Syndemier og tab fra HIV Care Continuum i Indien - Intervention
10. februar 2025 opdateret af: Brian Chan, Brigham and Women's Hospital
Efterforskerne vil vurdere gennemførligheden og acceptablen af en pilotintervention for at holde mennesker, der lever med hiv (PLHIV) i det sydlige Indien, under pleje og virologisk undertrykt.
Manglen på forståelse af årsagerne til tab fra hiv-omsorgskontinuummet i Indien kvæler armamentariet af effektive interventioner for at holde indisk PLHIV i pleje.
Resultaterne af denne forskning vil demonstrere gennemførligheden og acceptabiliteten af en pilotintervention rettet mod de mange mekanismer, hvorved PLHIV går tabt til pleje.
Ved at målrette mod disse mekanismer vil denne intervention blive designet til at være skalerbar i et miljø, hvor adgangen til mentale sundhedsspecialister er begrænset.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne pilotintervention repræsenterer det endelige mål for den NIMH-sponsorerede undersøgelse "Syndemier og tab fra HIV Care Continuum i Indien." Denne retssag vil blive gennemført på Y.R. Gaitonde Center for AIDS Research and Education (YRG CARE), beliggende i Chennai, hovedstaden i Tamil Nadu-staten og et af epicentrene for den indiske HIV-epidemi.
Efterforskerne vil rekruttere 50 voksne (alder >=18) PLHIV, der præsenterer sig for pleje hos YRG CARE og ART-naive. Deltagerne vil blive rekrutteret ved deres første besøg på YRG CARE, hvor deltagerens HIV-diagnose etableres eller bekræftes, og deltageren modtager indledende rådgivning og klinisk behandling. På dette rekrutteringsstadium vil forskningsassistenter udføre et præ-interventionsspørgeskema, der inkluderer målinger af depressive symptomer, internaliseret stigmatisering, self-efficacy, mental sundhed og fysisk sundhed. Efterforskerne vil derefter randomisere patienten til sædvanlig pleje versus udvidet plejeintervention (25 i hver arm).
Den forbedrede plejeintervention vil være mangesidet, hvilket afspejler sandsynligheden for flere syndemiske tilstande samt beviser fra LMIC'er, der tyder på, at programmer, der kombinerer flere tilgange, er de mest effektive til at forbedre fastholdelse i pleje.
Den udvidede plejeintervention vil bestå af følgende komponenter:
- Aktiv opsøgende rækkevidde, herunder tovejs ugentlige SMS-beskeder/automatiseret talebeskeder (afhængigt af læsefærdigheder)
- Aftaler (specifikke aftaletidspunkter/datoer).
- Økonomisk støtte, herunder gratis klinikbesøg, laboratorier, medicin og transportincitamenter på en glidende skala baseret på afstand til klinik
- Mikrovirksomheder, herunder posefremstilling eller madlavning for kvinder
- Udvidet rådgivning. Deltagere i den udvidede plejeintervention vil deltage i et individuelt forbedret rådgivningsprogram kaldet Steps to Success, baseret på et livstrin og problemløsningspensum.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600010
- YRG Care
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen PLHIV præsenterer for pleje hos YRG CARE, som er ART-naive, og som planlægger at følge op på YRG CARE
- Taler tamil, telugu eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ART eksponering
- Ikke kompetent til at give informeret samtykke eller deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forbedret pleje
Sædvanlig klinisk pleje + interventionskomponenter
|
Deltagerne vil få tovejs ugentlige SMS-beskeder / automatiseret talebeskeder (afhængigt af læsefærdigheder), med beskeder, der skal programmeres af deltageren i de forbedrede rådgivningssessioner.
Deltagere i den udvidede plejeintervention vil få specifikke aftaletidspunkter/datoer.
Deltagere i den forbedrede plejeintervention vil modtage gratis klinikbesøg, laboratorier og medicin.
De vil også modtage transportincitamenter på en glidende skala baseret på afstanden til klinikken, til at variere mellem 200-700 INR, der skal gives hver klinik/studiebesøg.
Alle deltagere, både i den sædvanlige pleje- og den udvidede plejearm, vil blive tilbudt VL-test gratis, selvom dette ikke vil være kendt af deltagerne før besøget.
YRG CARE er tilknyttet to mikrovirksomhedsprogrammer inden for posefremstilling og fødevaresalg, som kan udnyttes som en del af en intervention, især for kvinder.
Der er et etableret trænings- og mentorprogram for personer, der ønsker at deltage i taske- eller madlavningsprojekter.
Deltagere, der vælger dette, vil blive knyttet til posefremstillings- og madudsalgsprogrammerne med alle forudgående omkostninger (f.
automatkiosk, træning, serveringsmaterialer osv.) dækket.
Deltagere i den udvidede plejeintervention vil deltage i et individuelt forbedret rådgivningsprogram kaldet Steps to Success, baseret på et livstrin og problemløsningspensum.
Steps to Success vil bestå af fem en-til-en sessioner på cirka 1 til 1,5 time hver.
Den første session finder sted på tidspunktet for deltagerens andet kliniske besøg hos YRG CARE, hvilket vil være mellem 1-3 uger efter, at deltageren er rekrutteret.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig klinisk pleje og rådgivning
|
Sædvanlig klinisk pleje og rådgivning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed vurderet ved semistrukturerede kvalitative interviews
Tidsramme: 12 måneder
|
Minimal negativ indvirkning på klinisk arbejdsflow og evne til at levere alle interventionskomponenter, især alle sessioner med forbedret rådgivning, målt ved semistrukturerede kvalitative interviews af udbydere
|
12 måneder
|
|
Acceptabilitet blandt deltagere og udbydere vurderet ved semistrukturerede kvalitative interviews
Tidsramme: 12 måneder
|
Acceptabilitet blandt patienter og udbydere målt ved semistrukturerede kvalitative interviews af deltagere og udbydere
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastholdelse i plejen
Tidsramme: 12 måneder
|
Intet uventet fravær > 90 dage
|
12 måneder
|
|
Viral suppression (upåviselig HIV-1 RNA, <50 kopier/ml)
Tidsramme: 3 måneder
|
Ikke-detekterbart HIV-1 RNA, <50 kopier/ml
|
3 måneder
|
|
ART initieringssucces (accepteret ART og fortsat ART i mindst 6 måneder)
Tidsramme: 6 måneder
|
Vellykket ART-start (accepteret ART og fortsat ART i mindst 6 måneder)
|
6 måneder
|
|
Depressive symptomer målt ved PHQ-9
Tidsramme: 12 måneder
|
Score på >10 indikerer sandsynlig depression
|
12 måneder
|
|
Internaliseret stigma målt ved internaliseret AIDS-relateret stigmaskala
Tidsramme: 12 måneder
|
Indeholder seks punkter relateret til bekymringer om afsløring samt genstande relateret til følelser af skam og/eller selvhad.
Svar fremkaldes på en binær skala (ja/nej), og score repræsenterer summen af godkendte elementer.
|
12 måneder
|
|
Self-efficacy målt ved General Self-Efficacy Scale - forkortet version
Tidsramme: 12 måneder
|
Seks punkters skala for selveffektivitet
|
12 måneder
|
|
Social støtte målt ved Multidimensional Scale of Perceived Social Support
Tidsramme: 12 måneder
|
12-punkts skala for social støtte
|
12 måneder
|
|
Fødevareusikkerhed målt ved husholdningernes fødevareusikkerheds adgangsskala
Tidsramme: 12 måneder
|
8 punkters skala over fødevareusikkerhed
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
29. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2025
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019P001573
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .