Sindemie e perdite dal continuum di cura dell'HIV in India - Intervento
10 febbraio 2025 aggiornato da: Brian Chan, Brigham and Women's Hospital
Gli investigatori valuteranno la fattibilità e l'accettabilità di un intervento pilota per mantenere le persone che vivono con l'HIV (PLHIV) nell'India meridionale in cura e soppresse virologicamente.
La mancanza di comprensione delle cause della perdita dal continuum di cura dell'HIV in India soffoca l'armamentario di interventi efficaci per mantenere il PLHIV indiano in cura.
I risultati di questa ricerca dimostreranno la fattibilità e l'accettabilità di un intervento pilota mirato ai molteplici meccanismi attraverso i quali il PLHIV si perde nelle cure.
Prendendo di mira questi meccanismi, questo intervento sarà progettato per essere scalabile in un contesto in cui l'accesso agli specialisti della salute mentale è limitato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo intervento pilota rappresenta l'obiettivo finale dello studio sponsorizzato dal NIMH "Syndemics and Loss from the HIV Care Continuum in India". Questo processo sarà condotto presso l'Y.R. Gaitonde Center for AIDS Research and Education (YRG CARE), situato a Chennai, capitale dello stato del Tamil Nadu e uno degli epicentri dell'epidemia indiana di HIV.
Gli investigatori recluteranno 50 PLHIV adulti (età> = 18) che si presenteranno alle cure presso YRG CARE e ART-naïve. I partecipanti verranno reclutati durante la loro prima visita a YRG CARE, durante la quale viene stabilita o confermata la diagnosi di HIV del partecipante e il partecipante riceve consulenza iniziale e assistenza clinica. In questa fase di reclutamento, gli assistenti di ricerca condurranno un questionario pre-intervento che includa misure di sintomi depressivi, stigma interiorizzato, autoefficacia, salute mentale e salute fisica. Gli investigatori quindi randomizzeranno il paziente all'assistenza abituale rispetto all'intervento di assistenza potenziata (25 in ciascun braccio).
L'intervento di assistenza potenziata sarà sfaccettato, riflettendo la probabilità di molteplici condizioni sindemiche e le prove dei LMIC che suggeriscono che i programmi che combinano più approcci sono i più efficaci nel migliorare la permanenza in cura.
L'intervento di assistenza potenziata sarà costituito dai seguenti componenti:
- Sensibilizzazione attiva, inclusi messaggi SMS settimanali bidirezionali / messaggi vocali automatizzati (a seconda dell'alfabetizzazione)
- Appuntamenti (orari/date specifici dell'appuntamento).
- Supporto finanziario, comprese visite cliniche gratuite, laboratori, farmaci e incentivi di trasporto su scala mobile in base alla distanza dalla clinica
- Microimpresa, comprese iniziative di produzione di borse o alimenti per donne
- Consulenza potenziata. I partecipanti all'intervento di assistenza potenziata parteciperanno a un programma individuale di consulenza potenziata chiamato Passi per il successo, basato su un programma di vita Fasi e risoluzione dei problemi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600010
- YRG Care
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PLHIV adulto che si presenta all'assistenza presso YRG CARE che sono naïve alla ART e che pianificano il follow-up presso YRG CARE
- Parla tamil, telugu o inglese
Criteri di esclusione:
- Precedente esposizione ART
- - Non competente a fornire il consenso informato o a partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cura potenziata
Solita cura clinica + componenti di intervento
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I partecipanti riceveranno messaggi SMS settimanali bidirezionali/messaggi vocali automatizzati (a seconda dell'alfabetizzazione), con messaggi che devono essere programmati dal partecipante nelle sessioni di consulenza avanzate.
Ai partecipanti all'intervento di assistenza potenziata verranno dati orari/date specifici per l'appuntamento.
I partecipanti all'intervento di assistenza potenziata riceveranno visite cliniche, laboratori e farmaci gratuiti.
Riceveranno inoltre incentivi di trasporto su scala mobile in base alla distanza dalla clinica, per un intervallo compreso tra 200 e 700 INR da concedere a ogni clinica/visita di studio.
A tutti i partecipanti, sia nel braccio di cura abituale che in quello di cura avanzata, verrà offerto gratuitamente il test VL, sebbene ciò non sarà noto ai partecipanti prima della visita.
YRG CARE è affiliata a due programmi di microimpresa nella produzione di borse e nella vendita di alimenti che possono essere sfruttati come parte di un intervento, in particolare per le donne.
Esiste un programma consolidato di formazione e tutoraggio per le persone che desiderano unirsi alle iniziative di produzione di borse o alimenti.
I partecipanti che optano per questo saranno collegati ai programmi di produzione di sacchetti e vendita di cibo, con tutti i costi anticipati (ad es.
chioschi automatici, corsi di formazione, materiali di servizio, ecc.) coperti.
I partecipanti all'intervento di assistenza potenziata parteciperanno a un programma individuale di consulenza potenziata chiamato Passi per il successo, basato su un programma di vita Fasi e risoluzione dei problemi.
Passi per il successo consisterà in cinque sessioni individuali di circa 1-1,5 ore ciascuna.
La prima sessione si svolgerà al momento della seconda visita clinica del partecipante a YRG CARE, che avverrà tra 1 e 3 settimane dopo l'assunzione del partecipante.
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Comparatore attivo: Solita cura
Solita assistenza clinica e consulenza
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Solita assistenza clinica e consulenza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità valutata mediante interviste qualitative semi-strutturate
Lasso di tempo: 12 mesi
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Impatto negativo minimo sul flusso di lavoro clinico e sulla capacità di fornire tutti i componenti dell'intervento, in particolare tutte le sessioni di consulenza potenziata, come misurato da interviste qualitative semi-strutturate dei fornitori
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12 mesi
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Accettabilità tra partecipanti e fornitori valutata da interviste qualitative semi-strutturate
Lasso di tempo: 12 mesi
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Accettabilità tra pazienti e fornitori misurata da interviste qualitative semi-strutturate di partecipanti e fornitori
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conservazione in cura
Lasso di tempo: 12 mesi
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Nessuna assenza inaspettata > 90 giorni
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12 mesi
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Soppressione virale (HIV-1 RNA non rilevabile, <50 copie/mL)
Lasso di tempo: 3 mesi
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HIV-1 RNA non rilevabile, <50 copie/mL
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3 mesi
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Successo nell'avvio della ART (ART accettata e ART continuata per almeno 6 mesi)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Iniziazione ART con successo (ART accettata e ART continuata per almeno 6 mesi)
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6 mesi
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Sintomi depressivi misurati da PHQ-9
Lasso di tempo: 12 mesi
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Un punteggio >10 indica una probabile depressione
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12 mesi
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Stigma interiorizzato misurato dalla scala dello stigma correlato all'AIDS interiorizzato
Lasso di tempo: 12 mesi
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Include sei voci relative a preoccupazioni sulla divulgazione e voci relative a sentimenti di vergogna e/o odio verso se stessi.
Le risposte sono ottenute su una scala binaria (sì/no) e i punteggi rappresentano la somma degli elementi approvati.
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12 mesi
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Autoefficacia misurata dalla scala generale di autoefficacia - versione abbreviata
Lasso di tempo: 12 mesi
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Scala a sei elementi di autoefficacia
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12 mesi
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Supporto sociale misurato dalla scala multidimensionale del supporto sociale percepito
Lasso di tempo: 12 mesi
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Scala di supporto sociale a 12 elementi
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12 mesi
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Insicurezza alimentare misurata dalla scala di accesso all'insicurezza alimentare domestica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Scala a 8 voci dell'insicurezza alimentare
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
18 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019P001573
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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