Syndemie i straty z kontinuum opieki nad HIV w Indiach - interwencja
10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Brian Chan, Brigham and Women's Hospital
Badacze ocenią wykonalność i akceptowalność pilotażowej interwencji mającej na celu utrzymanie osób żyjących z HIV (PLHIV) w południowych Indiach w opiece i stłumieniu wirusologicznym.
Brak zrozumienia przyczyn utraty kontinuum opieki nad HIV w Indiach tłumi arsenał skutecznych interwencji mających na celu utrzymanie opieki nad indyjskim wirusem HIV.
Wyniki tych badań pokażą wykonalność i akceptowalność pilotażowej interwencji ukierunkowanej na wiele mechanizmów, dzięki którym osoby z HIVV giną pod opieką.
Dzięki ukierunkowaniu na te mechanizmy interwencja ta zostanie zaprojektowana tak, aby była skalowalna w warunkach, w których dostęp do specjalistów w zakresie zdrowia psychicznego jest ograniczony.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ta pilotażowa interwencja stanowi ostateczny cel badania sponsorowanego przez NIMH „Syndemics and Loss from the HIV Care Continuum in India”. Ta rozprawa zostanie przeprowadzona w Y.R. Gaitonde Center for AIDS Research and Education (YRG CARE), zlokalizowane w Chennai, stolicy stanu Tamil Nadu i jednym z epicentrów indyjskiej epidemii HIV.
Badacze zrekrutują 50 dorosłych osób (w wieku >=18 lat) zakażonych wirusem HIV do opieki w YRG CARE i nieleczonych ART. Uczestnicy zostaną zrekrutowani podczas pierwszej wizyty w YRG CARE, podczas której zostanie ustalona lub potwierdzona diagnoza wirusa HIV, a uczestnik otrzyma wstępne doradztwo i opiekę kliniczną. Na tym etapie rekrutacji asystenci naukowi przeprowadzą kwestionariusz przedinterwencyjny, w tym pomiary objawów depresyjnych, zinternalizowanego piętna, poczucia własnej skuteczności, zdrowia psychicznego i fizycznego. Następnie badacze losowo przydzielą pacjenta do grupy otrzymującej standardową opiekę lub interwencję o zwiększonej opiece (po 25 osób w każdym ramieniu).
Interwencja w zakresie rozszerzonej opieki będzie wieloaspektowa, odzwierciedlając prawdopodobieństwo wystąpienia wielu stanów syndemicznych, a także dowody z LMIC sugerujące, że programy łączące wiele podejść są najskuteczniejsze w poprawie retencji w opiece.
Interwencja w ramach wzmocnionej opieki będzie składać się z następujących elementów:
- Aktywny zasięg, w tym dwukierunkowe cotygodniowe wiadomości SMS / automatyczne wiadomości głosowe (w zależności od umiejętności czytania i pisania)
- Spotkania (określone godziny/daty spotkań).
- Wsparcie finansowe, w tym bezpłatne wizyty w klinice, laboratoria, leki i zachęty transportowe w ruchomej skali na podstawie odległości do kliniki
- Mikroprzedsiębiorstwa, w tym przedsięwzięcia produkujące torebki lub żywność dla kobiet
- Rozszerzone doradztwo. Uczestnicy interwencji rozszerzonej opieki wezmą udział w indywidualnym wzmocnionym programie doradczym o nazwie Kroki do sukcesu, opartym na programie Life Steps and Problem Solving.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600010
- YRG Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe z wirusem HIV zgłaszające się do opieki w YRG CARE, które wcześniej nie stosowały ART i planują obserwację w YRG CARE
- Mówi po tamilsku, telugu lub angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia ekspozycja na ART
- Brak kompetencji do wyrażenia świadomej zgody lub udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ulepszona opieka
Zwykła opieka kliniczna + elementy interwencji
|
Uczestnicy będą otrzymywać dwukierunkowe cotygodniowe wiadomości SMS / automatyczne wiadomości głosowe (w zależności od umiejętności czytania i pisania), z wiadomościami do zaprogramowania przez uczestnika rozszerzonych sesji doradczych.
Uczestnicy interwencji wymagającej zwiększonej opieki otrzymają określone godziny/daty spotkań.
Uczestnicy interwencji wzmocnionej opieki otrzymają bezpłatne wizyty w klinice, laboratoria i leki.
Otrzymają również zachęty transportowe w ruchomej skali opartej na odległości do kliniki, w zakresie od 200 do 700 INR, które będą przyznawane podczas każdej wizyty w klinice/badaniu.
Wszystkim uczestnikom, zarówno w ramionach zwykłej, jak i wzmocnionej opieki, zostaną zaoferowane bezpłatne testy VL, chociaż uczestnicy nie będą o tym poinformowani przed wizytą.
YRG CARE jest powiązana z dwoma programami dla mikroprzedsiębiorstw w produkcji toreb i sprzedaży żywności, które można wykorzystać jako część interwencji, szczególnie w przypadku kobiet.
Istnieje ustalony program szkoleń i mentoringu dla osób, które chcą dołączyć do przedsięwzięć związanych z produkcją toreb lub żywności.
Uczestnicy, którzy zdecydują się na to, zostaną powiązani z programami produkcji toreb i sprzedaży żywności, ponosząc wszystkie koszty z góry (np.
kiosk z napojami, szkolenia, materiały do serwowania itp.).
Uczestnicy interwencji wzmocnionej opieki wezmą udział w indywidualnym wzmocnionym programie doradczym o nazwie Kroki do sukcesu, opartym na programie Life Steps and Problem Solving.
Kroki do sukcesu będą składać się z pięciu indywidualnych sesji trwających od około 1 do 1,5 godziny każda.
Pierwsza sesja odbędzie się w czasie drugiej wizyty klinicznej uczestnika w YRG CARE, która odbędzie się w okresie 1-3 tygodni po rekrutacji uczestnika.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zwykła opieka kliniczna i doradztwo
|
Zwykła opieka kliniczna i doradztwo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność oceniana za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów jakościowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Minimalny negatywny wpływ na przebieg pracy klinicznej i zdolność do realizacji wszystkich elementów interwencji, w szczególności wszystkich sesji rozszerzonego poradnictwa, mierzony na podstawie częściowo ustrukturyzowanych wywiadów jakościowych z świadczeniodawcami
|
12 miesięcy
|
|
Akceptowalność wśród uczestników i usługodawców oceniana za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów jakościowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Akceptowalność wśród pacjentów i świadczeniodawców mierzona za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów jakościowych z uczestnikami i świadczeniodawcami
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrzymanie w opiece
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Brak nieoczekiwanych nieobecności > 90 dni
|
12 miesięcy
|
|
Supresja wirusa (niewykrywalny RNA HIV-1, <50 kopii / ml)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Niewykrywalny RNA HIV-1, <50 kopii/ml
|
3 miesiące
|
|
Powodzenie rozpoczęcia ART (zaakceptowanie ART i kontynuacja ART przez co najmniej 6 miesięcy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomyślne rozpoczęcie ART (zaakceptowanie ART i kontynuacja ART przez co najmniej 6 miesięcy)
|
6 miesięcy
|
|
Objawy depresyjne mierzone za pomocą PHQ-9
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik >10 wskazuje na prawdopodobną depresję
|
12 miesięcy
|
|
Zinternalizowane piętno mierzone za pomocą skali zinternalizowanego stygmatu związanego z AIDS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obejmuje sześć pozycji związanych z obawami dotyczącymi ujawnienia, a także pozycji związanych z poczuciem wstydu i/lub nienawiści do samego siebie.
Odpowiedzi są uzyskiwane na skali binarnej (tak/nie), a wyniki reprezentują sumę zatwierdzonych pozycji.
|
12 miesięcy
|
|
Poczucie własnej skuteczności mierzone Ogólną Skalą Poczucia Własnej Skuteczności – wersja skrócona
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Sześciopunktowa skala poczucia własnej skuteczności
|
12 miesięcy
|
|
Wsparcie społeczne mierzone Wielowymiarową Skalą Postrzeganego Wsparcia Społecznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 pozycji skali wsparcia społecznego
|
12 miesięcy
|
|
Brak bezpieczeństwa żywnościowego mierzony Skalą Dostępu do Niebezpieczeństwa Żywności Gospodarstw Domowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
8-punktowa skala braku bezpieczeństwa żywnościowego
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019P001573
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .