Syndemiat ja tappiot HIV-hoidon jatkumosta Intiassa - Interventio
maanantai 10. helmikuuta 2025 päivittänyt: Brian Chan, Brigham and Women's Hospital
Tutkijat arvioivat pilottitoimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä Etelä-Intiassa HIV-tartunnan saaneiden (PLHIV) pitämiseksi hoidossa ja virologisesti tukahdutettuina.
Intian HIV-hoidon jatkumon aiheuttamien menetyksen syiden ymmärtämisen puute tukahduttaa tehokkaiden toimenpiteiden aseistuksen Intian PLHIV-tartunnan pitämiseksi hoidossa.
Tämän tutkimuksen tulokset osoittavat pilottitoimenpiteen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden, joka kohdistuu moniin mekanismeihin, joilla PLHIV joutuu hoitoon.
Kohdistamalla nämä mekanismit tämä interventio suunnitellaan skaalautuvaksi ympäristössä, jossa mielenterveysasiantuntijoiden saatavuus on rajoitettua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä pilottiinterventio edustaa viimeistä tavoitetta NIMH:n tukemassa tutkimuksessa "Syndemiat ja menetys HIV-hoidon jatkuvuudesta Intiassa". Tämä oikeudenkäynti suoritetaan Y.R. Gaitonde Center for AIDS Research and Education (YRG CARE), joka sijaitsee Chennaissa, Tamil Nadun osavaltion pääkaupungissa ja yhdessä Intian HIV-epidemian keskuksista.
Tutkijat rekrytoivat 50 aikuista (ikä >=18) PLHIV-tartuntaa YRG CAREen ja ART-naiivia. Osallistujat rekrytoidaan ensimmäisellä vierailullaan YRG CAREen, jolloin osallistujan HIV-diagnoosi vahvistetaan tai varmistetaan ja osallistuja saa alustavaa neuvontaa ja kliinistä hoitoa. Tässä rekrytointivaiheessa tutkimusassistentit suorittavat interventiota edeltävän kyselylomakkeen, joka sisältää mittauksia masennusoireista, sisäisestä leimautumisesta, itsetehokkuudesta, mielenterveydestä ja fyysisesta terveydestä. Tämän jälkeen tutkijat satunnaistavat potilaan tavalliseen hoitoon verrattuna tehostettuun hoitoon (25 kummassakin käsivarressa).
Tehostetun hoidon interventio on monitahoinen, mikä heijastaa useiden syndeemisten tilojen todennäköisyyttä sekä LMIC:iden näyttöä, joka viittaa siihen, että useita lähestymistapoja yhdistävät ohjelmat ovat tehokkaimpia parantamaan hoidossa pysymistä.
Tehostetun hoidon interventio koostuu seuraavista osista:
- Aktiivinen tavoite, mukaan lukien kaksisuuntaiset viikoittaiset tekstiviestit / automaattiset puheviestit (lukutaidon mukaan)
- Ajanvaraukset (tarkat tapaamisajat/päivämäärät).
- Taloudellinen tuki, mukaan lukien ilmaiset klinikkakäynnit, laboratoriot, lääkkeet ja kuljetuskannustimet liukuvassa asteikossa klinikan etäisyyden perusteella
- Mikroyritys, mukaan lukien laukkujen valmistus tai ruoanvalmistus naisille
- Tehostettu neuvonta. Tehostetun hoidon interventioon osallistujat osallistuvat henkilökohtaiseen tehostettuun neuvontaohjelmaan nimeltä Steps to Success, joka perustuu Life Steps and Problem Solving -opetussuunnitelmaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600010
- YRG Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen PLHIV esittelee hoitoa YRG CAREssa, jotka ovat ART-naiiveja ja jotka suunnittelevat seurantaa YRG CAREssa
- Puhuu tamilia, telugua tai englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistuminen ART:lle
- Ei pätevää antamaan tietoista suostumusta tai osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tehostettu hoito
Tavallinen kliininen hoito + interventiokomponentit
|
Osallistujat saavat kaksisuuntaisia viikoittaisia tekstiviestejä / automatisoituja ääniviestejä (lukutaidon mukaan), joiden viestit osallistuja ohjelmoi tehostetussa neuvonnassa.
Tehostetun hoidon interventioon osallistuville annetaan erityiset vastaanottoajat/päivämäärät.
Tehostetun hoidon interventioon osallistujat saavat ilmaisia klinikkakäyntejä, laboratorioita ja lääkkeitä.
He saavat myös kuljetuskannustimia liukuvalla asteikolla, joka perustuu etäisyyteen klinikalle, 200–700 INR jokaiselle klinikalle/tutkimuskäynnille.
Kaikille osallistujille, sekä tavallisessa hoidossa että tehostetussa hoidossa, tarjotaan VL-testaus maksutta, vaikka tämä ei ole osallistujien tiedossa ennen vierailua.
YRG CARE on sidoksissa kahteen mikroyritysohjelmaan pussien valmistuksessa ja ruoka-automaatissa, joita voidaan hyödyntää osana interventiota, erityisesti naisille.
On olemassa perustettu koulutus- ja mentorointiohjelma henkilöille, jotka haluavat liittyä laukku- tai ruoanvalmistushankkeisiin.
Osallistujat, jotka valitsevat tämän, linkitetään laukkujen valmistus- ja ruoka-automaattiohjelmiin sekä kaikki ennakkokustannukset (esim.
myyntikioski, koulutus, tarjoilumateriaalit jne.) katettu.
Tehostetun hoidon interventioon osallistujat osallistuvat henkilökohtaiseen tehostettuun neuvontaohjelmaan nimeltä Steps to Success, joka perustuu Life Steps and Problem Solving -opetussuunnitelmaan.
Steps to Success koostuu viidestä henkilökohtaisesta istunnosta, joista jokainen kestää noin 1–1,5 tuntia.
Ensimmäinen istunto tapahtuu osallistujan toisen kliinisen käynnin yhteydessä YRG CAREen, joka on 1-3 viikkoa osallistujan rekrytoinnin jälkeen.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tavanomainen kliininen hoito ja neuvonta
|
Tavanomainen kliininen hoito ja neuvonta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus arvioituna puolistrukturoiduilla laadullisilla haastatteluilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Minimaalinen negatiivinen vaikutus kliiniseen työnkulkuun ja kykyyn toimittaa kaikki interventiokomponentit, erityisesti kaikki tehostetun neuvonnan istunnot, mitattuna palveluntarjoajien puolistrukturoiduilla kvalitatiivisilla haastatteluilla
|
12 kuukautta
|
|
Osallistujien ja tarjoajien hyväksyttävyys puolistrukturoiduilla kvalitatiivisilla haastatteluilla arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden ja palveluntarjoajien hyväksyttävyys mitattuna osallistujien ja palveluntarjoajien puolistrukturoiduilla kvalitatiivisilla haastatteluilla
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidossa pitäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ei odottamattomia poissaoloja > 90 päivää
|
12 kuukautta
|
|
Viruksen suppressio (HV-1-RNA:ta ei havaita, <50 kopiota / ml)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tunnistamaton HIV-1 RNA, <50 kopiota/ml
|
3 kuukautta
|
|
ART-aloitus onnistui (hyväksytty ART ja jatkanut ART-hoitoa vähintään 6 kuukautta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Onnistunut ART aloitus (hyväksytty ART ja ART jatkunut vähintään 6 kuukautta)
|
6 kuukautta
|
|
Masennusoireet mitattuna PHQ-9:llä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pistemäärä >10 tarkoittaa todennäköistä masennusta
|
12 kuukautta
|
|
Sisäinen stigma mitattuna Internalised AIDS- Related Stigma Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sisältää kuusi asiaa, jotka liittyvät paljastamiseen liittyviin huolenaiheisiin sekä häpeän ja/tai itsevihan tunteisiin liittyviä asioita.
Vastaukset saadaan binääriasteikolla (kyllä/ei), ja pisteet edustavat hyväksyttyjen kohteiden summaa.
|
12 kuukautta
|
|
Itsetehokkuus mitattuna yleisellä itsetehokkuusasteikolla - lyhennetty versio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuuden kohteen itsetehokkuuden asteikko
|
12 kuukautta
|
|
Sosiaalinen tuki mitattuna havaitun sosiaalisen tuen moniulotteisella asteikolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sosiaalisen tuen asteikko 12 kohtaa
|
12 kuukautta
|
|
Elintarviketurvallisuus mitattuna kotitalouksien elintarviketurvattomuusasteikolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
8 kohtaa ruokaturvan puutteesta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- HIV-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019P001573
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .