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インドにおける症候群とHIVケア継続からの損失 - 介入

2025年2月10日 更新者:Brian Chan、Brigham and Women's Hospital
研究者らは、インド南部でHIV感染者(PLHIV)とともに生きる人々をケアし、ウイルス学的に抑制し続けるための試験的介入の実現可能性と受け入れ可能性を評価する予定である。 インドにおける継続的な HIV ケアの損失の原因が理解されていないため、インドの PLHIV ケアを維持するための効果的な介入の武器が抑圧されています。 この研究の結果は、PLHIV が治療不能になる複数のメカニズムを対象としたパイロット介入の実現可能性と受け入れ可能性を実証するでしょう。 これらのメカニズムをターゲットにすることで、この介入は、メンタルヘルス専門家へのアクセスが制限されている環境でも拡張可能になるように設計されます。

調査の概要

詳細な説明

この試験的介入は、NIMH が後援する研究「インドにおける HIV ケア継続からの症候群と損失」の最終目的を表しています。 この裁判はY.R.で行われます。ガイトンデ エイズ研究教育センター (YRG CARE) は、タミル ナドゥ州の州都であり、インドの HIV 流行の中心地の 1 つであるチェンナイにあります。

研究者らは、YRG CAREおよびART未治療で治療を受けている成人(18歳以上)PLHIV感染者50名を募集する。 参加者は、YRG CAREへの最初の訪問時に募集され、そこで参加者のHIV診断が確立または確認され、参加者は最初のカウンセリングと臨床ケアを受けます。 この採用段階で、研究助手は、うつ症状、内在化した偏見、自己効力感、精神的健康、身体的健康の測定を含む介入前アンケートを実施します。 その後、研究者は患者を通常のケアと強化されたケアの介入にランダムに割り当てます (各群 25 名)。

強化されたケア介入は多面的であり、複数の症候群の可能性や、複数のアプローチを組み合わせたプログラムがケア定着率の改善に最も効果的であることを示唆する LMIC の証拠を反映している。

強化されたケア介入は次の要素で構成されます。

  1. 双方向の毎週の SMS メッセージング / 自動音声メッセージング (リテラシーに応じて) を含む、積極的なアウトリーチ
  2. 予約(特定の予約時間/日付)。
  3. 無料のクリニック訪問、検査、投薬、クリニックまでの距離に応じたスライド式の交通費奨励金などの経済的サポート
  4. 女性向けのバッグ製造や食品製造ベンチャーなどの零細企業
  5. カウンセリングの充実。 強化されたケア介入の参加者は、ライフステップと問題解決のカリキュラムに基づいた、「成功へのステップ」と呼ばれる個別の強化されたカウンセリング プログラムに参加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド、600010
        • YRG Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • YRG CAREで治療を受けている成人PLHIV患者で、ART未経験者であり、YRG CAREでのフォローアップを計画している
  • タミル語、テルグ語、または英語を話します

除外基準:

  • 以前のART露出
  • インフォームドコンセントを提供したり、研究に参加したりする能力がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:強化されたケア
通常の臨床ケア + 介入コンポーネント
参加者は毎週、双方向の SMS メッセージング / 自動音声メッセージング (リテラシーに応じて) を受け取り、メッセージは強化されたカウンセリング セッションの参加者によってプログラムされます。
強化されたケア介入の参加者には、特定の予約時間/日付が与えられます。
強化されたケア介入の参加者は、無料のクリニック訪問、検査、投薬を受けられます。 また、診療所までの距離に応じて、各診療所/研究訪問ごとに 200 ~ 700 INR の範囲で交通費のインセンティブが支給されます。 通常のケアと強化されたケアの両方の参加者はすべて、無料で VL 検査を受けることができますが、このことは訪問前に参加者に知らされることはありません。
YRG CARE は、特に女性向けの介入の一環として活用できる、バッグ製造と食品販売の 2 つの零細企業プログラムと提携しています。 バッグ製造または食品製造のベンチャーへの参加を希望する個人向けに、確立されたトレーニングおよび指導プログラムがあります。 これを選択した参加者は、すべての前払い費用 (例: 自動販売機、トレーニング、材料の提供など)が対象となります。
強化されたケア介入の参加者は、ライフステップと問題解決のカリキュラムに基づいた、「成功へのステップ」と呼ばれる個別の強化されたカウンセリング プログラムに参加します。 成功へのステップは、それぞれ約 1 ~ 1.5 時間の 5 つの 1 対 1 セッションで構成されます。 最初のセッションは、参加者の YRG CARE への 2 回目の臨床訪問時に行われ、参加者が募集されてから 1 ~ 3 週間後に行われます。
アクティブコンパレータ:普段のお手入れ
通常の診療とカウンセリング
通常の診療とカウンセリング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
半構造化された定性インタビューによって評価される実現可能性
時間枠:12ヶ月
医療提供者の半構造化された定性面接によって測定される、臨床ワークフローおよびすべての介入コンポーネント、特に強化されたカウンセリングのすべてのセッションを提供する能力への悪影響が最小限であること
12ヶ月
半構造化された定性インタビューによって評価された、参加者と提供者の間での受容性
時間枠:12ヶ月
参加者と医療提供者の半構造化された定性面接によって測定された、患者と医療提供者の間の受容性
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケアの維持
時間枠:12ヶ月
90日を超える突然の欠勤がないこと
12ヶ月
ウイルス抑制 (HIV-1 RNA 検出不能、<50 コピー/mL)
時間枠:3ヶ月
HIV-1 RNA は検出不能、<50 コピー / mL
3ヶ月
ART開始成功(ARTを受け入れ、少なくとも6ヶ月間ARTを継続)
時間枠:6ヵ月
ARTの開始が成功した(ARTを受け入れ、少なくとも6か月間ARTを継続した)
6ヵ月
PHQ-9 で測定されるうつ病の症状
時間枠:12ヶ月
>10 のスコアはうつ病の可能性を示します
12ヶ月
内部化されたエイズ関連の汚名スケールによって測定された内部化された汚名
時間枠:12ヶ月
開示に関する懸念に関連する 6 つの項目と、恥や自己嫌悪の感情に関連する項目が含まれます。 回答は 2 値スケール (はい/いいえ) で導き出され、スコアは承認された項目の合計を表します。
12ヶ月
一般自己効力感尺度によって測定される自己効力感 - 短縮版
時間枠:12ヶ月
自己効力感の6項目尺度
12ヶ月
認知された社会的サポートの多次元尺度によって測定された社会的サポート
時間枠:12ヶ月
社会的支援の12項目の尺度
12ヶ月
家庭の食料不安アクセススケールで測定した食料不安
時間枠:12ヶ月
食糧不安の 8 項目の尺度
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月20日

一次修了 (実際)

2021年11月18日

研究の完了 (実際)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月24日

最初の投稿 (実際)

2019年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月10日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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