cerebral Blood Flow hastighet i cm/sek (CBF) i liggende versus oppreist stilling sammenlignet med effekt av behandlingen.
<1 time før og 1 time etter hver intervensjon
Sammenligning av malingsvurdering (0-100 på en visuell analog skala, VAS) og Cerebral Blood Flow Velocity (CBF) før og etter hver intervensjon.
Tidsramme: <1 time før og 1 time etter hver intervensjon

Smerteintensitet målt med en smertevurdering (0-100 mm på en visuell analog skala, VAS) i ryggleie og som verst opplevd smerte etter at pasienten har vært oppreist i 30 sekunder eller den verste opplevde smerten mens han forsøkte å stå hvis vurderingen må bli avbrutt.

Cerebral Blood Flow Velocity (CBF) målt som gjennomsnittlig blodstrøm i cm/sek.

<1 time før og 1 time etter hver intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Cerebral Blood Flow Velocity (CBF) i ryggleie før og etter intervensjoner.
Tidsramme: <1 time før og 1 time etter hver intervensjon
Endringer i gjennomsnitt, minimum og maksimum cerebral blodstrømningshastighet i cm/sek (CBF) før og etter behandling.
<1 time før og 1 time etter hver intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere