인도의 HIV 관리 연속체에서 Syndemics 및 손실 - 개입
2022년 7월 18일 업데이트: Brian Chan, Brigham and Women's Hospital
조사관은 인도 남부에서 HIV(PLHIV)에 걸린 사람들을 치료하고 바이러스학적으로 억제하기 위한 파일럿 개입의 타당성과 수용 가능성을 평가할 것입니다.
인도의 HIV 치료 연속체에서 손실 원인에 대한 이해 부족은 인도 PLHIV 치료를 유지하기 위한 효과적인 개입의 무기를 질식시킵니다.
이 연구의 결과는 PLHIV가 치료를 받지 못하는 여러 메커니즘을 목표로 하는 파일럿 개입의 타당성과 수용 가능성을 입증할 것입니다.
이러한 메커니즘을 대상으로 함으로써 이 개입은 정신 건강 전문가에 대한 접근이 제한된 환경에서 확장 가능하도록 설계될 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
이 파일럿 개입은 NIMH가 후원하는 연구 "인도의 HIV 관리 연속체에서 발생하는 Syndemics and Loss"의 최종 목표를 나타냅니다. 이 재판은 Y.R. 에이즈 연구 및 교육을 위한 Gaitonde 센터(YRG CARE)는 타밀 나두주의 수도이자 인도 HIV 전염병의 진원지 중 하나인 첸나이에 위치해 있습니다.
조사관은 YRG CARE 및 ART-naive에서 진료를 받기 위해 제출한 50명의 성인(연령 >=18) PLHIV를 모집할 것입니다. 참여자는 YRG CARE에 처음 방문하여 HIV 진단이 확립 또는 확인되고 초기 상담 및 임상 치료를 받는 시점에 모집됩니다. 이 모집 단계에서 연구 보조원은 우울 증상, 내면화된 낙인, 자기효능감, 정신 건강 및 신체 건강 측정을 포함하는 사전 개입 설문지를 수행합니다. 그런 다음 조사관은 환자를 일반 치료와 강화된 치료 개입(각 팔에 25명)으로 무작위 배정합니다.
강화된 치료 개입은 여러 가지 질병 상태의 가능성과 여러 접근 방식을 결합한 프로그램이 치료 유지를 개선하는 데 가장 효과적이라는 LMIC의 증거를 반영하여 다면적일 것입니다.
향상된 치료 개입은 다음 구성 요소로 구성됩니다.
- 양방향 주간 SMS 메시징/자동 음성 메시징(문해력에 따라 다름)을 포함한 적극적인 아웃리치
- 약속(특정 약속 시간/날짜).
- 무료 진료소 방문, 검사실, 약물, 진료소까지의 거리에 따른 차등 교통 인센티브를 포함한 재정 지원
- 여성을 위한 가방 제조 또는 식품 제조 벤처를 포함한 소기업
- 강화된 상담. 강화된 치료 개입 참가자는 인생 단계 및 문제 해결 커리큘럼을 기반으로 성공을 향한 단계라는 개인 강화 상담 프로그램에 참여하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600010
- YRG Care
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ART-naive이고 YRG CARE에서 후속 조치를 계획하는 성인 PLHIV가 YRG CARE에서 진료를 받고 있습니다.
- 타밀어, 텔루구어 또는 영어를 구사합니다.
제외 기준:
- 이전 ART 노출
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구에 참여할 자격이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 향상된 케어
일반적인 임상 치료 + 개입 구성 요소
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참가자는 향상된 상담 세션에서 참가자가 프로그래밍할 메시지와 함께 양방향 주간 SMS 메시지/자동 음성 메시지(문해력에 따라 다름)를 받게 됩니다.
강화된 치료 개입의 참가자에게는 특정 예약 시간/날짜가 제공됩니다.
향상된 치료 개입 참가자는 무료 진료소 방문, 검사실 및 약물 치료를 받게 됩니다.
그들은 또한 각 클리닉/연구 방문에 제공되는 200-700 INR 사이의 범위에서 클리닉까지의 거리를 기반으로 슬라이딩 스케일로 교통 인센티브를 받게 됩니다.
일반 관리 및 고급 관리 부문의 모든 참가자는 VL 테스트를 무료로 제공받게 되지만 방문 전에는 참가자에게 이를 알 수 없습니다.
YRG CARE는 특히 여성을 위한 개입의 일환으로 활용할 수 있는 가방 제조 및 식품 자판기 분야의 두 개의 소기업 프로그램과 제휴하고 있습니다.
가방 제조 또는 식품 제조 벤처에 참여하고자 하는 개인을 위한 확립된 교육 및 멘토링 프로그램이 있습니다.
이를 선택한 참가자는 모든 선불 비용(예:
판매 키오스크, 교육, 서빙 자료 등)이 적용됩니다.
강화된 치료 개입 참가자는 인생 단계 및 문제 해결 커리큘럼을 기반으로 성공을 향한 단계라는 개별 강화 상담 프로그램에 참여하게 됩니다.
Steps to Success는 각각 약 1~1.5시간의 일대일 세션 5개로 구성됩니다.
첫 번째 세션은 참가자 모집 후 1-3주 사이에 YRG CARE에 대한 참가자의 두 번째 임상 방문 시점에 진행됩니다.
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활성 비교기: 평상시 관리
일반적인 진료 및 상담
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일반적인 진료 및 상담
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반구조화된 질적 인터뷰로 평가한 타당성
기간: 12 개월
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서비스 제공자의 반구조화된 질적 인터뷰로 측정한 임상 작업 흐름 및 모든 개입 구성 요소, 특히 강화된 상담의 모든 세션을 제공하는 능력에 미치는 부정적인 영향 최소화
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12 개월
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반구조화된 질적 인터뷰로 평가한 참가자와 제공자 사이의 수용성
기간: 12 개월
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참가자와 제공자의 반구조화된 질적 인터뷰로 측정한 환자와 제공자 사이의 수용성
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관리 유지
기간: 12 개월
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예상치 못한 결석 없음 > 90일
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12 개월
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바이러스 억제(Undetectable HIV-1 RNA, <50 copies/mL)
기간: 3 개월
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검출할 수 없는 HIV-1 RNA, <50 copies/mL
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3 개월
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ART 시작 성공(ART를 수락하고 최소 6개월 동안 ART를 계속함)
기간: 6 개월
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성공적인 ART 시작(ART를 수락하고 최소 6개월 동안 ART를 계속함)
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6 개월
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PHQ-9로 측정한 우울 증상
기간: 12 개월
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>10의 점수는 가능한 우울증을 나타냅니다.
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12 개월
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내재화된 AIDS 관련 낙인 척도로 측정한 내재화된 낙인
기간: 12 개월
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수치심 및/또는 자기혐오와 관련된 항목뿐만 아니라 공개에 대한 우려와 관련된 6개 항목을 포함합니다.
응답은 이진 척도(예/아니오)로 도출되며 점수는 승인된 항목의 합계를 나타냅니다.
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12 개월
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일반 자기효능감 척도로 측정한 자기효능감 - 단축 버전
기간: 12 개월
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자기 효능감의 6개 항목 척도
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12 개월
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인지된 사회적 지원의 다차원 척도에 의해 측정된 사회적 지원
기간: 12 개월
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사회적 지지의 12개 항목 척도
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12 개월
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가정 식품 불안 접근 척도로 측정한 식량 불안
기간: 12 개월
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식량 불안의 8개 항목 척도
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 18일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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