Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Синдемы и потери от континуума помощи при ВИЧ в Индии - вмешательство

10 февраля 2025 г. обновлено: Brian Chan, Brigham and Women's Hospital
Исследователи оценят осуществимость и приемлемость пилотного вмешательства, направленного на то, чтобы люди, живущие с ВИЧ (ЛЖВ), на юге Индии находились под опекой и подавлялись вирусологически. Недостаток понимания причин потерь в континууме помощи при ВИЧ в Индии душит арсенал эффективных вмешательств, чтобы удержать индийских ЛЖВ под опекой. Результаты этого исследования продемонстрируют осуществимость и приемлемость пилотного вмешательства, нацеленного на множественные механизмы, из-за которых ЛЖВ теряют доступ к медицинской помощи. Ориентируясь на эти механизмы, это вмешательство будет разработано таким образом, чтобы его можно было масштабировать в условиях, когда доступ к специалистам в области психического здоровья ограничен.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное вмешательство представляет собой окончательную цель исследования, спонсируемого NIMH, «Синдемии и потери от континуума помощи при ВИЧ в Индии». Это испытание будет проводиться в Y.R. Gaitonde Center for AIDS Research and Education (YRG CARE), расположенный в Ченнаи, столице штата Тамил Наду и одном из эпицентров эпидемии ВИЧ в Индии.

Исследователи наберут 50 взрослых (возраст >=18) ЛЖВ, обращающихся за помощью в YRG CARE и ранее не получавших АРТ. Участники будут набраны при их первом посещении YRG CARE, во время которого будет установлен или подтвержден диагноз ВИЧ участника, и участник получит первоначальное консультирование и клиническую помощь. На этом этапе найма научные сотрудники проведут предварительную анкету, включающую измерения депрессивных симптомов, внутренней стигмы, самоэффективности, психического здоровья и физического здоровья. Затем исследователи рандомизируют пациента для обычного лечения и вмешательства с усиленным уходом (по 25 в каждой группе).

Вмешательство в расширенный уход будет многогранным, отражая вероятность множественных синдромных состояний, а также данные из СНСД, свидетельствующие о том, что программы, сочетающие несколько подходов, являются наиболее эффективными для улучшения удержания в системе ухода.

Мероприятия по расширенному уходу будут состоять из следующих компонентов:

  1. Активный охват, включая двунаправленный еженедельный обмен SMS-сообщениями / автоматический обмен голосовыми сообщениями (в зависимости от грамотности)
  2. Назначения (конкретные даты/время приема).
  3. Финансовая поддержка, включая бесплатные визиты в клинику, лабораторные исследования, лекарства и льготы на транспорт по скользящей шкале в зависимости от расстояния до клиники.
  4. Микропредприятия, в том числе предприятия по производству сумок или продуктов питания для женщин
  5. Расширенное консультирование. Участники расширенного вмешательства примут участие в индивидуальной расширенной программе консультирования под названием «Шаги к успеху», основанной на учебной программе «Жизненные шаги и решение проблем».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600010
        • YRG Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые ЛЖВ, обращающиеся за помощью в YRG CARE, ранее не получавшие АРТ и планирующие последующее наблюдение в YRG CARE
  • Говорит на тамильском, телугу или английском языках

Критерий исключения:

  • Предыдущее воздействие АРТ
  • Некомпетентен для предоставления информированного согласия или участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Улучшенный уход
Обычная клиническая помощь + компоненты вмешательства
Поведенческий: Активный охват
Участники будут еженедельно обмениваться двунаправленными SMS-сообщениями/автоматическими голосовыми сообщениями (в зависимости от уровня грамотности), при этом сообщения должны быть запрограммированы участником расширенных консультационных сессий.
Поведенческий: Назначения
Участникам вмешательства с усиленным уходом будут назначены конкретные даты и время приема.
Поведенческий: Финансовая поддержка
Участники расширенного вмешательства получат бесплатные визиты в клинику, лаборатории и лекарства. Они также получат транспортные поощрения по скользящей шкале в зависимости от расстояния до клиники, в диапазоне от 200 до 700 индийских рупий за каждое посещение клиники/исследования. Всем участникам, получающим как обычный уход, так и усиленный уход, будет предложено бесплатное тестирование на ВН, хотя об этом участники не узнают до визита.
Поведенческий: Микропредприятие
YRG CARE участвует в двух программах микропредприятий по изготовлению сумок и продаже продуктов питания, которые можно использовать как часть вмешательства, особенно для женщин. Существует установленная программа обучения и наставничества для людей, которые хотят присоединиться к предприятиям по производству сумок или продуктов питания. Участники, выбравшие это, будут связаны с программами изготовления сумок и торговли продуктами питания со всеми авансовыми расходами (например, торговый киоск, обучение, сервировочные материалы и т. д.) покрыты.
Поведенческий: Расширенное консультирование
Участники расширенного вмешательства примут участие в индивидуальной расширенной программе консультирования под названием «Шаги к успеху», основанной на учебной программе «Жизненные шаги и решение проблем». «Шаги к успеху» будут состоять из пяти индивидуальных занятий продолжительностью от 1 до 1,5 часов каждое. Первый сеанс состоится во время второго клинического визита участника в YRG CARE, который состоится через 1-3 недели после набора участника.
Активный компаратор: Обычный уход
Обычная клиническая помощь и консультирование
Поведенческий: Обычная клиническая помощь и консультирование
Обычная клиническая помощь и консультирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость по оценке полуструктурированных качественных интервью
Временное ограничение: 12 месяцев
Минимальное негативное влияние на ход клинической работы и способность проводить все компоненты вмешательства, особенно все сеансы расширенного консультирования, по результатам полуструктурированных качественных интервью с поставщиками медицинских услуг.
12 месяцев
Приемлемость среди участников и поставщиков по оценке полуструктурированных качественных интервью
Временное ограничение: 12 месяцев
Приемлемость среди пациентов и поставщиков, измеренная полуструктурированными качественными интервью участников и поставщиков
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удержание под опекой
Временное ограничение: 12 месяцев
Нет непредвиденных отсутствий > 90 дней
12 месяцев
Вирусная супрессия (неопределяемая РНК ВИЧ-1, <50 копий/мл)
Временное ограничение: 3 месяца
Неопределяемая РНК ВИЧ-1, <50 копий/мл
3 месяца
Успешное начало АРТ (принятие АРТ и продолжение АРТ в течение не менее 6 месяцев)
Временное ограничение: 6 месяцев
Успешное начало АРТ (принятие АРТ и продолжение АРТ в течение не менее 6 месяцев)
6 месяцев
Депрессивные симптомы, измеренные с помощью PHQ-9
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка >10 указывает на вероятную депрессию.
12 месяцев
Интернализированная стигма, измеренная по шкале интернализованной стигмы, связанной со СПИДом
Временное ограничение: 12 месяцев
Включает шесть пунктов, связанных с опасениями по поводу раскрытия информации, а также пункты, связанные с чувством стыда и/или ненависти к себе. Ответы выявляются по бинарной шкале (да/нет), а баллы представляют собой сумму утвержденных пунктов.
12 месяцев
Самоэффективность по Общей шкале самоэффективности — сокращенная версия
Временное ограничение: 12 месяцев
Шкала самоэффективности из шести пунктов
12 месяцев
Социальная поддержка, измеряемая многомерной шкалой воспринимаемой социальной поддержки
Временное ограничение: 12 месяцев
12-позиционная шкала социальной поддержки
12 месяцев
Отсутствие продовольственной безопасности согласно шкале доступа к продовольственной безопасности домохозяйств
Временное ограничение: 12 месяцев
Шкала отсутствия продовольственной безопасности из 8 пунктов
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019P001573

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться