Syndemie a ztráty z kontinua péče o HIV v Indii - intervence
10. února 2025 aktualizováno: Brian Chan, Brigham and Women's Hospital
Vyšetřovatelé posoudí proveditelnost a přijatelnost pilotního zásahu s cílem udržet lidi žijící s HIV (PLHIV) v jižní Indii v péči a virologicky potlačit.
Nedostatek pochopení příčin ztráty z kontinua péče o HIV v Indii dusí armamentárium účinných intervencí k udržení indických lidí s HIV/AIDS v péči.
Výsledky tohoto výzkumu prokážou proveditelnost a přijatelnost pilotního zásahu zaměřeného na četné mechanismy, díky nimž se lidé s HIV ztratí v péči.
Zaměřením na tyto mechanismy bude tato intervence navržena tak, aby byla škálovatelná v prostředí, kde je omezený přístup ke specialistům na duševní zdraví.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato pilotní intervence představuje konečný cíl studie sponzorované NIMH "Syndémie a ztráty z kontinua péče o HIV v Indii." Tento soud bude probíhat v Y.R. Gaitonde Center for AIDS Research and Education (YRG CARE), který se nachází v Chennai, hlavním městě státu Tamil Nadu a jednom z epicenter indické epidemie HIV.
Vyšetřovatelé přijmou 50 dospělých (věk >=18) lidí žijících s HIV, kteří se prezentují do péče v YRG CARE a ART-naive. Účastníci budou přijati při své první návštěvě YRG CARE, při které je stanovena nebo potvrzena diagnóza HIV účastníka a účastník obdrží počáteční poradenství a klinickou péči. V této fázi náboru výzkumní asistenti provedou předintervenční dotazník zahrnující měření symptomů deprese, internalizovaného stigmatu, vlastní účinnosti, duševního zdraví a fyzického zdraví. Vyšetřovatelé pak randomizují pacienta do obvyklé péče vs. intervence rozšířené péče (25 v každé paži).
Intervence posílené péče bude mnohostranná a bude odrážet pravděpodobnost mnohočetných syndemických stavů i důkazy ze zemí s nízkými a středními příjmy, které naznačují, že programy kombinující více přístupů jsou nejúčinnější pro zlepšení udržení v péči.
Intervence rozšířené péče se bude skládat z následujících složek:
- Aktivní dosah, včetně obousměrných týdenních SMS zpráv / automatických hlasových zpráv (v závislosti na gramotnosti)
- Schůzky (konkrétní časy/data schůzek).
- Finanční podpora, včetně bezplatných návštěv klinik, laboratoří, léků a dopravních pobídek na posuvném měřítku založeném na vzdálenosti od kliniky
- Mikropodnikání, včetně výroby tašek nebo potravin pro ženy
- Rozšířené poradenství. Účastníci intervence rozšířené péče se zúčastní individuálního rozšířeného poradenského programu nazvaného Kroky k úspěchu, založeného na osnovách Životní kroky a řešení problémů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600010
- YRG Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí lidé s HIV/AIDS představují péči v YRG CARE, kteří jsou naivní v umění a kteří plánují pokračovat v YRG CARE
- Mluví tamilsky, telugsky nebo anglicky
Kritéria vyloučení:
- Předchozí expozice ART
- Není kompetentní poskytnout informovaný souhlas nebo se zúčastnit studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rozšířená péče
Obvyklá klinická péče + intervenční složky
|
Účastníci získají obousměrné týdenní SMS zprávy / automatické hlasové zprávy (v závislosti na gramotnosti), se zprávami, které si účastník naprogramuje v rozšířených poradenských sezeních.
Účastníkům intervence rozšířené péče budou poskytnuty konkrétní časy/data.
Účastníci intervence rozšířené péče získají bezplatné návštěvy kliniky, laboratoře a léky.
Dostanou také pobídky za dopravu na posuvné stupnici založené na vzdálenosti od kliniky v rozmezí 200–700 INR, které jim bude poskytnuta každá návštěva kliniky/studie.
Všem účastníkům, jak v oblasti obvyklé péče, tak v oblasti rozšířené péče, bude nabídnuto testování VL zdarma, ačkoli to nebude účastníkům před návštěvou známo.
YRG CARE je přidružena ke dvěma mikropodnikovým programům v oblasti výroby tašek a prodeje potravin, které lze využít jako součást intervence, zejména pro ženy.
Existuje zavedený školicí a mentorský program pro jednotlivce, kteří se chtějí připojit k výrobě tašek nebo potravin.
Účastníci, kteří se pro to rozhodnou, budou spojeni s programy výroby tašek a prodeje potravin se všemi náklady předem (např.
prodejní kiosek, školení, servírovací materiály atd.).
Účastníci intervence rozšířené péče se zúčastní individuálního rozšířeného poradenského programu nazvaného Kroky k úspěchu, založeného na osnovách Životní kroky a řešení problémů.
Kroky k úspěchu se budou skládat z pěti lekcí jeden na jednoho, každé v délce přibližně 1 až 1,5 hodiny.
První sezení se uskuteční v době druhé klinické návštěvy účastníka v YRG CARE, což bude 1–3 týdny po náboru účastníka.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá klinická péče a poradenství
|
Obvyklá klinická péče a poradenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost hodnocená polostrukturovanými kvalitativními rozhovory
Časové okno: 12 měsíců
|
Minimální negativní dopad na klinický pracovní tok a schopnost poskytovat všechny složky intervence, zejména všechna sezení rozšířeného poradenství, měřeno polostrukturovanými kvalitativními rozhovory poskytovatelů
|
12 měsíců
|
|
Přijatelnost mezi účastníky a poskytovateli hodnocená polostrukturovanými kvalitativními rozhovory
Časové okno: 12 měsíců
|
Přijatelnost mezi pacienty a poskytovateli měřená polostrukturovanými kvalitativními rozhovory účastníků a poskytovatelů
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Udržení v péči
Časové okno: 12 měsíců
|
Žádné neočekávané absence > 90 dní
|
12 měsíců
|
|
Virová suprese (nedetekovatelná HIV-1 RNA, <50 kopií/ml)
Časové okno: 3 měsíce
|
Nedetekovatelná HIV-1 RNA, <50 kopií/ml
|
3 měsíce
|
|
Úspěšné zahájení ART (přijato ART a pokračovat v ART po dobu alespoň 6 měsíců)
Časové okno: 6 měsíců
|
Úspěšné zahájení ART (přijato ART a pokračovat v ART po dobu alespoň 6 měsíců)
|
6 měsíců
|
|
Depresivní symptomy měřené pomocí PHQ-9
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre > 10 ukazuje na pravděpodobnou depresi
|
12 měsíců
|
|
Internalizované stigma měřené pomocí Internalized AIDS-Related Stigma Scale
Časové okno: 12 měsíců
|
Zahrnuje šest položek souvisejících s obavami z prozrazení a také položky související s pocity studu a/nebo sebenenávisti.
Odpovědi jsou získávány na binární stupnici (ano/ne) a skóre představují součet schválených položek.
|
12 měsíců
|
|
Vlastní účinnost měřená pomocí obecné stupnice vlastní účinnosti - zkrácená verze
Časové okno: 12 měsíců
|
Šestipoložková škála vlastní účinnosti
|
12 měsíců
|
|
Sociální podpora měřená multidimenzionální škálou vnímané sociální opory
Časové okno: 12 měsíců
|
12 položková stupnice sociální podpory
|
12 měsíců
|
|
Potravinová nejistota měřená pomocí stupnice přístupu k potravinové nejistotě domácností
Časové okno: 12 měsíců
|
8 položková stupnice potravinové nejistoty
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
18. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- HIV infekce
Další identifikační čísla studie
- 2019P001573
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .