Syndemier og tap fra HIV Care Continuum i India - Intervensjon
10. februar 2025 oppdatert av: Brian Chan, Brigham and Women's Hospital
Etterforskerne vil vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en pilotintervensjon for å holde mennesker som lever med HIV (PLHIV) i Sør-India i omsorg og virologisk undertrykt.
Mangelen på forståelse av årsakene til tap fra HIV-omsorgskontinuumet i India kveler armamentarium av effektive intervensjoner for å holde indisk PLHIV i omsorgen.
Resultatene av denne forskningen vil demonstrere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en pilotintervensjon rettet mot de mange mekanismene som gjør at PLHIV går tapt for omsorg.
Ved å målrette disse mekanismene, vil denne intervensjonen bli utformet for å være skalerbar i en setting der tilgangen til spesialister på psykisk helse er begrenset.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne pilotintervensjonen representerer det endelige målet for den NIMH-sponsede studien "Syndemics and Loss from the HIV Care Continuum in India." Denne rettssaken vil bli gjennomført ved Y.R. Gaitonde Center for AIDS Research and Education (YRG CARE), som ligger i Chennai, hovedstaden i staten Tamil Nadu og et av episentrene for den indiske HIV-epidemien.
Etterforskerne vil rekruttere 50 voksne (alder >=18) PLHIV som presenterer til omsorg ved YRG CARE og ART-naive. Deltakerne vil bli rekruttert ved sitt første besøk til YRG CARE, hvor deltakerens HIV-diagnose blir etablert eller bekreftet og deltakeren mottar førstegangsveiledning og klinisk behandling. På dette rekrutteringsstadiet vil forskningsassistenter gjennomføre et spørreskjema før intervensjon som inkluderer mål på depressive symptomer, internalisert stigma, selveffektivitet, mental helse og fysisk helse. Etterforskerne vil deretter randomisere pasienten til vanlig behandling vs. forbedret omsorgsintervensjon (25 i hver arm).
Den forbedrede omsorgsintervensjonen vil være mangefasettert, og reflekterer sannsynligheten for flere syndemiske tilstander samt bevis fra LMICs som tyder på at programmer som kombinerer flere tilnærminger er de mest effektive for å forbedre oppbevaring i omsorgen.
Den forbedrede omsorgsintervensjonen vil bestå av følgende komponenter:
- Aktiv oppsøking, inkludert toveis ukentlig SMS-meldinger / automatisert talemeldinger (avhengig av leseferdighet)
- Avtaler (spesifikke avtaletider/datoer).
- Økonomisk støtte, inkludert gratis klinikkbesøk, laboratorier, medisiner og transportinsentiver på en glidende skala basert på avstand til klinikk
- Mikrobedrift, inkludert pose- eller matlaging for kvinner
- Forbedret rådgivning. Deltakere i intervensjonen for forsterket omsorg vil delta i et individuelt forbedret rådgivningsprogram kalt Steps to Success, basert på en læreplan for livstrinn og problemløsning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600010
- YRG Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen PLHIV presenterer for omsorg ved YRG CARE som er ART-naive og som planlegger å følge opp ved YRG CARE
- Snakker tamil, telugu eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ART eksponering
- Ikke kompetent til å gi informert samtykke eller delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forbedret omsorg
Vanlig klinisk behandling + intervensjonskomponenter
|
Deltakerne vil få toveis ukentlig SMS-meldinger / automatisert talemeldinger (avhengig av leseferdighet), med meldinger som skal programmeres av deltakeren i de forbedrede veiledningsøktene.
Deltakere i den forsterkede omsorgsintervensjonen vil få spesifikke avtaletider/datoer.
Deltakere i intervensjonen for forbedret omsorg vil motta gratis klinikkbesøk, laboratorier og medisiner.
De vil også motta transportinsentiver på en glidende skala basert på avstand til klinikk, til å variere mellom 200-700 INR som skal gis hvert klinikk/studiebesøk.
Alle deltakere, både i den vanlige omsorgsarmen og den utvidede omsorgsarmen, vil bli tilbudt VL-testing gratis, selv om dette ikke vil være kjent for deltakerne før besøket.
YRG CARE er tilknyttet to mikrobedriftsprogrammer innen poseproduksjon og matsalg som kan utnyttes som en del av en intervensjon, spesielt for kvinner.
Det er et etablert opplærings- og veiledningsprogram for enkeltpersoner som ønsker å bli med på pose- eller matlaging.
Deltakere som velger dette vil bli knyttet til programmene for posefremstilling og matsalg, med alle forhåndskostnader (f.eks.
salgsautomat kiosk, opplæring, serveringsmateriell osv.) dekket.
Deltakere i intervensjonen for forbedret omsorg vil delta i et individuelt forbedret veiledningsprogram kalt Steps to Success, basert på en læreplan for livstrinn og problemløsning.
Steps to Success vil bestå av fem én-til-én økter på omtrent 1 til 1,5 time hver.
Den første økten vil finne sted på tidspunktet for deltakerens andre kliniske besøk til YRG CARE, som vil være mellom 1-3 uker etter at deltakeren er rekruttert.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig klinisk behandling og rådgivning
|
Vanlig klinisk behandling og rådgivning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet vurdert ved semistrukturerte kvalitative intervjuer
Tidsramme: 12 måneder
|
Minimal negativ innvirkning på klinisk arbeidsflyt og evne til å levere alle intervensjonskomponenter, spesielt alle økter med forbedret rådgivning, målt ved semistrukturerte kvalitative intervjuer av tilbydere
|
12 måneder
|
|
Akseptabilitet blant deltakere og tilbydere vurdert ved semistrukturerte kvalitative intervjuer
Tidsramme: 12 måneder
|
Akseptabilitet blant pasienter og leverandører målt ved semistrukturerte kvalitative intervjuer av deltakere og leverandører
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaring i omsorgen
Tidsramme: 12 måneder
|
Ingen uventet fravær > 90 dager
|
12 måneder
|
|
Viral undertrykkelse (upåviselig HIV-1 RNA, <50 kopier/ml)
Tidsramme: 3 måneder
|
Upåviselig HIV-1 RNA, <50 kopier/ml
|
3 måneder
|
|
ART initieringssuksess (akseptert ART og fortsatt ART i minst 6 måneder)
Tidsramme: 6 måneder
|
Vellykket ART-initiering (akseptert ART og fortsatt ART i minst 6 måneder)
|
6 måneder
|
|
Depressive symptomer målt ved PHQ-9
Tidsramme: 12 måneder
|
Score på >10 indikerer sannsynlig depresjon
|
12 måneder
|
|
Internalisert stigma målt ved Internalisert AIDS-relatert stigmaskala
Tidsramme: 12 måneder
|
Inkluderer seks elementer relatert til bekymringer om avsløring, samt elementer relatert til følelser av skam og/eller selvhat.
Svar fremkalles på en binær skala (ja/nei) og poengsum representerer summen av godkjente elementer.
|
12 måneder
|
|
Self-efficacy målt ved General Self-Efficacy Scale – forkortet versjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Seks-elementskala for selveffektivitet
|
12 måneder
|
|
Sosial støtte målt ved multidimensjonal skala for oppfattet sosial støtte
Tidsramme: 12 måneder
|
12-punkts skala for sosial støtte
|
12 måneder
|
|
Matusikkerhet målt ved tilgangsskala for husholdningsmatusikkerhet
Tidsramme: 12 måneder
|
8-punkts skala for matusikkerhet
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
18. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2025
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infeksjoner
Andre studie-ID-numre
- 2019P001573
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .