- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03966586
Sindemias y pérdida del continuo de atención del VIH en India - Intervención
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Esta intervención piloto representa el objetivo final del estudio patrocinado por el NIMH "Syndemias y pérdidas del continuo de atención del VIH en la India". Este juicio se llevará a cabo en el Y.R. Centro Gaitonde para la Investigación y Educación sobre el SIDA (YRG CARE), ubicado en Chennai, la capital del estado de Tamil Nadu y uno de los epicentros de la epidemia india de VIH.
Los investigadores reclutarán a 50 PVVIH adultas (edad ≥ 18) que se presenten para recibir atención en YRG CARE y que nunca hayan recibido tratamiento antirretroviral. Los participantes serán reclutados en su primera visita a YRG CARE, en la que se establece o confirma el diagnóstico de VIH del participante y el participante recibe asesoramiento inicial y atención clínica. En esta etapa de reclutamiento, los asistentes de investigación realizarán un cuestionario previo a la intervención que incluye medidas de síntomas depresivos, estigma internalizado, autoeficacia, salud mental y salud física. Luego, los investigadores aleatorizarán al paciente a la atención habitual frente a la intervención de atención mejorada (25 en cada brazo).
La intervención de atención mejorada tendrá múltiples facetas, lo que reflejará la probabilidad de múltiples condiciones sindémicas, así como la evidencia de los LMIC que sugieren que los programas que combinan múltiples enfoques son los más efectivos para mejorar la retención en la atención.
La intervención de cuidados mejorados constará de los siguientes componentes:
- Alcance activo, que incluye mensajes de texto semanales bidireccionales/mensajes de voz automatizados (dependiendo de la alfabetización)
- Citas (horarios/fechas de citas específicas).
- Apoyo financiero, incluidas visitas clínicas gratuitas, laboratorios, medicamentos e incentivos de transporte en una escala móvil basada en la distancia a la clínica
- Microempresa, incluidas empresas de fabricación de bolsas o de alimentos para mujeres
- Asesoramiento mejorado. Los participantes en la intervención de atención mejorada participarán en un programa de asesoramiento individual mejorado llamado Pasos hacia el éxito, basado en un plan de estudios de Pasos de vida y resolución de problemas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600010
- YRG Care
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- PVVIH adultas que se presentan para recibir atención en YRG CARE que no han recibido tratamiento antirretroviral y que planean hacer un seguimiento en YRG CARE
- Habla tamil, telugu o inglés
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a ART
- No es competente para dar su consentimiento informado o participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Atención mejorada
Atención clínica habitual + componentes de intervención
|
Los participantes recibirán mensajes SMS semanales bidireccionales/mensajes de voz automatizados (dependiendo de la alfabetización), con mensajes que el participante programará en las sesiones de asesoramiento mejoradas.
A los participantes en la intervención de atención mejorada se les darán horas/fechas de citas específicas.
Los participantes en la intervención de atención mejorada recibirán visitas clínicas, laboratorios y medicamentos gratuitos.
También recibirán incentivos de transporte en una escala móvil basada en la distancia a la clínica, que oscilará entre 200 y 700 INR en cada visita a la clínica/estudio.
A todos los participantes, tanto en el brazo de atención habitual como en el de atención mejorada, se les ofrecerán pruebas de VL sin cargo, aunque esto no será conocido por los participantes antes de la visita.
YRG CARE está afiliado a dos programas de microempresas en la fabricación de bolsas y venta de alimentos que pueden aprovecharse como parte de una intervención, en particular para las mujeres.
Existe un programa establecido de capacitación y tutoría para las personas que deseen unirse a las empresas de fabricación de bolsas o alimentos.
Los participantes que opten por esto estarán vinculados a los programas de fabricación de bolsas y venta de alimentos, con todos los costos iniciales (p.
quiosco de venta, formación, material de servicio, etc.) cubiertos.
Los participantes en la intervención de atención mejorada participarán en un programa de asesoramiento individual mejorado llamado Pasos hacia el éxito, basado en un plan de estudios de Pasos de vida y resolución de problemas.
Steps to Success constará de cinco sesiones individuales de aproximadamente 1 a 1,5 horas cada una.
La primera sesión tendrá lugar en el momento de la segunda visita clínica del participante a YRG CARE, que será entre 1 y 3 semanas después de que se reclute al participante.
|
Comparador activo: Cuidado usual
Asesoramiento y atención clínica habitual
|
Asesoramiento y atención clínica habitual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Viabilidad evaluada mediante entrevistas cualitativas semiestructuradas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Impacto negativo mínimo en el flujo de trabajo clínico y la capacidad de brindar todos los componentes de la intervención, particularmente todas las sesiones de asesoramiento mejorado, según lo medido por entrevistas cualitativas semiestructuradas de proveedores
|
12 meses
|
Aceptabilidad entre participantes y proveedores evaluada mediante entrevistas cualitativas semiestructuradas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Aceptabilidad entre pacientes y proveedores medida por entrevistas cualitativas semiestructuradas de participantes y proveedores
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Retención en el cuidado
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Sin ausencias inesperadas > 90 días
|
12 meses
|
Supresión viral (ARN de VIH-1 indetectable, <50 copias/mL)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
ARN del VIH-1 indetectable, <50 copias/mL
|
3 meses
|
Éxito en el inicio del TAR (TAR aceptado y TAR continuado durante al menos 6 meses)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Inicio exitoso del TAR (TAR aceptado y TAR continuado durante al menos 6 meses)
|
6 meses
|
Síntomas depresivos medidos por PHQ-9
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Una puntuación de >10 indica probable depresión
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12 meses
|
Estigma internalizado medido por la escala de estigma relacionado con el SIDA internalizado
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Incluye seis elementos relacionados con preocupaciones sobre la divulgación, así como elementos relacionados con sentimientos de vergüenza y/o odio hacia uno mismo.
Las respuestas se obtienen en una escala binaria (sí/no) y las puntuaciones representan la suma de los elementos aprobados.
|
12 meses
|
Autoeficacia medida por la Escala General de Autoeficacia - versión abreviada
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala de autoeficacia de seis ítems
|
12 meses
|
Apoyo social medido por la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Escala de apoyo social de 12 ítems
|
12 meses
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Inseguridad alimentaria medida por la escala de acceso a la inseguridad alimentaria en el hogar
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Escala de inseguridad alimentaria de 8 ítems
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- 2019P001573
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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