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Sindemias y pérdida del continuo de atención del VIH en India - Intervención

18 de julio de 2022 actualizado por: Brian Chan, Brigham and Women's Hospital
Los investigadores evaluarán la viabilidad y aceptabilidad de una intervención piloto para mantener a las personas que viven con el VIH (PVVIH) en el sur de la India bajo cuidado y supresión virológica. La falta de comprensión de las causas de la pérdida del continuo de atención del VIH en India sofoca el arsenal de intervenciones efectivas para mantener a las PVVIH indias bajo atención. Los resultados de esta investigación demostrarán la viabilidad y aceptabilidad de una intervención piloto dirigida a los múltiples mecanismos por los cuales las PVVIH se pierden de atención. Al enfocarse en estos mecanismos, esta intervención se diseñará para ser escalable en un entorno donde el acceso a especialistas en salud mental es limitado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Esta intervención piloto representa el objetivo final del estudio patrocinado por el NIMH "Syndemias y pérdidas del continuo de atención del VIH en la India". Este juicio se llevará a cabo en el Y.R. Centro Gaitonde para la Investigación y Educación sobre el SIDA (YRG CARE), ubicado en Chennai, la capital del estado de Tamil Nadu y uno de los epicentros de la epidemia india de VIH.

Los investigadores reclutarán a 50 PVVIH adultas (edad ≥ 18) que se presenten para recibir atención en YRG CARE y que nunca hayan recibido tratamiento antirretroviral. Los participantes serán reclutados en su primera visita a YRG CARE, en la que se establece o confirma el diagnóstico de VIH del participante y el participante recibe asesoramiento inicial y atención clínica. En esta etapa de reclutamiento, los asistentes de investigación realizarán un cuestionario previo a la intervención que incluye medidas de síntomas depresivos, estigma internalizado, autoeficacia, salud mental y salud física. Luego, los investigadores aleatorizarán al paciente a la atención habitual frente a la intervención de atención mejorada (25 en cada brazo).

La intervención de atención mejorada tendrá múltiples facetas, lo que reflejará la probabilidad de múltiples condiciones sindémicas, así como la evidencia de los LMIC que sugieren que los programas que combinan múltiples enfoques son los más efectivos para mejorar la retención en la atención.

La intervención de cuidados mejorados constará de los siguientes componentes:

  1. Alcance activo, que incluye mensajes de texto semanales bidireccionales/mensajes de voz automatizados (dependiendo de la alfabetización)
  2. Citas (horarios/fechas de citas específicas).
  3. Apoyo financiero, incluidas visitas clínicas gratuitas, laboratorios, medicamentos e incentivos de transporte en una escala móvil basada en la distancia a la clínica
  4. Microempresa, incluidas empresas de fabricación de bolsas o de alimentos para mujeres
  5. Asesoramiento mejorado. Los participantes en la intervención de atención mejorada participarán en un programa de asesoramiento individual mejorado llamado Pasos hacia el éxito, basado en un plan de estudios de Pasos de vida y resolución de problemas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600010
        • YRG Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PVVIH adultas que se presentan para recibir atención en YRG CARE que no han recibido tratamiento antirretroviral y que planean hacer un seguimiento en YRG CARE
  • Habla tamil, telugu o inglés

Criterio de exclusión:

  • Exposición previa a ART
  • No es competente para dar su consentimiento informado o participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención mejorada
Atención clínica habitual + componentes de intervención
Los participantes recibirán mensajes SMS semanales bidireccionales/mensajes de voz automatizados (dependiendo de la alfabetización), con mensajes que el participante programará en las sesiones de asesoramiento mejoradas.
A los participantes en la intervención de atención mejorada se les darán horas/fechas de citas específicas.
Los participantes en la intervención de atención mejorada recibirán visitas clínicas, laboratorios y medicamentos gratuitos. También recibirán incentivos de transporte en una escala móvil basada en la distancia a la clínica, que oscilará entre 200 y 700 INR en cada visita a la clínica/estudio. A todos los participantes, tanto en el brazo de atención habitual como en el de atención mejorada, se les ofrecerán pruebas de VL sin cargo, aunque esto no será conocido por los participantes antes de la visita.
YRG CARE está afiliado a dos programas de microempresas en la fabricación de bolsas y venta de alimentos que pueden aprovecharse como parte de una intervención, en particular para las mujeres. Existe un programa establecido de capacitación y tutoría para las personas que deseen unirse a las empresas de fabricación de bolsas o alimentos. Los participantes que opten por esto estarán vinculados a los programas de fabricación de bolsas y venta de alimentos, con todos los costos iniciales (p. quiosco de venta, formación, material de servicio, etc.) cubiertos.
Los participantes en la intervención de atención mejorada participarán en un programa de asesoramiento individual mejorado llamado Pasos hacia el éxito, basado en un plan de estudios de Pasos de vida y resolución de problemas. Steps to Success constará de cinco sesiones individuales de aproximadamente 1 a 1,5 horas cada una. La primera sesión tendrá lugar en el momento de la segunda visita clínica del participante a YRG CARE, que será entre 1 y 3 semanas después de que se reclute al participante.
Comparador activo: Cuidado usual
Asesoramiento y atención clínica habitual
Asesoramiento y atención clínica habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad evaluada mediante entrevistas cualitativas semiestructuradas
Periodo de tiempo: 12 meses
Impacto negativo mínimo en el flujo de trabajo clínico y la capacidad de brindar todos los componentes de la intervención, particularmente todas las sesiones de asesoramiento mejorado, según lo medido por entrevistas cualitativas semiestructuradas de proveedores
12 meses
Aceptabilidad entre participantes y proveedores evaluada mediante entrevistas cualitativas semiestructuradas
Periodo de tiempo: 12 meses
Aceptabilidad entre pacientes y proveedores medida por entrevistas cualitativas semiestructuradas de participantes y proveedores
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención en el cuidado
Periodo de tiempo: 12 meses
Sin ausencias inesperadas > 90 días
12 meses
Supresión viral (ARN de VIH-1 indetectable, <50 copias/mL)
Periodo de tiempo: 3 meses
ARN del VIH-1 indetectable, <50 copias/mL
3 meses
Éxito en el inicio del TAR (TAR aceptado y TAR continuado durante al menos 6 meses)
Periodo de tiempo: 6 meses
Inicio exitoso del TAR (TAR aceptado y TAR continuado durante al menos 6 meses)
6 meses
Síntomas depresivos medidos por PHQ-9
Periodo de tiempo: 12 meses
Una puntuación de >10 indica probable depresión
12 meses
Estigma internalizado medido por la escala de estigma relacionado con el SIDA internalizado
Periodo de tiempo: 12 meses
Incluye seis elementos relacionados con preocupaciones sobre la divulgación, así como elementos relacionados con sentimientos de vergüenza y/o odio hacia uno mismo. Las respuestas se obtienen en una escala binaria (sí/no) y las puntuaciones representan la suma de los elementos aprobados.
12 meses
Autoeficacia medida por la Escala General de Autoeficacia - versión abreviada
Periodo de tiempo: 12 meses
Escala de autoeficacia de seis ítems
12 meses
Apoyo social medido por la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido
Periodo de tiempo: 12 meses
Escala de apoyo social de 12 ítems
12 meses
Inseguridad alimentaria medida por la escala de acceso a la inseguridad alimentaria en el hogar
Periodo de tiempo: 12 meses
Escala de inseguridad alimentaria de 8 ítems
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

18 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Ensayos clínicos sobre Alcance activo

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