DuraMesh開腹研究

一次開腹閉鎖治療 1) 研究グループ - デュメッシュ開腹閉鎖 (DLC) 治療 2) 対照群 - 従来の縫合閉鎖 (CSC)

外傷または緊急手術のために正中開腹術を受ける患者は、サイズ 0 のデュメッシュ縫合可能なメッシュで腹壁の開腹切開を閉じます。 従来の開腹閉鎖に無作為化された患者は、サイズを使用して閉鎖されます

外科医の好みに基づいて、ゆっくりと吸収する (PDS) 1 本のストランドまたはループ状の縫合糸。

対照群として機能する単一の従来の縫合糸を特定することが望ましいが、潜在的な参加外科医のポーリングにより、従来の縫合糸閉鎖群で使用できる単一ストランドおよびループ状縫合糸の両方が好まれることが示された。 デュメッシュと従来の縫合糸はどちらも、1cm 幅のバイトと 1cm の間隔を組み込んだ標準化された閉鎖技術を使用して配置されます。これは、両方の参加施設で外傷および緊急開腹閉鎖のための確立された技術であるためです。 グループ間の閉鎖技術の標準化を確認するために、縫合糸と創傷の長さの比率を定量化する努力がなされます。 ヨーロッパで人気のある小咬傷の外科的閉鎖技術は、早期の裂開に関連する懸念と、STITCH試験データを米国の外傷集団に外挿できないことを考慮して、どちらの機関の外傷および緊急外科医にも採用されていません. 両施設の外科医は、平均 BMI が 24 のヨーロッパの試験を米国の人口に一般化することは受け入れられないと考えています。急性筋膜裂開（破裂腹部）の発生率が高くなります。

すべての患者は、術後の合併症について評価されます ( i . e. 、感染症、血清腫、血腫)、術後 1、3、6、および 12 か月 患者はまた、手術後の同じ時点（1、3、6、12か月）で切開ヘルニア形成について評価されます。 ヘルニアの結果は身体検査に基づいており、不確実性がある場合は超音波を使用します。 監視画像はヘルニアの検出に対してより感度が高いことが示されていますが、この研究の主な目的は、Duramesh 開腹術による閉鎖の安全性プロファイルを標準的な閉鎖技術と比較することです。 ヘルニア識別のための監視画像は、参加している研究施設での標準的な臨床診療の一部ではありません。 身体検査で見つかった臨床的に関連するヘルニアの割合は、定期的な監視画像が研究デザインに組み込まれる将来の有効性研究を知らせるために使用されます。

開腹外傷または緊急腹部手術の後に一次開腹閉鎖を受けている患者に加えて、開いた腹部の遅延一次閉鎖を受けている20人の患者の追加サブセットも研究されます。 これらの患者は、修復するための標準的なアプローチがない、特に困難な臨床的問題を表しています。 開腹の一次閉鎖の遅延を受けている 20 人の研究患者はすべて、#1 または #2 デュメッシュで閉鎖され、一次開腹閉鎖を受けている患者と同じ術後プロトコルに従って追跡されます。 このサブグループはランダム化するには小さすぎて比較に役立つデータを提供できないため、開腹のデュラメッシュ閉鎖の遅延を伴うこの初期の経験の記述的分析のみを提供するために使用されます。 この患者集団におけるデュメッシュ閉鎖の安全性は、汚染された切開ヘルニアにおけるメッシュストリップ閉鎖の以前に参照された経験から推測できます。