Sindemias e Perdas do Continuum de Cuidados com o HIV na Índia - Intervenção
10 de fevereiro de 2025 atualizado por: Brian Chan, Brigham and Women's Hospital
Os investigadores irão avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção piloto para manter as pessoas vivendo com HIV (PLHIV) no sul da Índia sob cuidados e com supressão virológica.
A falta de compreensão das causas da perda do cuidado contínuo do HIV na Índia sufoca o arsenal de intervenções efetivas para manter as PVHIV indianas sob cuidados.
Os resultados desta pesquisa demonstrarão a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção piloto voltada para os múltiplos mecanismos pelos quais as PVHIV se perdem para os cuidados.
Ao direcionar esses mecanismos, essa intervenção será projetada para ser escalável em um ambiente onde o acesso a especialistas em saúde mental é limitado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Esta intervenção piloto representa o objetivo final do estudo patrocinado pelo NIMH "Sindemias e Perdas do Continuum de Cuidados com o HIV na Índia". Este julgamento será realizado no Y.R. Gaitonde Center for AIDS Research and Education (YRG CARE), localizado em Chennai, capital do estado de Tamil Nadu e um dos epicentros da epidemia indiana de HIV.
Os investigadores irão recrutar 50 adultos (idade >=18) PVHIV que se apresentam para atendimento no YRG CARE e virgens de tratamento antirretroviral. Os participantes serão recrutados em sua primeira visita ao YRG CARE, na qual o diagnóstico de HIV do participante é estabelecido ou confirmado e o participante recebe aconselhamento inicial e cuidados clínicos. Nesta fase de recrutamento, os assistentes de pesquisa conduzirão um questionário pré-intervenção, incluindo medidas de sintomas depressivos, estigma internalizado, autoeficácia, saúde mental e saúde física. Os investigadores, então, randomizarão o paciente para o tratamento usual versus intervenção de tratamento aprimorado (25 em cada braço).
A intervenção de cuidado aprimorado será multifacetada, refletindo a probabilidade de várias condições sindêmicas, bem como evidências de LMICs sugerindo que os programas que combinam várias abordagens são os mais eficazes para melhorar a retenção no atendimento.
A intervenção de cuidado aprimorado consistirá nos seguintes componentes:
- Alcance ativo, incluindo mensagens SMS semanais bidirecionais / mensagens de voz automatizadas (dependendo da alfabetização)
- Marcações (horas/datas específicas).
- Apoio financeiro, incluindo visitas clínicas gratuitas, laboratórios, medicamentos e incentivos de transporte em uma escala móvel com base na distância até a clínica
- Microempresa, incluindo empresas de fabricação de sacolas ou alimentos para mulheres
- Aconselhamento aprimorado. Os participantes da intervenção de cuidados aprimorados participarão de um programa de aconselhamento individual aprimorado chamado Passos para o Sucesso, com base em um currículo de Etapas da Vida e Resolução de Problemas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600010
- YRG Care
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- PVVIH adultas que se apresentam para atendimento no YRG CARE que nunca fizeram TAR e que planejam fazer acompanhamento no YRG CARE
- Fala tâmil, télugo ou inglês
Critério de exclusão:
- Exposição anterior à ART
- Não competente para fornecer consentimento informado ou participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidado aprimorado
Cuidados clínicos habituais + componentes de intervenção
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Os participantes receberão mensagens SMS bidirecionais semanais / mensagens de voz automatizadas (dependendo da alfabetização), com mensagens a serem programadas pelo participante nas sessões de aconselhamento aprimoradas.
Os participantes da intervenção de cuidado aprimorado receberão horários/datas de consulta específicos.
Os participantes da intervenção de cuidados aprimorados receberão visitas clínicas, laboratórios e medicamentos gratuitos.
Eles também receberão incentivos de transporte em uma escala variável com base na distância até a clínica, variando entre 200-700 INR a serem dados a cada consulta clínica/estudo.
Será oferecido a todos os participantes, tanto nos braços de cuidados habituais como nos de cuidados avançados, testes de LV gratuitos, embora os participantes não saibam disso antes da visita.
A YRG CARE é afiliada a dois programas de microempresas de fabricação de sacolas e venda de alimentos que podem ser aproveitados como parte de uma intervenção, principalmente para mulheres.
Existe um programa estabelecido de treinamento e orientação para indivíduos que desejam ingressar nos empreendimentos de fabricação de sacolas ou alimentos.
Os participantes que optarem por isso serão vinculados aos programas de confecção de sacolas e venda de alimentos, com todos os custos iniciais (ex.
quiosque de venda automática, treinamento, materiais de serviço, etc.) coberto.
Os participantes da intervenção de cuidado aprimorado participarão de um programa de aconselhamento individual aprimorado chamado Passos para o Sucesso, com base em um currículo de Etapas da Vida e Resolução de Problemas.
Steps to Success consistirá em cinco sessões individuais de aproximadamente 1 a 1,5 horas cada.
A primeira sessão ocorrerá no momento da segunda visita clínica do participante ao YRG CARE, que ocorrerá entre 1-3 semanas após o recrutamento do participante.
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Atendimento clínico habitual e aconselhamento
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Atendimento clínico habitual e aconselhamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade avaliada por entrevistas qualitativas semiestruturadas
Prazo: 12 meses
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Impacto negativo mínimo no fluxo de trabalho clínico e capacidade de fornecer todos os componentes da intervenção, particularmente todas as sessões de aconselhamento aprimorado, conforme medido por entrevistas qualitativas semiestruturadas dos provedores
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12 meses
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Aceitabilidade entre participantes e provedores avaliada por entrevistas qualitativas semiestruturadas
Prazo: 12 meses
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Aceitabilidade entre pacientes e provedores medida por entrevistas qualitativas semiestruturadas de participantes e provedores
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção em cuidados
Prazo: 12 meses
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Sem ausências inesperadas > 90 dias
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12 meses
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Supressão viral (ARN HIV-1 indetectável, <50 cópias/mL)
Prazo: 3 meses
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RNA do HIV-1 indetectável, <50 cópias/mL
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3 meses
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Sucesso no início da TARV (TARV aceita e TARV continuada por pelo menos 6 meses)
Prazo: 6 meses
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Iniciação bem-sucedida da TARV (TARV aceita e TARV continuada por pelo menos 6 meses)
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6 meses
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Sintomas depressivos medidos pelo PHQ-9
Prazo: 12 meses
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Pontuação >10 indica provável depressão
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12 meses
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Estigma internalizado medido pela Escala de Estigma Relacionado à AIDS Internalizada
Prazo: 12 meses
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Inclui seis itens relacionados a preocupações sobre revelação, bem como itens relacionados a sentimentos de vergonha e/ou ódio de si mesmo.
As respostas são eliciadas em uma escala binária (sim/não) e as pontuações representam a soma dos itens endossados.
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12 meses
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Autoeficácia medida pela Escala Geral de Autoeficácia - versão abreviada
Prazo: 12 meses
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Escala de seis itens de autoeficácia
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12 meses
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Apoio social medido pela Escala Multidimensional de Percepção de Apoio Social
Prazo: 12 meses
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Escala de 12 itens de suporte social
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12 meses
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Insegurança alimentar medida pela Escala de Acesso à Insegurança Alimentar Familiar
Prazo: 12 meses
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Escala de 8 itens de insegurança alimentar
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
18 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- 2019P001573
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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