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Syndémie et perte du continuum de soins du VIH en Inde - Intervention

10 février 2025 mis à jour par: Brian Chan, Brigham and Women's Hospital
Les enquêteurs évalueront la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention pilote pour maintenir les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) dans le sud de l'Inde sous soins et virologiquement supprimées. Le manque de compréhension des causes de la perte du continuum de soins du VIH en Inde étouffe l'arsenal d'interventions efficaces pour maintenir les PVVIH indiens dans les soins. Les résultats de cette recherche démontreront la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention pilote ciblant les multiples mécanismes par lesquels les PVVIH sont perdues de vue. En ciblant ces mécanismes, cette intervention sera conçue pour être évolutive dans un contexte où l'accès aux spécialistes en santé mentale est limité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette intervention pilote représente l'objectif final de l'étude parrainée par le NIMH "Syndemics and Loss from the HIV Care Continuum in India". Cet essai se déroulera au Y.R. Gaitonde Center for AIDS Research and Education (YRG CARE), situé à Chennai, la capitale de l'État du Tamil Nadu et l'un des épicentres de l'épidémie indienne de VIH.

Les enquêteurs recruteront 50 adultes (âge> = 18) PVVIH se présentant aux soins à YRG CARE et naïfs de TAR. Les participants seront recrutés lors de leur première visite à YRG CARE, au cours de laquelle le diagnostic de VIH du participant est établi ou confirmé et le participant reçoit des conseils initiaux et des soins cliniques. À cette étape de recrutement, les assistants de recherche rempliront un questionnaire de pré-intervention comprenant des mesures des symptômes dépressifs, de la stigmatisation intériorisée, de l'auto-efficacité, de la santé mentale et de la santé physique. Les enquêteurs randomiseront ensuite le patient entre les soins habituels et l'intervention de soins améliorés (25 dans chaque bras).

L'intervention de soins améliorés sera à multiples facettes, reflétant la probabilité de plusieurs conditions syndémiques ainsi que les preuves des PRFM suggérant que les programmes combinant plusieurs approches sont les plus efficaces pour améliorer la rétention dans les soins.

L'intervention de soins améliorés comprendra les éléments suivants :

  1. Sensibilisation active, y compris messagerie SMS hebdomadaire bidirectionnelle / messagerie vocale automatisée (selon l'alphabétisation)
  2. Rendez-vous (heures/dates de rendez-vous spécifiques).
  3. Soutien financier, y compris des visites gratuites à la clinique, des laboratoires, des médicaments et des incitations au transport selon une échelle mobile en fonction de la distance à la clinique
  4. Microentreprise, y compris les entreprises de fabrication de sacs ou de produits alimentaires pour les femmes
  5. Conseil renforcé. Les participants à l'intervention de soins améliorés participeront à un programme de counseling individuel amélioré appelé Steps to Success, basé sur un programme d'études sur les étapes de la vie et la résolution de problèmes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600010
        • YRG Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes PVVIH se présentant aux soins à YRG CARE qui sont naïfs d'ART et qui prévoient de suivre à YRG CARE
  • Parle tamoul, télougou ou anglais

Critère d'exclusion:

  • Exposition antérieure à la TAR
  • Non compétent pour fournir un consentement éclairé ou participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins améliorés
Soins cliniques habituels + volets d'intervention
Comportemental: Sensibilisation active
Les participants recevront une messagerie SMS hebdomadaire bidirectionnelle / une messagerie vocale automatisée (selon l'alphabétisation), avec des messages à programmer par le participant lors des séances de conseil améliorées.
Comportemental: Rendez-vous
Les participants à l'intervention de soins améliorés se verront attribuer des heures / dates de rendez-vous spécifiques.
Comportemental: Aide financière
Les participants à l'intervention de soins améliorés recevront des visites gratuites à la clinique, des laboratoires et des médicaments. Ils recevront également des incitations au transport sur une échelle mobile en fonction de la distance à la clinique, allant de 200 à 700 INR à donner à chaque visite à la clinique/étude. Tous les participants, à la fois dans les bras de soins habituels et de soins améliorés, se verront proposer un test de CV gratuit, bien que cela ne soit pas connu des participants avant la visite.
Comportemental: Microentreprise
YRG CARE est affilié à deux programmes de microentreprises dans la fabrication de sacs et la vente de nourriture qui peuvent être mis à profit dans le cadre d'une intervention, en particulier pour les femmes. Il existe un programme de formation et de mentorat établi pour les personnes qui souhaitent se joindre aux entreprises de fabrication de sacs ou de fabrication d'aliments. Les participants qui optent pour cela seront liés aux programmes de fabrication de sacs et de vente de nourriture, avec tous les coûts initiaux (par ex. kiosque de vente, formation, matériel de service, etc.) couverts.
Comportemental: Conseil amélioré
Les participants à l'intervention de soins améliorés participeront à un programme de counseling individuel amélioré appelé Steps to Success, basé sur un programme d'études sur les étapes de la vie et la résolution de problèmes. Steps to Success comprendra cinq séances individuelles d'environ 1 à 1,5 heure chacune. La première session aura lieu au moment de la deuxième visite clinique du participant à YRG CARE, qui aura lieu entre 1 et 3 semaines après le recrutement du participant.
Comparateur actif: Soins habituels
Soins cliniques et conseils habituels
Comportemental: Soins cliniques et conseils habituels
Soins cliniques et conseils habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité évaluée par des entretiens qualitatifs semi-structurés
Délai: 12 mois
Impact négatif minimal sur le flux de travail clinique et la capacité à fournir toutes les composantes de l'intervention, en particulier toutes les séances de conseil amélioré, telles que mesurées par des entretiens qualitatifs semi-structurés avec les prestataires
12 mois
Acceptabilité parmi les participants et les prestataires telle qu'évaluée par des entretiens qualitatifs semi-structurés
Délai: 12 mois
Acceptabilité parmi les patients et les prestataires telle que mesurée par des entretiens qualitatifs semi-structurés des participants et des prestataires
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maintien en soins
Délai: 12 mois
Aucune absence imprévue > 90 jours
12 mois
Suppression virale (ARN du VIH-1 indétectable, <50 copies/mL)
Délai: 3 mois
ARN du VIH-1 indétectable, <50 copies/mL
3 mois
Succès de l'initiation du TAR (TAR accepté et suivi du TAR pendant au moins 6 mois)
Délai: 6 mois
Début du TAR réussi (TAR accepté et TAR poursuivi pendant au moins 6 mois)
6 mois
Symptômes dépressifs mesurés par le PHQ-9
Délai: 12 mois
Un score > 10 indique une dépression probable
12 mois
Stigmatisation intériorisée telle que mesurée par l'échelle de stigmatisation liée au sida intériorisée
Délai: 12 mois
Comprend six éléments liés aux préoccupations concernant la divulgation ainsi que des éléments liés aux sentiments de honte et/ou de haine de soi. Les réponses sont obtenues sur une échelle binaire (oui/non) et les scores représentent la somme des éléments approuvés.
12 mois
Auto-efficacité mesurée par l'échelle générale d'auto-efficacité - version abrégée
Délai: 12 mois
Échelle d'auto-efficacité en six items
12 mois
Soutien social tel que mesuré par l'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu
Délai: 12 mois
Échelle de soutien social en 12 items
12 mois
Insécurité alimentaire mesurée par l'échelle d'accès à l'insécurité alimentaire des ménages
Délai: 12 mois
Échelle d'insécurité alimentaire en 8 items
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

18 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2019

Première publication (Réel)

29 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2025

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019P001573

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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