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Syndemien und Verluste aus dem HIV-Versorgungskontinuum in Indien – Intervention

10. Februar 2025 aktualisiert von: Brian Chan, Brigham and Women's Hospital
Die Forscher werden die Machbarkeit und Akzeptanz einer Pilotintervention bewerten, um Menschen mit HIV (PLHIV) in Südindien in Pflege zu halten und virologisch unterdrückt zu werden. Das mangelnde Verständnis der Ursachen für Verluste im HIV-Versorgungskontinuum in Indien erstickt das Rüstzeug wirksamer Interventionen, um indische Menschen mit HIV in der Pflege zu halten. Die Ergebnisse dieser Forschung werden die Machbarkeit und Akzeptanz einer Pilotintervention zeigen, die auf die vielfältigen Mechanismen abzielt, durch die Menschen mit HIV in die Pflege geraten. Durch die gezielte Ausrichtung auf diese Mechanismen soll diese Intervention so gestaltet werden, dass sie in einem Umfeld skalierbar ist, in dem der Zugang zu Spezialisten für psychische Gesundheit begrenzt ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotintervention stellt das Endziel der vom NIMH geförderten Studie „Syndemics and Loss from the HIV Care Continuum in India“ dar. Dieser Prozess wird am Y.R. durchgeführt. Gaitonde Center for AIDS Research and Education (YRG CARE) mit Sitz in Chennai, der Hauptstadt des Bundesstaates Tamil Nadu und einem der Epizentren der indischen HIV-Epidemie.

Die Ermittler werden 50 erwachsene Menschen mit HIV (Alter >=18) rekrutieren, die sich bei YRG CARE und ART-naiv in der Pflege vorstellen. Die Teilnehmer werden bei ihrem ersten Besuch bei YRG CARE rekrutiert, bei dem die HIV-Diagnose des Teilnehmers festgestellt oder bestätigt wird und der Teilnehmer eine Erstberatung und klinische Betreuung erhält. In dieser Rekrutierungsphase führen Forschungsassistenten einen Fragebogen vor der Intervention durch, der Maßnahmen zu depressiven Symptomen, internalisierter Stigmatisierung, Selbstwirksamkeit, psychischer Gesundheit und körperlicher Gesundheit umfasst. Die Prüfer werden den Patienten dann randomisiert der üblichen Pflege im Vergleich zu einer Intervention mit erweiterter Pflege zuordnen (25 in jedem Arm).

Die Intervention zur verbesserten Pflege wird vielschichtig sein und die Wahrscheinlichkeit mehrerer syndemischer Erkrankungen widerspiegeln sowie Erkenntnisse aus LMICs, die darauf hindeuten, dass Programme, die mehrere Ansätze kombinieren, am wirksamsten sind, um die Verbleib in der Pflege zu verbessern.

Die Enhanced-Care-Intervention besteht aus den folgenden Komponenten:

  1. Aktive Öffentlichkeitsarbeit, einschließlich bidirektionaler wöchentlicher SMS-Nachrichten/automatischer Sprachnachrichten (abhängig von der Lese- und Schreibkompetenz)
  2. Termine (konkrete Termine/Zeiten).
  3. Finanzielle Unterstützung, einschließlich kostenloser Klinikbesuche, Labore, Medikamente und Transportanreize in einer Staffelung basierend auf der Entfernung zur Klinik
  4. Kleinstunternehmen, einschließlich Taschenherstellungs- oder Lebensmittelherstellungsvorhaben für Frauen
  5. Erweiterte Beratung. Teilnehmer der erweiterten Pflegeintervention nehmen an einem individuellen, erweiterten Beratungsprogramm namens „Schritte zum Erfolg“ teil, das auf einem Lebensschritt- und Problemlösungslehrplan basiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600010
        • YRG Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Menschen mit HIV stellen sich bei YRG CARE vor, sind ART-naiv und planen eine Nachbehandlung bei YRG CARE
  • Spricht Tamil, Telugu oder Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige ART-Exposition
  • Nicht befugt, eine Einverständniserklärung abzugeben oder an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verbesserte Pflege
Übliche klinische Versorgung + Interventionskomponenten
Verhalten: Aktive Öffentlichkeitsarbeit
Die Teilnehmer erhalten wöchentlich bidirektionale SMS-Nachrichten/automatische Sprachnachrichten (je nach Lese- und Schreibkompetenz), wobei die Nachrichten vom Teilnehmer in den erweiterten Beratungssitzungen programmiert werden müssen.
Verhalten: Termine
Den Teilnehmern der erweiterten Pflegeintervention werden bestimmte Termine/Termine mitgeteilt.
Verhalten: Finanzielle Unterstützung
Teilnehmer der erweiterten Pflegeintervention erhalten kostenlose Klinikbesuche, Labore und Medikamente. Sie erhalten außerdem Transportanreize, die je nach Entfernung zur Klinik gestaffelt sind und zwischen 200 und 700 INR pro Klinik-/Studienbesuch liegen. Allen Teilnehmern, sowohl in der üblichen Pflege als auch in der erweiterten Pflege, wird ein kostenloser VL-Test angeboten, obwohl dies den Teilnehmern vor dem Besuch nicht bekannt ist.
Verhalten: Kleinstunternehmen
YRG CARE ist mit zwei Kleinstunternehmensprogrammen in den Bereichen Tütenherstellung und Lebensmittelverkauf verbunden, die im Rahmen einer Intervention, insbesondere für Frauen, genutzt werden können. Es gibt ein etabliertes Schulungs- und Mentoringprogramm für Personen, die sich an der Herstellung von Beuteln oder Lebensmitteln beteiligen möchten. Teilnehmer, die sich dafür entscheiden, werden mit allen Vorabkosten (z. B. Verkaufsautomaten, Schulungen, Serviermaterialien usw.) abgedeckt.
Verhalten: Erweiterte Beratung
Teilnehmer der erweiterten Pflegeintervention nehmen an einem individuellen, erweiterten Beratungsprogramm namens „Schritte zum Erfolg“ teil, das auf einem Lebensschritt- und Problemlösungslehrplan basiert. „Steps to Success“ besteht aus fünf Einzelsitzungen von jeweils etwa 1 bis 1,5 Stunden. Die erste Sitzung findet zum Zeitpunkt des zweiten klinischen Besuchs des Teilnehmers bei YRG CARE statt, der zwischen 1 und 3 Wochen nach der Rekrutierung des Teilnehmers stattfinden wird.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Übliche klinische Betreuung und Beratung
Verhalten: Übliche klinische Betreuung und Beratung
Übliche klinische Betreuung und Beratung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit anhand halbstrukturierter qualitativer Interviews beurteilt
Zeitfenster: 12 Monate
Minimale negative Auswirkungen auf den klinischen Arbeitsablauf und die Fähigkeit, alle Interventionskomponenten durchzuführen, insbesondere alle Sitzungen mit erweiterter Beratung, gemessen durch halbstrukturierte qualitative Interviews mit Anbietern
12 Monate
Akzeptanz bei Teilnehmern und Anbietern, bewertet durch halbstrukturierte qualitative Interviews
Zeitfenster: 12 Monate
Akzeptanz bei Patienten und Anbietern, gemessen durch halbstrukturierte qualitative Interviews von Teilnehmern und Anbietern
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufbewahrung in der Pflege
Zeitfenster: 12 Monate
Keine unerwarteten Abwesenheiten > 90 Tage
12 Monate
Virussuppression (nicht nachweisbare HIV-1-RNA, <50 Kopien/ml)
Zeitfenster: 3 Monate
Nicht nachweisbare HIV-1-RNA, <50 Kopien/ml
3 Monate
ART-Einführungserfolg (ART akzeptiert und ART für mindestens 6 Monate fortgesetzt)
Zeitfenster: 6 Monate
Erfolgreiche ART-Einführung (ART akzeptiert und ART für mindestens 6 Monate fortgesetzt)
6 Monate
Depressive Symptome gemessen mit PHQ-9
Zeitfenster: 12 Monate
Ein Wert von >10 weist auf eine wahrscheinliche Depression hin
12 Monate
Internalisiertes Stigma, gemessen anhand der Internalized AIDS-Related Stigma Scale
Zeitfenster: 12 Monate
Enthält sechs Elemente im Zusammenhang mit Bedenken hinsichtlich der Offenlegung sowie Elemente im Zusammenhang mit Scham- und/oder Selbsthassgefühlen. Die Antworten werden auf einer binären Skala (Ja/Nein) erhoben und die Bewertungen stellen die Summe der befürworteten Elemente dar.
12 Monate
Selbstwirksamkeit gemessen anhand der Allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala – verkürzte Version
Zeitfenster: 12 Monate
Selbstwirksamkeitsskala mit sechs Items
12 Monate
Soziale Unterstützung, gemessen anhand der mehrdimensionalen Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung
Zeitfenster: 12 Monate
12-Punkte-Skala zur sozialen Unterstützung
12 Monate
Ernährungsunsicherheit, gemessen anhand der Skala für den Zugang zu Nahrungsmittelunsicherheit in Haushalten
Zeitfenster: 12 Monate
8-Punkte-Skala zur Ernährungsunsicherheit
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019P001573

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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