Syndemieën en verlies van het HIV-zorgcontinuüm in India - Interventie
10 februari 2025 bijgewerkt door: Brian Chan, Brigham and Women's Hospital
De onderzoekers zullen de haalbaarheid en aanvaardbaarheid beoordelen van een proefinterventie om mensen met hiv (PLHIV) in Zuid-India in zorg en virologisch onderdrukt te houden.
Het gebrek aan begrip van de oorzaken van verlies van het hiv-zorgcontinuüm in India verstikt het arsenaal aan effectieve interventies om Indiase PLHIV in de zorg te houden.
De resultaten van dit onderzoek zullen de haalbaarheid en aanvaardbaarheid aantonen van een pilootinterventie gericht op de vele mechanismen waardoor PLHIV verloren gaat in de zorg.
Door zich op deze mechanismen te richten, zal deze interventie zo worden ontworpen dat ze schaalbaar is in een omgeving waar de toegang tot specialisten in de geestelijke gezondheidszorg beperkt is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze proefinterventie vertegenwoordigt het uiteindelijke doel van de door het NIMH gesponsorde studie "Syndemics and Loss from the HIV Care Continuum in India." Deze proef zal worden uitgevoerd op de Y.R. Gaitonde Center for AIDS Research and Education (YRG CARE), gevestigd in Chennai, de hoofdstad van de deelstaat Tamil Nadu en een van de epicentra van de Indiase hiv-epidemie.
De onderzoekers zullen 50 volwassen (leeftijd>=18) PLHIV rekruteren die zich presenteren voor zorg bij YRG CARE en ART-naïef. Deelnemers worden geworven bij hun eerste bezoek aan YRG CARE, waar de hiv-diagnose van de deelnemer wordt vastgesteld of bevestigd en de deelnemer initiële counseling en klinische zorg krijgt. In deze rekruteringsfase zullen onderzoeksassistenten een pre-interventievragenlijst afnemen, inclusief metingen van depressieve symptomen, geïnternaliseerd stigma, zelfeffectiviteit, geestelijke gezondheid en lichamelijke gezondheid. De onderzoekers zullen de patiënt vervolgens willekeurig verdelen over gebruikelijke zorg vs. intensievere zorginterventie (25 in elke arm).
De verbeterde zorginterventie zal veelzijdig zijn en de waarschijnlijkheid van meerdere syndemische aandoeningen weerspiegelen, evenals bewijs van LMIC's dat suggereert dat programma's die meerdere benaderingen combineren het meest effectief zijn in het verbeteren van retentie in zorg.
De verbeterde zorginterventie zal bestaan uit de volgende onderdelen:
- Actieve outreach, inclusief bidirectionele wekelijkse sms-berichten / geautomatiseerde spraakberichten (afhankelijk van geletterdheid)
- Afspraken (specifieke afspraaktijden/data).
- Financiële ondersteuning, inclusief gratis kliniekbezoeken, laboratoria, medicijnen en vervoersprikkels op een glijdende schaal op basis van de afstand tot de kliniek
- Micro-ondernemingen, waaronder ondernemingen voor het maken van tassen of voedsel voor vrouwen
- Verbeterde advisering. Deelnemers aan de verbeterde zorginterventie zullen deelnemen aan een individueel verbeterd counselingprogramma genaamd Steps to Success, gebaseerd op een Life Steps and Problem Solving-curriculum.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600010
- YRG Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen PLHIV die zich aanmelden voor zorg bij YRG CARE die ART-naïef zijn en die van plan zijn om te worden opgevolgd bij YRG CARE
- Spreekt Tamil, Telugu of Engels
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere ART-blootstelling
- Niet bevoegd om geïnformeerde toestemming te geven of deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verbeterde zorg
Gebruikelijke klinische zorg + interventiecomponenten
|
Deelnemers ontvangen wekelijks bidirectionele sms-berichten / geautomatiseerde spraakberichten (afhankelijk van geletterdheid), met berichten die door de deelnemer aan de verbeterde counselingsessies worden geprogrammeerd.
Deelnemers aan de verbeterde zorginterventie krijgen specifieke afspraaktijden/data.
Deelnemers aan de verbeterde zorginterventie ontvangen gratis kliniekbezoeken, laboratoria en medicijnen.
Ze zullen ook transportprikkels ontvangen op een glijdende schaal op basis van de afstand tot de kliniek, variërend van 200-700 INR voor elk bezoek aan de kliniek/studie.
Alle deelnemers, zowel in de gebruikelijke zorg als in de uitgebreide zorg, krijgen gratis VL-testen aangeboden, hoewel dit voorafgaand aan het bezoek niet bekend zal zijn bij de deelnemers.
YRG CARE is aangesloten bij twee programma's voor micro-ondernemingen op het gebied van het maken van tassen en het verkopen van voedsel, die kunnen worden gebruikt als onderdeel van een interventie, met name voor vrouwen.
Er is een vastgesteld training- en mentorprogramma voor personen die willen deelnemen aan het maken van tassen of het maken van voedsel.
Deelnemers die hiervoor kiezen, worden gekoppeld aan de programma's voor het maken van tassen en voedselautomaten, waarbij alle kosten vooraf (bijv.
vending kiosk, training, serveermaterialen, etc.) gedekt.
Deelnemers aan de verbeterde zorginterventie zullen deelnemen aan een individueel verbeterd counselingprogramma genaamd Steps to Success, gebaseerd op een Life Steps and Problem Solving-curriculum.
Steps to Success bestaat uit vijf één-op-één sessies van elk ongeveer 1 tot 1,5 uur.
De eerste sessie vindt plaats op het moment van het tweede klinische bezoek van de deelnemer aan YRG CARE, 1-3 weken nadat de deelnemer is geworven.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke klinische zorg en counseling
|
Gebruikelijke klinische zorg en counseling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid zoals beoordeeld door semi-gestructureerde kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Minimale negatieve impact op de klinische workflow en het vermogen om alle interventiecomponenten te leveren, met name alle sessies van verbeterde counseling, zoals gemeten door semi-gestructureerde kwalitatieve interviews met zorgverleners
|
12 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid onder deelnemers en aanbieders zoals beoordeeld door semi-gestructureerde kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aanvaardbaarheid onder patiënten en zorgverleners zoals gemeten door semi-gestructureerde kwalitatieve interviews met deelnemers en zorgverleners
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoud in de zorg
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Geen onverwachte afwezigheden > 90 dagen
|
12 maanden
|
|
Virale onderdrukking (ondetecteerbaar HIV-1 RNA, <50 kopieën/ml)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Niet-detecteerbaar hiv-1-RNA, <50 kopieën/ml
|
3 maanden
|
|
ART-initiatiesucces (ART geaccepteerd en ART voortgezet gedurende ten minste 6 maanden)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Succesvolle ART-initiatie (geaccepteerde ART en voortgezette ART gedurende ten minste 6 maanden)
|
6 maanden
|
|
Depressieve symptomen zoals gemeten door PHQ-9
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Score van> 10 duidt op waarschijnlijke depressie
|
12 maanden
|
|
Geïnternaliseerd stigma zoals gemeten met de geïnternaliseerde AIDS-gerelateerde stigmaschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bevat zes items die betrekking hebben op zorgen over onthulling en items die betrekking hebben op gevoelens van schaamte en/of zelfhaat.
Antwoorden worden uitgelokt op een binaire schaal (ja/nee) en scores vertegenwoordigen de som van goedgekeurde items.
|
12 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit zoals gemeten door General Self-Efficacy Scale - verkorte versie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zes items schaal van self-efficacy
|
12 maanden
|
|
Sociale steun zoals gemeten door multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12-itemschaal van sociale steun
|
12 maanden
|
|
Voedselonzekerheid zoals gemeten door Household Food Insecurity Access Scale
Tijdsspanne: 12 maanden
|
8-itemschaal van voedselonzekerheid
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- 2019P001573
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .